济南GenSci139I期临床试验-评估GenSci139在局部晚期或转移性实体瘤患者中的I 期研究

登记号	CTR20254228	试验状态	进行中
申请人联系人	刘廷	首次公示信息日期	2025-10-24
申请人名称	长春金赛药业有限责任公司

登记号	CTR20254228
相关登记号	暂无
药物名称	GenSci139
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性实体瘤
试验专业题目	一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估 GenSci139 的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的两部分、多中心、首次人体 I 期研究
试验通俗题目	评估GenSci139在局部晚期或转移性实体瘤患者中的I 期研究
试验方案编号	GenSci139-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["长春金赛药业有限责任公司"]]
联系人姓名	刘廷	联系人座机	0431-85171496	联系人手机号	18946532759
联系人Email	Liuting01@genscigroup.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-高新区越达路1718号	联系人邮编	130000

本研究分为两部分，Part 1为剂量递增及回填研究，Part 2为剂量扩展研究。 Part1剂量递增及回填研究： 主要目的：评估GenSci139的安全性和耐受性；确定GenSci139的最大耐受剂量（MTD）（如有）和扩展推荐剂量（RDE）； 次要目的：评估GenSci139的抗体药物偶联物（ADC）、总抗体（Tab）和游离细胞毒素的药代动力学（PK）特征以及初步抗肿瘤活性及免疫原性； 探索性目的：探索与GenSci139治疗疗效相关的肿瘤组织生物标志物。 Part 2 剂量扩展研究： 主要目的：进一步评估RDE下GenSci139在特定癌种晚期受试者中的安全性和耐受性及初步抗肿瘤活性； 次要目的：评估RDE下GenSci139在特定癌种晚期受试者中ADC、Tab及游离细胞毒素的PK特征及免疫原性； 探索性目的：通过其他指标评估GenSci139在特定癌种晚期受试者中的初步抗肿瘤活性；探索与GenSci139治疗疗效相关的肿瘤组织生物标志物；探索其他潜在生物标志物；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["能够理解并自愿签署书面知情同意书；"],["自愿且能够遵守计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他指定的研究流程；"],["自愿签署知情同意书时为成年受试者（≥18岁或当地法规规定的可接受年龄，以年龄 较大者为准）；"],["能够提供肿瘤组织。"],["基于 RECIST v1.1评估为至少有一个可测量的病灶；"],["ECOG 评分为 0 或 1；"],["LVEF≥50%；"],["预期生存期≥3 个月；"],["GenSci139 首次给药前有充分的血液学和器官功能；"],["WOCBP 必须在接受 GenSci139 治疗时和末次给药后 6 个月内自愿采取充分的避孕措施；血清 HCG 检测结果呈阴性；"],["有生育能力的男性必须自愿在接受 GenSci139 治疗时和末次给药后 6 个月内采取充分的避孕措施。"],["经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤"]]
排除标准	[["在GenSci139首次给药前3年内患有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的癌 症和任何已治愈的局部复发性癌症；"],["被诊断为患有原发性CNS肿瘤；"],["有CNS转移，除外在GenSci139首次给药前至少4周内无症状、神经系统稳定且无需类 固醇治疗；"],["有软脑膜疾病或脊髓压迫病史；"],["GenSci139首次给药前6个月内有中风或短暂性脑缺血发作；"],["患有活动性自身免疫性疾病和炎症性疾病，例如：系统性红斑狼疮、需要全身治疗的 银屑病、类风湿性关节炎、炎症性肠病、桥本甲状腺炎等；对于I型糖尿病、仅需激素 替代治疗即能控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病） 除外；"],["患有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/间质性肺炎病史，目前患有ILD /间质性肺炎， 或筛选时影像学不能排除疑似ILD /间质性肺炎；"],["GenSci139首次给药前6个月内有深静脉血栓形成、动脉血栓形成和肺栓塞等不稳定血 栓事件需要治疗干预；除外与输液器相关的血栓形成；"],["患有严重的慢性或活动性感染，需要系统性抗生素、抗病毒或抗真菌治疗，或其他需 要住院治疗的未控制的伴发疾病；"],["患有无法控制的高血压；"],["患有临床显著意义的以下心脏疾病；"],["已知对GenSci139和/或其任何辅料严重过敏；"],["对其他单克隆抗体有严重的超敏反应病史；"],["在GenSci139首次给药前接受过以下治疗："],["受试者伴有以下情况：na. 已知HIV感染；nb. 活动性乙型肝炎病毒感染；nc. 活动性丙型肝炎感染。"],["既往抗肿瘤治疗导致的毒性未恢复，定义为毒性尚未恢复到≤1级或基线；除外认为可能不存在安全风险的AE；"],["既往接受HER2或EGFR单抗，或以TOPO I抑制剂为有效载荷的靶向HER2或EGFR ADC不耐受者；"],["怀孕、哺乳期或计划怀孕的女性；"],["在GenSci139首次给药前14天内出现了无法控制的胸腔积液、心包积液或腹盆腔积液， 需要引流和/或利尿剂；"],["研究者认为存在不适合参与本临床试验的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:GenSci139 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用无菌冻干粉末 规格:60mg/瓶。 用法用量:Part1剂量范围：0.1mg/kg至4mg/kg。Part2剂量为Part1研究确定的RDE。 用药时程:在每21天为一个周期的第1天接受GenSci139静脉输注治疗。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Part1：nDLT；nTEAE的发生率和严重程度；nMTD（如有）；nRDE；","DLT/MTD：首次给药后21天内；nTEAE的发生率和严重程度：首次给药至末次用药30天；nRDE：Part1结束","安全性指标"],["Part2：n TEAE， TRAE的发生率和严重程度及 SAE；ORR； DCR；DOR","TEAE，TRAE的发生率和严重程度/SAE：首次给药至末次用药30天；nORR/DCR/DOR：用药期间前48周的每6周，及之后每12周进行评估","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Part1：n· 单次及多次给药 PK 参数； n包括： AUC， Cmax， Tmax，CL，V，t1/2；n· ORR； n· DCR； n· DOR；ADA 和/或 NAb 发生率和滴度；","DCR/DOR：用药期间前48周的每6周，及之后每12周进行评估；单次及多次给药 PK 参数/ ADA 和/或 NAb 发生率和滴度:实际给药周期检测点","有效性指标+安全性指标"],["Part2：n· 单次及多次给药 PK 参数； n包括：AUC，Cmax， Tmax， nCL，V， t1/2；nADA 和/或 NAb发生率和滴度；","实际给药周期检测点","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	于金明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0531-67626073	Email	sdyujinming@126.com	邮政地址	山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
	邮编	250117	单位名称	山东第一医科大学附属肿瘤医院

[["山东第一医科大学附属肿瘤医院","于金明","中国","山东省","济南市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","郑桐森","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["湖北省肿瘤医院","梁新军","中国","湖北省","武汉市"],["南昌大学第一附属医院","温金华","中国","江西省","南昌市"],["南昌大学第一附属医院","傅斌","中国","江西省","南昌市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学附属肿瘤医学院伦理委员会","同意","2025-09-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 170 ； 国际: 280 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；