合肥马来酸阿塞那平舌下片BE期临床试验-马来酸阿塞那平舌下片在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20254142	试验状态	进行中
申请人联系人	王玉磊	首次公示信息日期	2025-10-17
申请人名称	哈尔滨三联药业股份有限公司

登记号	CTR20254142
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸阿塞那平舌下片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人精神分裂症；双相Ⅰ型障碍；成人和10~17岁儿童患者躁狂或混合发作的急性单药治疗；成人锂或丙戊酸盐辅助治疗；成人单药维持治疗。
试验专业题目	马来酸阿塞那平舌下片（5mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	马来酸阿塞那平舌下片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	WBYY25076	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2025-05-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["哈尔滨三联药业股份有限公司"]]
联系人姓名	王玉磊	联系人座机	010-69701359-8017	联系人手机号	15313200872
联系人Email	wangyulei@medisan.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区超前路37号1号楼4层	联系人邮编	102200

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Catalent UK Swindon Zydis Ltd.生产的马来酸阿塞那平舌下片（商品名：SAPHRIS®，规格：5mg）为参比制剂，哈尔滨三联药业股份有限公司生产并提供的马来酸阿塞那平舌下片（规格：5mg）为受试制剂进行餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂马来酸阿塞那平舌下片（规格：5mg）和参比制剂马来酸阿塞那平舌下片（商品名：SAPHRIS®，规格：5mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1.t健康志愿受试者，男女均可，年龄18周岁以上（包含18周岁）；"],["2.t男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；"],["3.t受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；"],["4.t筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["1.t筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；"],["2.t有反复发作的口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）或试验前14天内出现过口腔黏膜疾病且没有痊愈者；"],["3.t体格检查经研究者确认口腔黏膜异常者；"],["4.t计划在研究期间进行创性牙科手术，或牙科手术、口腔手术伤口未愈合者；"],["5.t12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血栓与止血）、免疫十项、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者；"],["6.t既往有体位性低血压病史或低血压病史者；"],["7.t筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["8.t临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知马来酸阿塞那平及其辅料中任何成分过敏者；"],["9.t筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；"],["10.t筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["11.t筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["12.t筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["13.t筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；"],["14.t筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["15.t筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；"],["16.t筛选前1个月内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；"],["17.t在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；"],["18.t入住前48h内食用或饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；"],["19.t对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["20.t吞咽困难者；"],["21.t不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["22.t女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；"],["23.t研究者认为不适宜参加临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:马来酸阿塞那平舌下片 英文通用名:AsenapineMaleateSublingualTablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片； 用药时程:每周期用药1次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:马来酸阿塞那平舌下片 英文通用名:AsenapineMaleateSublingualTablets 商品名称:Saphris","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片； 用药时程:每周期用药1次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2 z、λz、Ct、AUC_%Extrap","给药后72小时","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血栓与止血）、血妊娠（仅限女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查、并记录合并用药及计划外检查","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

[["安徽医科大学第二附属医院","胡伟","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-05-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；