广州HT-101注射液II期临床试验-在慢性乙型肝炎患者中评估HT-101注射液联合HT-102 注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20254071	试验状态	进行中
申请人联系人	王栋	首次公示信息日期	2025-10-13
申请人名称	苏州星曜坤泽生物制药有限公司

登记号	CTR20254071
相关登记号	CTR20222854,CTR20244730
药物名称	HT-101 注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎病毒感染
试验专业题目	在慢性乙型肝炎患者中评估HT-101注射液联合HT-102 注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	在慢性乙型肝炎患者中评估HT-101注射液联合HT-102 注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号	HT-101&HT-102-201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-10	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["苏州星曜坤泽生物制药有限公司"]]
联系人姓名	王栋	联系人座机	021-33670886	联系人手机号	15301756285
联系人Email	wangdong@hepathera.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区盛荣路367号2号楼3层	联系人邮编	200120

探索HT-101 注射液联合HT-102 注射液不同疗程治疗慢性乙型肝炎患者的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["男性受试者体重≥45.0kg，女性受试者体重≥40.0kg，且体重指数（BMI）在19.0~30.0 kg/m2之间（包括边界值），[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]"],["临床确诊为慢性乙型肝炎（血清HBsAg阳性≥6个月）的NAs经治患者：具有持续至筛选期的≥6个月的核苷（酸）类似物抗乙肝治疗史，且筛选时正在接受单一核苷（酸）类似物[如富马酸丙酚替诺福韦（TAF）、艾米替诺福韦（TMF）、富马酸替诺福韦酯（TDF）或恩替卡韦（ETV）等]抗病毒稳定治疗至少3个月的受试者，HBeAg阴性，且首次使用试验用药品前28天内HBV DNA检测结果低于定量下限（研究中心）"],["首次使用试验用药品前28天内100IU/mL<HBsAg定量水平<3000IU/mL"],["受试者承诺在试验期间及末次用药后6个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）"],["试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书"]]
排除标准	[["有证据提示显著的肝纤维化或肝硬化[既往半年内肝脏穿刺病理显示为进展性肝纤维化或肝硬化，即纤维化分期≥F3，和/或筛选期肝脏硬度测定（LSM）>9.7 kPa]"],["既往具有肝功能失代偿表现或疾病史，且研究者判定不适宜参加本试验者，包括但不限于：食管胃静脉曲张破裂出血、中重度腹水、肝性脑病等"],["慢性HBV感染以外的其他慢性肝脏疾病史，且研究者判定不适宜参加本试验者，包括但不限于：中度及以上脂肪肝，酒精性肝病，自身免疫性肝病（有支持自身免疫性肝病的证据），遗传代谢性肝病等"],["肝细胞癌（HCC）的病史或疑似HCC（例如，甲胎蛋白[AFP]＞50μg/ml，或腹部超声或其它成像检查显示可能病变等）"],["筛选前6个月内使用免疫抑制剂或免疫调节剂类药物（包括治疗乙肝的免疫调节类药物，如干扰素-α连续使用超过3个月；但皮质类固醇类鼻喷剂，吸入性类固醇和/或外用类固醇等治疗除外）者"],["既往接受过小干扰RNA（siRNA）或反义寡核苷酸（ASO）类抗乙肝治疗药物者"],["筛选期控制不佳的血压异常（收缩压>160 mmHg或< 90 mmHg，或舒张压>100 mmHg或<50 mmHg）且研究者判定不适宜参加本试验者"],["筛选期12导联心电图：心率>100 bpm或<50 bpm，QTcF>450 ms（Fridericia公式计算），或者异常有临床意义且研究者判定不适宜参加本试验者"],["筛选期明显的实验室检查异常，且研究者判定不适宜参加本试验者，包括但不限于：na. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）/或门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5倍正常值上限；nb. 总胆红素（TBil）≥2倍正常值上限且直接胆红素>正常值上限；nc. 血清白蛋白（ALB）<35 g/L；nd. 血小板<100×109/L；ne. 凝血酶原时间（PT）延长>3s，或凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.3，或纤维蛋白原（FIB）异常有临床意义；nf. 糖化血红蛋白>7%；ng. 肌酐清除率（Cockcroft-Gault计算公式）<60 mL/min和/或尿蛋白异常有临床意义"],["合并获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、甲肝、丙肝、丁肝或戊肝疾病的患者，或传染病筛查（人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、甲肝抗体、丙型肝炎病毒抗体、丁肝抗体、戊肝抗体）阳性"],["问诊或体检发现有精神疾病史，或其他研究者认为不适合参加本研究的慢性疾病史如心血管、呼吸、内分泌、免疫、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、血液、神经等系统疾病者"],["筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（已治愈且首次试验药物给药前5年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌或原位宫颈癌除外）或筛选前怀疑恶性肿瘤者"],["筛选前14天内曾接种过疫苗"],["入组前参加过另一项化学药品或中药（过去30天或5个半衰期内给药，以较长者为准）或生物制品（过去3个月或5个半衰期内，以较长者为准）的临床试验并接受试验药物治疗，或计划在本试验期间参加其他临床试验者"],["筛选前30天内平均每周饮酒≥14单位酒精（1单位=45 mL烈性酒，150 mL葡萄酒，350~360 mL啤酒）"],["妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者"],["有药物滥用史或吸毒史者"],["已知对试验药物的任何成分和/或其他同类产品过敏，有严重的食物、药物过敏史或过敏体质者"],["不能耐受皮下注射，或有晕针晕血史者，或不适合进行静脉采血者；"],["研究者认为由于其他原因不适合参加本试验"]]

