上海FibroCell-001注射液II期临床试验-评价异体人成纤维细胞注射液（FibroCell-001 注射液）治疗腰椎间盘退行性病变的安全性和有效性的 I/II 期临床研究

登记号	CTR20254252	试验状态	进行中
申请人联系人	靳荣光	首次公示信息日期	2025-10-24
申请人名称	椎元医学技术（上海）有限公司

登记号	CTR20254252
相关登记号	暂无
药物名称	FibroCell-001注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度腰椎间盘退行性病变，伴 6 个月以上腰痛，非手术治疗 3 个月以上疼痛仍持续。
试验专业题目	评价异体人成纤维细胞注射液（FibroCell-001 注射液）治疗腰椎间盘退行性病变的安全性和有效性的 I/II 期临床研究
试验通俗题目	评价异体人成纤维细胞注射液（FibroCell-001 注射液）治疗腰椎间盘退行性病变的安全性和有效性的 I/II 期临床研究
试验方案编号	FibroX-003	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2025-09-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["椎元医学技术（上海）有限公司"]]
联系人姓名	靳荣光	联系人座机	021-60701521	联系人手机号	13524808792
联系人Email	rongguang.jin@fibroxtheraputics.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路781号507室	联系人邮编	201210

I期：主要目的是评价FibroCell-001注射液椎间盘内注射治疗腰椎间盘退行性病变的安全性。次要目的为初步评价FibroCell-001注射液椎间盘内注射治疗腰椎间盘退行性病变的有效性，作为后续临床试验临床剂量的参考依据；免疫原性；炎性指标变化。 II期：评价FibroCell-001注射液椎间盘内注射治疗腰椎间盘退行性病变的有效性（180天）。次要目的为评价FibroCell-001注射液椎间盘内注射治疗腰椎间盘退行性病变的有效性（随访至720天）；安全性‘免疫原性；炎性指标变化。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	25岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["能理解并自愿签署知情同意书（ICF）；"],["年龄25-75周岁（包含界值）；"],["体重指数 BMI在18.5-28 kg/m2 （包含界值）；"],["腰椎间盘退行性病变（影像学证据），并伴有六个月以上的腰痛；"],["经非手术治疗（包括健康教育、自我管理、物理因子治疗、运动疗法、药物治疗）至少3个月腰痛仍然持续；若受试者既往使用过阿片类药物，则用药时长不少于1个月，腰痛仍然持续；"],["筛选时疼痛量表VAS （visual analogue scale）评分 ≥ 40 mm且 ≤ 90 mm；"],["筛选时，第一腰椎和第一骶椎之间的椎间盘发生退行性病变，但仅有一个责任节段，且责任退变节段MRI成像等级为4~7（根据改良的Pfirrmann分类）；"],["受试者入组前14天内未接受输血或造血刺激因子治疗，且实验室检查需满足以下标准：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L；总胆红素（TBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN（ALT/AST≤3.0×ULN）；肌酐（Cr）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。"],["不存在椎间盘注射禁忌症，包括但不限于椎间盘感染等；"],["育龄女性受试者以及所有男性须承诺从签署知情同意书至细胞注射后一年内采用有效避孕措施且不允许以生育为目的冷冻卵子或精子。"]]
排除标准	[["MRI成像显示目标节段椎间盘有隔离碎片、小关节囊肿或中度以上椎管狭窄；"],["MRI图像上Modic III变化；"],["在研究治疗前1年内，在目标椎间盘上进行过髓核摘除术和椎间盘内电热治疗、椎间盘内射频治疗等介入手术；"],["在研究治疗前6个月内，在邻近的椎间盘上进行过手术（如髓核摘除术、椎间盘内电热治疗、椎间盘内射频治疗、人工椎间盘置换术、椎间融合术等）；"],["计划在签署知情同意书后一年内进行任何脊柱手术者；"],["目标或邻近椎间盘的脊椎骨折尚未愈合，或由于当前或过去的创伤导致目标或邻近椎间盘的椎体受损，且具有临床意义；"],["患有可能影响疗效评估的相关神经疾病（例如，慢性神经根病或神经病变）；"],["患有可能影响疗效评估的骶髂关节症状；"],["继发于其他疾病引起的脊椎关节病并累及目标椎间盘，如强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、风湿免疫性骨关节病等；"],["患有明确的炎症性脊柱痛；"],["患有出血性疾病（内源性或外源性），或正在使用抗凝药物（如抗血小板药物或抗凝血剂）且经研究者判断不能排除出血性风险的受试者；"],["在目标椎间盘上进行过糖皮质激素药物椎间盘内注射；"],["在研究治疗前4周内目标椎间盘上进行过以下药物注射：造影剂（椎间盘造影或其他诊断注射）、非甾体抗炎药（NSAIDs）、神经阻滞麻醉剂（如利多卡因、布比卡因）、抗生素、生理盐水；"],["