武汉ACT500片I期临床试验-ACT500在健康参与者中的食物影响研究

登记号	CTR20254066	试验状态	进行中
申请人联系人	杨美花	首次公示信息日期	2025-10-14
申请人名称	藤济（厦门）生物医药科技有限公司

登记号	CTR20254066
相关登记号	CTR20244213
药物名称	ACT500片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非酒精性脂肪性肝炎
试验专业题目	评估 ACT500（曾用名 NM6606）片剂在健康参与者中单次口服给药的随机、开放、两周期、双交叉食物影响研究
试验通俗题目	ACT500在健康参与者中的食物影响研究
试验方案编号	ACT500-4/001-FE	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["藤济（厦门）生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	杨美花	联系人座机	0592-6518077	联系人手机号
联系人Email	ymeihua@amotop.com	联系人邮政地址	福建省-厦门市-海沧新阳工业区翁角路330号	联系人邮编	361028

1.评估食物对 ACT500 在健康参与者中单次口服给药后药代动力学的影响； 2.评估空腹和餐后状态下单次口服 ACT500 在健康参与者中的药代动力学（PK）特征； 3. 评估空腹和餐后状态下单次口服 ACT500 在健康参与者中的安全性。

试验分类	其他     其他说明:食物影响、药代动力学（PK）、安全性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者能够理解并遵守方案的内容、要求、限制，能按照方案要求完成研究，并充分了解可能出现的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书；"],["签署知情同意书时年龄在 18 周岁至 45 周岁之间（包括 18 周岁和 45 周岁）；"],["男性或女性参与者；"],["筛选期体重男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数在 19 kg/m^2≤BMI≤26kg/m^2，体重指数＝体重（kg）/身高 ^2（m^2）；"],["筛选期和随机前体格检查、生命体征检查、实验室检查[血常规、肝功能、肾功能、电解质、血脂七项、尿常规和凝血功能检查]、12 导联心电图检查、腹部彩超检查等结果正常或异常但无临床意义。"]]
排除标准	[["心、肝、肾、脑、肺、胃肠道等重要器官存在器质性病变者；有中枢神经系统、心血管系统、血液系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的显著疾病；有自身免疫性疾病史者；有内分泌病史者；精神疾病史者；"],["活动性恶性肿瘤患者；既往恶性肿瘤病史者；"],["患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；"],["目前或筛选前3个月内有严重感染或持续感染者（如需要住院治疗或机会性感染）；筛选期传染病筛查HIV、HBV（HBsAg阳性）、HCV（抗HCV抗体阳性）、梅毒螺旋体抗体阳性者，或目前有任何临床症状的细菌、寄生虫或真菌感染需要治疗者；"],["已知对ACT500及其组分有过敏反应者，或其他不适合参加试验的明确过敏病史；"],["首次给药前 28 天内使用过 CYP450 酶系和/或 P-gp 的强抑制剂、强诱导剂，以及研究期间需要继续使用上述药物者；"],["在试验用药品首次给药之前的14天或药物的5个半衰期内（以较长者为准），使用任何处方药和非处方药（包括中药、保健品）等，除非研究者认为对临床研究无影响；"],["首次用药前3个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或计划在研究期间接种任何疫苗者；"],["药物滥用、吸毒或酗酒史（过去五年内有药物滥用史或使用过毒品；每周饮用14个单位的酒精： 1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精 含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者）；"],["嗜烟者（筛选前3个月每日吸烟量≥5支者），或不同意在研究期间不吸烟者；"],["筛选前3个月或根据其他试验用药品说明书/研究者手册/知情同意书明确的半衰期5倍（以较长者为准）时间内参加过药物临床试验的参与者；"],["在试验用药品首次给药之前3个月内献血或失血400 mL及以上（女性生理性失血除外）者，或计划在研究期间献血或血液成分者，或在研究药物首次给药前1年内接受输血；"],["有生育能力的参与者不同意自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内使用有效的避孕方法（详见附录1）、有捐精、捐卵计划者；"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["研究者认为依从性差或存在任何不适合参加本临床试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:ACT500片 英文通用名:ACT500Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每次200mg。序列一第1周期，序列二第2周期：空腹口服；序列一第2周期，序列二第1周期：餐后口服。 用药时程:单次给药，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["PK指标：Tmax 、tlag、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2 、CL/F、Vd/F 、Kel、AUC_%Extrap等","第1周期：D1-4；第2周期：D7-10。","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件","整个研究期间","安全性指标"],["安全性检查结果：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄建英	学位	临床医学本科	职称	主任医师
	电话	18971116998	Email	znyylcsy@126.comznyylcsy@126.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号
	邮编	430071	单位名称	武汉大学中南医院

[["武汉大学中南医院","黄建英","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉大学中南医院医学伦理委员会","同意","2025-09-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；