青岛奥氮平萨米多芬片BE期临床试验-评估受试制剂奥氮平萨米多芬片与参比制剂奥氮平萨米多芬片（LYBALVI®）作用于健康成年受试者的空腹生物等效性研究

登记号	CTR20254215	试验状态	进行中
申请人联系人	胡海勋	首次公示信息日期	2025-10-24
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20254215
相关登记号	CTR20243407
药物名称	奥氮平萨米多芬片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）成人精神分裂症； 2）成人双相Ⅰ型障碍 ？作为单药治疗和辅助锂剂或丙戊酸盐作为躁狂或混合发作的急性治疗； ？单药维持治疗。
试验专业题目	评估受试制剂奥氮平萨米多芬片与参比制剂奥氮平萨米多芬片（LYBALVI®）作用于健康成年受试者的空腹生物等效性研究
试验通俗题目	评估受试制剂奥氮平萨米多芬片与参比制剂奥氮平萨米多芬片（LYBALVI®）作用于健康成年受试者的空腹生物等效性研究
试验方案编号	QLG1130-102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁制药有限公司"]]
联系人姓名	胡海勋	联系人座机	0531-55821332	联系人手机号	13290322571
联系人Email	haixun.hu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂奥氮平萨米多芬片与参比制剂奥氮平萨米多芬片（LYBALVI ®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂奥氮平萨米多芬片和参比制剂“LYBALVI ®”在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["受试者愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）；"],["男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2 （kg/m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；"],["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；"],["有特定过敏史（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；"],["患有血脂异常升高，或有高血糖和/或糖尿病，或有高血压或低血压病史，或有体位性低血压或晕厥病史，或有高泌乳素血症病史，或有临床意义的白细胞和/或中性粒细胞计数降低，或有癫痫或惊厥史者；"],["患有闭角型青光眼或有闭角型青光眼倾向者；"],["正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性、首次服药前14天内有无保护性行为的女性受试者；"],["乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体或梅毒螺旋体抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；"],["五年内有药物滥用史，或筛选前1年内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；"],["筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自服药前48h至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或拒绝自签署知情同意至试验结束期间停止使用烟草制品者；"],["筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；"],["首次服药前3个月内献血或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；"],["首次服药前3个月内参加任何药物或器械临床试验且给药或接受器械治疗者；"],["首次服药前30天内使用过任何阿片类药物（包括但不限于吗啡、羟考酮、可待因、氢可酮、复方甘草片等）、任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素、卡马西平；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、氟伏沙明、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["首次服药前14天内使用了任何处方药或接种疫苗者；"],["首次服药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；"],["首次服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或任何富含黄嘌呤类物质的饮食（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["有静脉采血困难或晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受所提供的饮食和相应的规定者；"],["其它研究者判定不适宜参加的受试者或受试者因个人原因无法参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:奥氮平萨米多芬片 英文通用名:OlanzapineandSamidorphanTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片含有奥氮平5mg与萨米多芬10mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与对照药交叉给药，每周期一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:奥氮平萨米多芬片 英文通用名:OlanzapineandSamidorphanTablets 商品名称:LYBALVI®","剂型:片剂 规格:每片含有奥氮平5mg与萨米多芬10mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与试验药交叉给药，每周期一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["奥氮平主要PK参数：Cmax、AUC0-72h；n萨米多芬主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；","试验全过程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["奥氮平次要PK参数：AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、Vd、CL、F；n萨米多芬次要PK参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL、F。","试验全过程","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、体重变化、实验室检查（血常规、血生化、泌乳素和尿常规）、12导联心电图等检查","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曹玉	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	18661809090	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-西海岸新区五台山路1677号
	邮编	266555	单位名称	青岛大学附属医院

[["青岛大学附属医院","曹玉","中国","山东省","青岛市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["青岛大学附属医院医学伦理委员会","同意","2025-10-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；