试验药

[["中文通用名:HT-101注射液 英文通用名:HT-101Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml:100mg 用法用量:皮下给药，用量依临床方案 用药时程:多次给药，每4周给药1次，共计7次"],["中文通用名:HT-102注射液 英文通用名:HT-102Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:300mg(2mL)/瓶 用法用量:皮下给药，用量依临床方案 用药时程:多次给药，每4周给药1次，共计7次"],["中文通用名:HT-101注射液安慰剂 英文通用名:HT-101InjectionPlacebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1mL 用法用量:皮下给药，用量依临床方案 用药时程:多次给药，每4周给药1次，共计2次"],["中文通用名:HT-102注射液安慰剂 英文通用名:HT-102InjectionPlacebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2mL/瓶 用法用量:皮下给药，用量依临床方案 用药时程:多次给药，每4周给药1次，共计2次"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第60周时达到功能性治愈[定义为血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）清除（<0.05 IU/mL）且血清乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）检测不到]的受试者比例","首次给药第60周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["HBsAg清除率","最长至第60周","有效性指标"],["达到功能性治愈的受试者比例","最长至第60周","有效性指标"],["HBsAg定量值和相对基线的变化值","最长至第60周","有效性指标"],["HBsAg血清学转换率","最长至第60周","有效性指标"],["乙型肝炎表面抗体（HBsAb）阳转率","最长至第60周","有效性指标"],["HBV DNA可检测的受试者HBV DNA定量值和相对基线的变化值","最长至第60周","有效性指标"],["可检测的受试者乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV RNA）、乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）定量值和相对基线的变化值","最长至第60周","有效性指标"],["乙型肝炎e抗体（HBeAb）阴性患者的阳性率","最长至第60周","有效性指标"],["第36周符合核苷（酸）类似物（NAs）停药标准的受试者比例","首次给药第36周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	侯金林	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	020-61641941	Email	jlhousmu@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广州大道北1838号南方医科大学南方医院
	邮编	510515	单位名称	南方医科大学南方医院

[["南方医科大学南方医院","侯金林","中国","广东省","广州市"],["上海市公共卫生临床中心","陈良","中国","上海市","上海市"],["清远市人民医院","钟备","中国","广东省","清远市"],["首都医科大学附属北京地坛医院","谢雯","中国","北京市","北京市"],["广州医科大学附属市八医院","李剑萍","中国","广东省","广州市"],["四川省人民医院","林健梅","中国","四川省","成都市"],["南京市第二医院","艾敏","中国","江苏省","南京市"],["河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）","李广明","中国","河南省","郑州市"],["福建医科大学孟超肝胆医院","黄祖雄","中国","福建省","福州市"],["南昌市第九医院","朱龙川","中国","江西省","南昌市"],["广西中医药大学附属瑞康医院","刘旭东","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["镇江市第三人民医院（镇江市传染病医院）","葛国洪","中国","江苏省","镇江市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南方医科大学南方医院医学伦理委员会","同意","2025-09-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；