武汉重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（低剂量佐剂）II期临床试验-重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）用于40岁及以上健康人群随机、盲法、对照Ⅱ期试验

登记号	CTR20254239	试验状态	进行中
申请人联系人	陈丹丹	首次公示信息日期	2025-10-24
申请人名称	上海生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20254239
相关登记号	CTR20251556
药物名称	重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（低剂量佐剂）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防带状疱疹
试验专业题目	评估重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）用于40岁及以上健康人群免疫原性和安全性的随机、盲法、对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）用于40岁及以上健康人群随机、盲法、对照Ⅱ期试验
试验方案编号	SIBP-V04-Ⅰ/Ⅱ	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-12-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海生物制品研究所有限责任公司"]]
联系人姓名	陈丹丹	联系人座机	021-62750096-2512	联系人手机号	13636471839
联系人Email	chendandan3@sinopharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-长宁区安顺路350号	联系人邮编	200051

评价40岁及以上健康人群中接种2剂重组带状疱疹疫苗的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["入组当天年龄≥40岁，性别不限；"],["可提供法定身份证明；"],["能够理解试验程序，并签署书面知情同意书，表示同意参加试验；"],["能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有试验程序（例如：完成日记卡，返回参加访视）；"],["入组当天体温＜37.3℃（腋下体温）；"],["慢性病患者需处于慢性病的稳定期；"],["育龄期女性受试者和男性受试者同意在试验开始至全程接种后的6个月内采取严格、有效的避孕措施。"]]
排除标准	[["既往有带状疱疹病史者"],["既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史者"],["既往2年有水痘或带状疱疹患者密切接触史者"],["育龄期女性尿妊娠试验阳性者，处于哺乳期、孕期或在试验开始至全程接种后的6个月内计划怀孕的女性"],["对疫苗的任何成分过敏（既往任何疫苗接种过敏史），或有其它严重过敏史者"],["在接种试验用疫苗前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用"],["在接受试验用疫苗接种前72小时内曾服用退热、镇痛或抗过敏药"],["在接种试验用疫苗前1个月内使用了任何除试验疫苗之外的试验性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或者计划在试验期间使用"],["在接种试验用疫苗前7天内接种非活疫苗或在接种试验用疫苗前14天内接种活疫苗"],["患有无法完成整个试验的严重疾病"],["在接种试验用疫苗前6个月内接受过免疫抑制剂治疗或其它免疫调节药物，例如：免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松20mg/天，或使用天数超过15天）、或单克隆抗体、或胸腺肽、或干扰素等，或计划在首剂接种至全程免疫后1个月内接受此类治疗，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）"],["用于治疗癌症或其他疾病的化疗、放疗，以及器官和骨髓移植相关的治疗"],["导致免疫功能缺陷的疾病或医疗措施，例如先天免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或恶性肿瘤、无脾或脾切除术等"],["现患有活动性结核、活动性病毒性肝炎等严重传染性疾病者"],["在接种前72小时内有中度或重度的急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温≥37.3℃）"],["已知患有血小板减少症、任何凝血功能障碍病史或正在接受抗凝血剂治疗等"],["患严重心血管疾病（心肌梗死、肺心病、不能经药物控制的高血压（40-64岁者：收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90mmHg；≥65岁者：收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥90mmHg））、肺水肿、严重肝肾疾病、不能经药物控制的糖尿病"],["既往有精神和神经系统疾病史（例如：抑郁症、癫痫或惊厥史）；或精神病家族史"],["现患各种严重感染性、化脓性及过敏性皮肤病"],["计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地"],["（Ⅰ期临床试验志愿者）接种前血常规、血生化、凝血四项和尿常规指标异常（经医生判断无临床意义的除外）"],["研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。"]]

试验药	[["中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（低剂量佐剂） 英文通用名:N/A 商品名称:N/A","剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶 用法用量:肌肉注射，每人每次用量0.5ml 用药时程:2个月为一个给药周期，共两剂"],["中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（高剂量佐剂） 英文通用名:N/A 商品名称:N/A","剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶 用法用量:肌肉注射，每人每次用量0.5ml 用药时程:2个月为一个给药周期，共两剂"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:欣安立适 英文通用名:SHINGRIX 商品名称:N/A","剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶 用法用量:肌肉注射，每人每次用量0.5ml 用药时程:2个月为一个给药周期，共两剂"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AE","每剂疫苗接种后第0-30天","安全性指标"],["SAE、AESI","接种至全程免后12个月内","有效性指标+安全性指标"],["抗-VZV、抗-gE抗体阳性率、阳转率、GMT/GMC","第2剂接种后第31天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["ELISPOT和ICS方法检测细胞免疫水平","接种至全程免后12个月内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	童叶青	学位	博士；Ph.D	职称	主任医师
	电话	13971078410	Email	63382251@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号
	邮编	430079	单位名称	湖北省疾病预防控制中心

[["湖北省疾病预防控制中心","童叶青","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理审查委员会","修改后同意","2024-12-11"],["湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理审查委员会","同意","2025-02-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；