西安AK112注射液II期临床试验-依沃西单抗联合治疗一线广泛期小细胞肺癌的 II 期临床研究

登记号	CTR20254070	试验状态	进行中
申请人联系人	李文婷	首次公示信息日期	2025-10-14
申请人名称	中山康方生物医药有限公司

登记号	CTR20254070
相关登记号	暂无
药物名称	AK112注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	广泛期小细胞肺癌
试验专业题目	依沃西单抗联合治疗一线广泛期小细胞肺癌的 II 期临床研究
试验通俗题目	依沃西单抗联合治疗一线广泛期小细胞肺癌的 II 期临床研究
试验方案编号	AK112-214	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-22	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["中山康方生物医药有限公司"]]
联系人姓名	李文婷	联系人座机	0760-89873998	联系人手机号
联系人Email	wenting01.li@akesobio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路420号枫林国际中心II	联系人邮编	200030

主要目的： 评估依沃西单抗联合治疗一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的安全性和有效性。 次要目的： 评估依沃西单抗联合治疗时的药代动力学（PK）特征。 评估依沃西单抗联合治疗时的免疫原性特征。 探索性目的： 探索肿瘤组织样本中与抗肿瘤疗效相关的潜在生物标志物。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）。"],["年龄 ≥ 18 周岁， ≤ 75 周岁，男女均可。"],["既往未接受过系统性治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。"],["根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶。"],["东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为0或1。"],["预期生存期 ≥ 3个月。"],["器官功能良好。"]]
排除标准	[["入组前5年内患有除小细胞肺癌外的其他恶性肿瘤，除外已治愈的特定局部肿瘤。"],["既往接受过免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗或抗血管生成治疗。"],["肿瘤侵犯重要血管或脏器，或影像学显示存在高出血风险。"],["存在活动性、脑干、脑膜或伴有症状的脑转移（符合特定条件的稳定脑转移除外）。"],["存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。"],["2年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。"],["心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。"],["有症状或既往需要系统性糖皮质激素治疗的间质性肺病或非感染性肺炎。"],["异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。"],["活动性乙型肝炎、丙型肝炎。"],["存在免疫缺陷病史或者HIV检测阳性，或需要长期使用免疫抑制剂。"],["已知对任何研究药物的任何成分过敏。"],["妊娠期或哺乳期女性。"]]

试验药

[["中文通用名:AK117注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:200mg/10ml/瓶 用法用量:按方案规定 用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益"],["中文通用名:依沃西单抗注射液 英文通用名:IvonescimabInjection 商品名称:依达方","剂型:注射剂 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:按方案规定 用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益"],["中文通用名:卡度尼利单抗注射液 英文通用名:CadonilimabInjection 商品名称:开坦尼","剂型:注射剂 规格:125mg/10ml/瓶 用法用量:按方案规定 用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益"],["中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:CarboplatinInjection 商品名称:波贝","剂型:注射剂 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:AUC5，静脉滴注，每三周给药 用药时程:化疗4周期后结束"],["中文通用名:依托泊苷注射液 英文通用名:EtoposideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/5ml/瓶 用法用量:100mg/m2，静脉滴注，每三周D1、2、3给药 用药时程:化疗4周期后结束"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）的发生率和严重程度","首次给药至末次给药后90天","安全性指标"],["研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）","约2年","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）","约2年","有效性指标"],["依沃西单抗、卡度尼利单抗及AK117的血清药物浓度","首次给药至治疗结束期间多个预设时间点","安全性指标"],["出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比","首次给药至安全性随访期间多个预设时间点","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	姚煜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13572101611	Email	13572101611@163.com	邮政地址	陕西省-西安市-雁塔区朱雀大街88号
	邮编	710061	单位名称	西安交通大学第一附属医院

[["西安交通大学第一附属医院","姚煜","中国","陕西省","西安市"],["中国医学科学院肿瘤医院","王志杰","中国","北京市","北京市"],["上海市肺科医院","任胜祥","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会","同意","2025-09-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；