上海HRS-4642注射液III期临床试验-HRS-4642联合抗肿瘤药物治疗一线晚期胰腺癌

登记号	CTR20254212	试验状态	进行中
申请人联系人	龚运琴	首次公示信息日期	2025-10-24
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20254212
相关登记号	CTR20241407,CTR20242710
药物名称	HRS-4642注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期或转移性胰腺癌
试验专业题目	HRS-4642联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗携带KRAS G12D基因突变的晚期或转移性胰腺癌的随机、对照、双盲、多中心III期临床研究
试验通俗题目	HRS-4642联合抗肿瘤药物治疗一线晚期胰腺癌
试验方案编号	HRS-4642-302	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-06-25	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["江苏恒瑞医药股份有限公司"]]
联系人姓名	龚运琴	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	Yunqin.gong@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开放区昆仑山路7号	联系人邮编	222000

评价HRS-4642联合吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇（AG）方案对比安慰剂联合AG方案一线治疗携带KRAS G12D基因突变的晚期或转移性胰腺癌的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值），性别不限"],["预期生存期≥12周"],["经确认的KRAS G12D的既往未经过针对晚期或转移性胰腺癌系统性抗肿瘤治疗的受试者"],["提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片不少于5张"],["体力状况ECOG评分0～1分"],["根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶"],["有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期"]]
排除标准	[["既往接受过针对KRAS G12D的靶向治疗"],["伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移"],["首次给药前14天内完成姑息性放疗"],["研究治疗开始前6个月内存在消化道梗阻或存在消化道梗阻的症状和体征，但如果已行手术治疗且梗阻完全解除可以进行筛选"],["存在显著临床意义的急性或慢性胰腺炎"],["入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者"],["有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史"],["根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况"],["存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况"],["随机前参与过任何其他药物临床试验，且距离末次试验用药不超过4周或5个半衰期"],["首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术（活检、腔镜检查和引流术）；存在非治愈性伤口（严重、非愈合或裂开）、未经治疗的骨折首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗"],["已知对HRS-4642的任何成分过敏者；对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；对联合治疗的抗肿瘤药物已知有重度过敏史"]]

试验药	[["中文通用名:HRS-4642注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:40ml：120mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine 商品名称:泽菲","剂型:冻干粉剂 规格:1000mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:白蛋白（结合型）紫杉醇 英文通用名:PaclitaxelForInjection(AlbuminBound) 商品名称:艾越","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HRS-4642注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:40ml：120mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine 商品名称:泽菲","剂型:冻干粉剂 规格:1000mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:白蛋白（结合型）紫杉醇 英文通用名:PaclitaxelForInjection(AlbuminBound) 商品名称:艾越","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["基于RECIST 1.1标准由BICR评估的PFS","用药后每6周影像评估一次","有效性指标"],["OS","疾病进展后每月随访一次","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["基于RECIST 1.1版标准，由BICR评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）；n基于RECIST 1.1版标准，由研究者评估的PFS、ORR、DCR、DoR；","用药后每6周影像评估一次","有效性指标"],["不良事件（AE）的发生率及严重程度（依据美国国家癌症研究所常见AE评价标准第5.0版[NCI-CTCAE V5.0]）","每月2次","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王理伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-68383575	Email	Lwwang2013@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区浦建路160号
	邮编	200127	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

[["上海交通大学医学院附属仁济医院","王理伟","中国","上海市","上海市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","吴河水","中国","湖北省","武汉市"],["中国人民解放军海军军医大学第一附属医院","金钢","中国","上海市","上海市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","李志伟","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","沈柏用","中国","上海市","上海市"],["中山大学附属第一医院","许丽霞","中国","广东省","广州市"],["南昌大学第一附属医院","项晓军","中国","江西省","南昌市"],["江苏省人民医院","蒋奎荣","中国","江苏省","南京市"],["山东省肿瘤医院","牛作兴","中国","山东省","济南市"],["四川大学华西医院","曹丹","中国","四川省","成都市"],["安徽省肿瘤医院","何义富","中国","安徽省","合肥市"],["上海市东方医院","权明","中国","上海市","上海市"],["中山大学孙逸仙纪念意义","李志花","中国","广东省","广州市"],["宁夏医科大学肿瘤医院","陈萍","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","蔡秀军","中国","浙江省","杭州市"],["郑州大学第一附属医院","宗红","中国","河南省","郑州市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","杜娟","中国","江苏省","南京市"],["复旦大学附属中山医院","周宇红","中国","上海市","上海市"],["吉林大学第一医院","魏锋","中国","吉林省","长春市"],["南昌大学第二附属医院","吴建兵","中国","江西省","南昌市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会","同意","2025-09-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 588 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；