洛阳羟考酮纳洛酮缓释片BE期临床试验-羟考酮纳洛酮5mg/2.5mg生物等效性试验

登记号	CTR20254234	试验状态	进行中
申请人联系人	王艺霖	首次公示信息日期	2025-10-24
申请人名称	萌蒂（中国）制药有限公司

登记号	CTR20254234
相关登记号	暂无
药物名称	羟考酮纳洛酮缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202501789-01
适应症	适用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛。 加入阿片受体拮抗剂纳洛酮，通过阻断羟考酮对肠道阿片受体的作用来缓解阿片类药物引起的便秘症状。
试验专业题目	评估受试制剂羟考酮纳洛酮缓释片（规格：5 mg/2.5 mg）与参比制剂(Targinact®）（规格：5 mg/2.5 mg）在中国成年慢性疼痛参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	羟考酮纳洛酮5mg/2.5mg生物等效性试验
试验方案编号	OXNC23-CN-103	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-06-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["萌蒂（中国）制药有限公司"]]
联系人姓名	王艺霖	联系人座机	65636798	联系人手机号	15001383065
联系人Email	yilin.wang@mundipharma.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-环球金融中心西塔18层	联系人邮编	100000

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂羟考酮纳洛酮缓释片（规格：5 mg/2.5 mg，萌蒂（中国）制药有限公司生产）与参比制剂羟考酮纳洛酮缓释片（Targinact®，规格：5 mg/2.5 mg；BARD PHARMACEUTICALS LIMITED生产）在成年慢性疼痛参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂羟考酮纳洛酮缓释片（规格：5 mg/2.5 mg）和参比制剂Targinact®（规格：5 mg/2.5 mg）在成年慢性疼痛参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18周岁（包含临界值）以上的具有慢性非癌性疼痛病史（不论何种病因）男性和女性参与者（问诊）；"],["男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应小于4。经研究者判断参与者的疼痛状态和潜在的健康/疾病状态至少在筛选期前7天内保持稳定，并且预计在整个研究期间保持稳定。"]]
排除标准	[["筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；"],["对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对羟考酮纳洛酮缓释片或盐酸纳曲酮片组分（活性成分或任何辅料）及其类似物过敏者；"],["有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），试验期间不能禁酒者；"],["在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；"],["有呼吸抑制伴有低氧血症和/或高碳酸血症、慢性阻塞性肺疾病、肺源性心脏病、支气管哮喘疾病史者；"],["有非阿片类药物引起的麻痹性肠梗阻、重度肺功能损害、睡眠呼吸暂停、粘液性水肿、甲状腺功能减退、Addison氏疾病（肾上腺皮质机能不全）、中毒性精神病、胆结石、前列腺肥大、酗酒、震颤性谵妄、胰腺炎、低血压、高血压、先前患有心血管疾病、颅脑损伤（由于颅内压升高的风险）、癫痫性紊乱或抽搐易发作病史者；"],["有肝功能损害或肾功能损害者；"],["有半乳糖不耐症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题者；"],["有腹膜癌转移或亚级闭塞性综合征（sub-occlusive syndrome）的晚期消化道和盆腔癌者；"],["改良马氏评分>II级者；"],["在服用试验用药品前4周内使用CYP3A4抑制剂或诱导剂药物（包括但不限于大环内酯类抗生素（如克拉霉素、红霉素、泰利霉素）、唑类抗真菌剂（如酮康唑、伏立康唑、伊曲康唑、泊沙康唑）、蛋白酶抑制剂（如利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦）、西咪替丁、利福平、卡马西平、苯妥英以及圣约翰草）、CYP2D6抑制剂或诱导剂药物（如帕罗西汀、氟西汀和奎尼丁）者；"],["在服用试验用药品前2周内使用过苯二氮？类药物或其他中枢神经系统抑制剂药物（如非苯二氮？类镇静剂/安眠药、抗焦虑药、镇静剂、肌肉松弛剂、全身麻醉药、抗精神病药和其他阿片类药物）者；"],["在试验期间不能停用单胺氧化酶抑制剂，或服用试验用药品前停用单胺氧化酶抑制剂不到2周者；"],["在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；"],["体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等异常且经临床医师判断有临床意义者；"],["乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；"],["在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；"],["在服用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；"],["药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期或妊娠检查结果阳性；"],["不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或在餐后研究中不能耐受高脂高热早餐者；"],["因自身原因不能参加试验者；"],["其它研究者判定不适宜参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:羟考酮纳洛酮缓释片 英文通用名:OxycodoneHydrochlorideandNaloxoneHydrochlorideProlongedReleaseTablets 商品名称:N/A","剂型:缓释片 规格:5mg/2.5mg 用法用量:每周期给药一次，给药剂量5mg/2.5mg，整片吞服 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:羟考酮纳洛酮缓释片 英文通用名:OxycodoneHydrochlorideandNaloxoneHydrochlorideProlongedReleaseTablets 商品名称:Targinact®","剂型:缓释片 规格:5mg/2.5mg 用法用量:每周期给药一次，给药剂量5mg/2.5mg，整片吞服 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要药动学指标：羟考酮的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；","48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要药动学指标：羟考酮的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap；纳洛酮和纳洛酮-3β-葡糖苷酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap。","48h","有效性指标"],["安全性评价指标：不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等。","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱韶峰	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-西工区中州中路288号
	邮编	471099	单位名称	洛阳市中心医院

[["洛阳市中心医院","朱韶峰","中国","河南省","洛阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-07-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；