曾接受过任何适应症的细胞治疗或基因治疗；"],["筛选前两周（或5~6个半衰期，以时间长者为准）曾使用任何镇痛药物治疗的受试者，但受试部位之外的局部镇痛用药将不被排除；"],["筛选前一周内曾接受过任何中医中药治疗（如针灸、推拿等）或理疗；"],["筛选前三个月内曾使用全身免疫抑制剂；"],["病毒血清学检测：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性；或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性；或人免疫缺陷病毒（HIV）阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；"],["知情同意签署前1年内有吸毒史、酗酒史（酗酒是指每周饮用14个单位的酒精“1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL”）或药物滥用史者；"],["筛选访视时合并有严重的系统性疾病需要接受治疗。系统性疾病包括但不限于肺功能不全（COPD，肺炎，肺纤维化和哮喘），心脑血管疾病等；"],["既往有过严重食物或药物过敏者，或已知对试验用药品所含成分过敏者；"],["有任何精神疾病者，包括并不限于以下疾病：严重抑郁，自杀观念，精神分裂症等；"],["有任何恶性肿瘤病史者；"],["签署知情同意时女性受试者处于哺乳期或妊娠期；"],["研究期间，无法停止重体力劳动和剧烈运动者；"],["研究者认为不适合入组的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:FibroCell-001注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:无菌注射剂 规格:1.0×10^7个细胞/mL×2.0mL制剂 用法用量:1.0×10^7个细胞/椎间盘、2.0×10^7个细胞/椎间盘和5.0×10^7个细胞/椎间盘，单个椎间盘内给药 用药时程:单次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["I期：治疗期间的不良事件和严重不良事件发生率；任何有临床意义的体格检查，生命体征，心电图及实验室检查。采用 CTCAE V5.0 标准对 AE 进行分级，并判断不良事件与研究药物之间的相关性。","28天","安全性指标"],["II期：第180天疼痛量表VAS评分（0-100 mm）与基线相比的变化；n第180天Oswestry功能障碍指数评分（0-50）与基线相比的变化。","180天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["疼痛量表VAS （visual analogue scale）评分（0-100 mm）与基线相比的变化；","给药至720天","有效性指标"],["健康状况调查问卷SF-36评分与基线相比的变化；","给药至720天","有效性指标"],["Oswestry功能障碍指数（Oswestry disability index，ODI）评分（0-50）与基线相比的变化；","给药至720天","有效性指标"],["腰椎JOA评分（0-29分）与基线相比的变化（仅I期）；","给药至720天","有效性指标"],["腰椎磁共振成像（MRI）提示的结构特征与基线相比的变化；","给药至720天","有效性指标"],["腰椎X光成像腰椎活动度范围（range of motion，ROM）数值与基线相比的变化；","给药至720天","有效性指标"],["腰椎CT成像的椎间隙容积和/或高度数值与基线相比的变化；","给药至720天","有效性指标"],["抗药抗体（ADA）的发生率","给药至360天","安全性指标"],["炎性因子C-反应蛋白（CRP）浓度、细胞因子（IL-6、IL-2、TNF-α、IFN-γ）、血细胞沉降率的变化。","给药至360天","安全性指标"],["治疗期间的不良事件（和严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率；任何有临床意义的体格检查，生命体征，心电图及实验室检查；","给药至720天","安全性指标"],["挽救药物使用的次数和用量（仅II期）。","给药至720天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵杰	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13701993841	Email	profzhaojie@126.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市黄浦区制造局路639号
	邮编	200011	单位名称	上海交通大学医学院附属第九人民医院

[["上海交通大学医学院附属瑞金医院","张伟滨","中国","上海市","上海市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","孙菁","中国","上海市","上海市"],["上海交通大学医学院附属同仁医院","张琴","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海交通大学医学院附属第九人民医院新药和医疗器械临床试验伦理审查专委会","同意","2025-10-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；