武汉盐酸米那普仑片BE期临床试验-盐酸米那普仑片（50mg）生物等效性试验

登记号	CTR20254238	试验状态	进行中
申请人联系人	曹亚玲	首次公示信息日期	2025-10-24
申请人名称	石家庄龙泽制药股份有限公司

登记号	CTR20254238
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸米那普仑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗抑郁症。
试验专业题目	盐酸米那普仑片（50mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸米那普仑片（50mg）生物等效性试验
试验方案编号	LZ-MNPL2502	方案最新版本号	V01
版本日期:	2025-09-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石家庄龙泽制药股份有限公司"]]
联系人姓名	曹亚玲	联系人座机	0311-83571299	联系人手机号	13931129663
联系人Email	ycao@lonzeal.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-深泽县工业园区（西环路16号）	联系人邮编	052560

主要研究目的：以石家庄龙泽制药有限公司生产并提供的米那普仑片（规格：50mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与日本旭化成ファーマ株式会社公司生产的盐酸米那普仑片（规格：50mg，商品名：Toledomin®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸米那普仑片和参比制剂盐酸米那普仑片（Toledomin®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康受试者；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征检查、体格检查、筛选期临床实验室检查及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["(问询)对米那普仑及其辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；"],["(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；"],["(问询)筛选前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["(问询)既往或现患有高血压、青光眼或眼内压增高者，有癫痫等抽搐性疾病病史者、有抑郁或焦虑病史者等；"],["(问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；"],["(问询)筛选前28天内有服用过任何与盐酸米那普仑片相互作用的药物：单胺氧化酶抑制剂（盐酸司来吉兰、异丙异烟肼等）、中枢神经抑制剂（巴比妥酸衍生物类）、降压药（可乐定等）、碳酸锂或其他锂剂、5-HT1B/1D受体激动剂（琥珀酸舒马普坦等）、甲磺酸右旋苯丙胺、亚甲蓝、地高辛、肾上腺素、去甲肾上腺素等服用史者；"],["(问询)筛选前 6 个月内有药物滥用史者；"],["(问询)筛选前 3 个月内是否使用过毒品；"],["(问询)试验期间不能避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；"],["(问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["(问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["(问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["(问询)受试者不能保证在给药前48h至研究结束期间停止进食可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；"],["(问询)筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；"],["(问询)筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；"],["(问询)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；"],["(问询)试验期间（女性自筛选日前2周）至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；"],["(问询)筛选前30天内使用口服避孕药或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["(问询)有吞咽困难（片剂）者；"],["(问询)受试者（女性）处在哺乳期者；"],["受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸米那普仑片 英文通用名:MilnacipranHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服1片 用药时程:单次给药，共2个给药周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸米那普仑片 英文通用名:MilnacipranHydrochlorideTablets 商品名称:Toledomin®","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服1片 用药时程:单次给药，共2个给药周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后36h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","给药后36h","有效性指标"],["生命体征、体格检查 、实验室检查 、心电图检查 、不良事件/严重不良事件","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路 1号
	邮编	430013	单位名称	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

[["武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）","黄朝林","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市传染病医院医学伦理委员会","同意","2025-09-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；