十堰苯磺酸美洛加巴林片BE期临床试验-苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验

登记号	CTR20254251	试验状态	进行中
申请人联系人	李红阶	首次公示信息日期	2025-10-24
申请人名称	广东博卓医药科技有限公司

登记号	CTR20254251
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸美洛加巴林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛
试验专业题目	苯磺酸美洛加巴林片在健康研究参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期（空腹和餐后给药）、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验
试验方案编号	PD-MLJBL-BE397	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东博卓医药科技有限公司"]]
联系人姓名	李红阶	联系人座机	020-84124088	联系人手机号	18924942196
联系人Email	19928092675@163.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-天河区柯木塱背坪拾排东街3号314房	联系人邮编	510630

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后条件下口服受试制剂苯磺酸美洛加巴林片（规格：5mg（按C12H19NO2计），持证商：广东博卓医药科技有限公司）与参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（规格：5mg（按C12H19NO2计），持证商：DAIICHI SANKYO CO., LTD.，商品名：德力静®）后在健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂苯磺酸美洛加巴林片和参比制剂苯磺酸美洛加巴林片在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性研究参与者，性别比例适当"],["体重：男性不低于50.0kg，女性不低于45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）"],["生命体征（血压、脉搏、体温）正常（参考值：90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90mmHg者，60次/分≤脉搏≤100次/分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃），具体情况由研究者综合判定"],["试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书"]]
排除标准	[["3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者"],["（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是既往有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史者，有眼部疾病或病史（如弱视、视觉异常、视物模糊、复视等）者"],["（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者"],["（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、皮疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对美洛加巴林过敏者"],["（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者"],["（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或研究参与者（包括男性研究参与者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者"],["试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠/尿妊娠（仅女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者"],["人类免疫缺陷病毒抗原抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原检查有一项或一项以上有临床意义者"],["（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者"],["（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位=354 mL酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者"],["（问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者"],["（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者"],["（问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/槟榔碱经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果、槟榔等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者"],["（问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或食物（如：槟榔）者"],["（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者"],["（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者"],["（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者"],["（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者"],["（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者"],["（问询）试验前一年内使用过任何毒品者"],["酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的研究参与者"]]

试验药	[["中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片 英文通用名:MirogabalinBesilateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg（按C12H19NO2计） 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片 英文通用名:MirogabalinBesilateTablets 商品名称:德力静","剂型:片剂 规格:5mg（按C12H19NO2计） 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t、Cmax","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap，AUC0-∞","给药后24小时","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈黎	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0719-8801163	Email	chenli0201@sina.com	邮政地址	湖北省-十堰市-人民南路32号
	邮编	442000	单位名称	十堰市太和医院

[["十堰市太和医院","陈黎","中国","湖北省","十堰市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["十堰市太和医院医学研究伦理委员会","同意","2025-09-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；