郑州沙库巴曲缬沙坦钠片BE期临床试验-沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

登记号	CTR20254241	试验状态	进行中
申请人联系人	吕义强	首次公示信息日期	2025-10-24
申请人名称	沂南力诺制药有限责任公司

登记号	CTR20254241
相关登记号	暂无
药物名称	沙库巴曲缬沙坦钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 2、沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物合用。 3、用于治疗原发性高血压。
试验专业题目	中国健康研究参与者空腹及餐后状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验
试验方案编号	SKBQXSTNP.BE.LN.Z	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["沂南力诺制药有限责任公司"]]
联系人姓名	吕义强	联系人座机	0539-2021001	联系人手机号	13687653506
联系人Email	285684691@qq.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-沂南县玉泉路1号	联系人邮编	276300

研究健康研究参与者空腹及餐后单次口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（沂南力诺制药有限责任公司，规格：以沙库巴曲缬沙坦计：200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg））与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，Novartis Pharma Schweiz AG，规格：以沙库巴曲缬沙坦计：200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg））在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：健康成年男性和女性研究参与者"],["年龄：18周岁以上（含18周岁）"],["体重：男性研究参与者不应低于50.0kg，女性研究参与者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含临界值）"],["研究参与者（包括其伴侣）在筛选前14天至试验结束后3个月内，无生育计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），试验期间及试验结束后3个月内无捐精/捐卵计划"],["试验前研究参与者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解"],["研究参与者能够按照试验方案要求完成研究"]]
排除标准	[["患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者"],["既往或目前有慢性或活动性消化道疾病/症状或既往有胃肠道手术史或研究期间计划进行胃肠道手术，影响消化吸收者"],["有遗传性或特发性血管性水肿病或有血管性水肿病史者"],["有直立性低血压病史者"],["胆汁性肝硬化和胆汁淤积者"],["在筛选期至研究用药前发生急性疾病者"],["有晕针或晕血史；不能耐受静脉穿刺或采血困难者"],["筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者"],["筛选前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或献血小板者"],["对沙库巴曲或缬沙坦过敏者，或药品的其他成份过敏者，或过敏体质者"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）"],["筛选前3个月内参加了任何临床试验者，或筛重不合格者"],["过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者"],["筛选前4周内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者"],["筛选前4周内用过任何药物者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药），包含但不限于任何改变肝药酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：丙磺舒、氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药或与沙库巴曲缬沙坦有相互作用的药物（如：ACEI类、ARB类、阿利吉仑、他汀类药物、西地那非、保钾利尿剂、NSAID类、锂制剂、转运蛋白抑制剂等）"],["既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前7天内，摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物者"],["既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或不同意试验期间禁酒者，或入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或不同意试验期间禁烟者"],["女性研究参与者在筛选期或试验过程中正处在妊娠期、哺乳期，或入住前妊娠检测结果经临床医生判断异常有临床意义者"],["筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病检查（乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者"],["血钾水平>5.4 mmol/L或存在高钾血症风险因素（如糖尿病、低醛固酮血症或正在接受高钾饮食）者"],["筛选时SBP<100 mmHg者"],["筛选期肌酐清除率低于80ml/min者（肌酐清除率计算公式见附录5）"],["入住前48小时内有剧烈运动者（如举重、重量训练、健美操、足球、篮球、俯卧撑、有氧健身操等）"],["不能遵守统一饮食或有吞咽困难者"],["研究者判定不适宜参加试验者"],["研究参与者因自身原因不能参加试验"]]

试验药	[["中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:SacubitrilValsartanSodiumTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:每周期给药一次，共四周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:SacubitrilValsartanSodiumTablets 商品名称:诺欣妥®","剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:每周期给药一次，共四周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","给药后48小时","有效性指标"],["体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、不良事件","研究全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	程继伟	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13592458888	Email	13592458888@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放路126号
	邮编	451110	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","程继伟","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-09-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 86 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；