北京QLS2309注射液I期临床试验-QLS2309注射液在CD70+复发/难治血液系统恶性肿瘤患者中的I期临床研究

登记号	CTR20254161	试验状态	进行中
申请人联系人	赵娜娜	首次公示信息日期	2025-10-20
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20254161
相关登记号	暂无
药物名称	QLS2309注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	血液肿瘤
试验专业题目	QLS2309注射液在CD70+复发/难治血液系统恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放性I期临床研究
试验通俗题目	QLS2309注射液在CD70+复发/难治血液系统恶性肿瘤患者中的I期临床研究
试验方案编号	QLS2309-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁制药有限公司"]]
联系人姓名	赵娜娜	联系人座机	0531-55821177	联系人手机号
联系人Email	nana5.zhao@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

QLS2309注射液在CD70+复发/难治血液系统恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放性I期临床研究

试验分类	其他     其他说明:耐受性、安全性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者自愿参加并签署书面知情同意书"],["签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～2"],["预期生存期≥3个月"],["CD70阳性的复发/难治血液系统恶性肿瘤患者"],["同意在治疗前及治疗过程中进行骨髓穿刺抽吸和/或活检"],["有生育能力的女性患者必须同意在研究期间和至试验药物停用35天内使用有效的避孕方法"],["性伴侣为育龄期女性的男性患者必须同意在研究期间和试验药物停用35天内，性交时须使用避孕套"],["如入组淋巴瘤患者，则根据Lugano2014评价标准至少有1个可测量病灶"],["首次使用试验药物前具有足够的器官功能"],["首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性其他AE中恢复"]]
排除标准	[["既往接受过CD70相关抗体、抗体偶联药物（ADC）或细胞治疗类产品的治疗"],["首次使用试验药物前3个月内接受过基因修饰的过继性细胞治疗"],["首次使用试验药物前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、单克隆抗体等抗肿瘤治疗"],["签署知情同意前存在有症状的中枢神经（CNS）受累的临床表现、有软脑膜转移或转移所致的脊髓压迫"],["既往接受免疫性抗肿瘤治疗过程中出现过≥3级irAE，有活动性自身免疫性疾病，或有自身免疫疾病的病史"],["进入研究前3年内（距签署知情同意时间）曾患有其他活动性恶性肿瘤"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）、活动性乙型肝炎"],["进入研究前的6个月内（距签署知情同意时间），出现以下心血管事件包括但不限于：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛"],["用药前存在活动性感染的患者，或在筛选期间出现不明原因的发热> 38.5°C"],["已知异体器官移植史或签署知情同意前180天内接受过造血干细胞移植"],["首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究，并且使用过其他试验药物"],["已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆"],["已知对试验药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；或属于过敏体质"],["处于妊娠或哺乳期的女性"],["在筛选期的CT胸部扫描中，发现活动性肺炎病灶"],["距第一周期的第一天给药的2周内，进行过全身系统性的免疫抑制治疗"],["存在未能控制或控制不好的呼吸、循环和内分泌等基础疾病如慢性阻塞性肺疾病、高血压、冠心病、糖尿病和甲亢等"]]

试验药	[["中文通用名:QLS2309注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg（2ml)/瓶 用法用量:0.1-20mg/kg，根据试验情况进行剂量调整静脉输注 用药时程:每周1次，每28天为1个治疗周期"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Ia期：剂量限制性毒性（DLT）、MTD、RPIbD和RP2D","从首次用药至试验结束","安全性指标"],["Ib期：疗效指标，AML为cCR，定义为CR+CRh+CRi","从首次用药至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Ia期：安全性指标：不良事件（AE）的发生率和严重程度、临床实验室检查指标变化、生命体征变化、体格检查变化和心电图变化等；","从首次用药至试验结束","安全性指标"],["Ia期：免疫原性：抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率；","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["Ib期：安全性指标：AE的发生率和严重程度、临床实验室检查指标变化、生命体征变化、体格检查变化和心电图变化等；","从首次用药至试验结束","安全性指标"],["Ib期：PK特征：单次给药后的Cmax；多次给药后的Cmax,ss、Cmin,ss；","从首次用药至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄晓军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88325988	Email	xjhrm@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100041	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","黄晓军","中国","北京市","北京市"],["北京大学人民医院","吕萌","中国","北京市","北京市"],["中国医学科学院血液病医院","魏辉","中国","天津市","天津市"],["中国医科大学附属盛京医院","杨威","中国","辽宁省","沈阳市"],["河南省肿瘤医院","魏旭东","中国","河南省","郑州市"],["西安交通大学第二附属医院","郭卉/王剑利","中国","陕西省","西安市"],["浙江大学医学院附属第二医院","徐旸","中国","浙江省","杭州市"],["厦门大学附属第一医院","徐兵","中国","福建省","厦门市"],["中山大学附属肿瘤医院","梁洋","中国","广东省","广州市"],["四川省人民医院","黄晓兵","中国","四川省","成都市"],["南昌大学第一附属医院","李菲","中国","江西省","南昌市"],["中南大学湘雅医院","徐雅靖","中国","湖南省","长沙市"],["湖南省人民医院","刘灿","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2025-09-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；