上海注射用SSS50I期临床试验-SSS50健康人单次给药爬坡I期研究

登记号	CTR20254068	试验状态	进行中
申请人联系人	武隆迪	首次公示信息日期	2025-10-11
申请人名称	沈阳三生制药有限责任公司

登记号	CTR20254068
相关登记号	暂无
药物名称	注射用SSS50
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2500458
适应症	雄激素性秃发
试验专业题目	SSS50在中国健康受试者中的单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性研究的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	SSS50健康人单次给药爬坡I期研究
试验方案编号	SSS50-101	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-08-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["沈阳三生制药有限责任公司"]]
联系人姓名	武隆迪	联系人座机	024-25386023	联系人手机号	18116133419
联系人Email	wulongdi@3sbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祖冲之路2277弄8号楼	联系人邮编	200120

主要目的： 评估SSS50在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评估SSS50单次给药后在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估SSS50单次给药后在中国健康受试者中的免疫原性。 探索性目的： 评估SSS50在中国健康受试者中对血清催乳素（PRL）水平的影响； 评估SSS50对其他性激素水平的影响。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，自愿参加该试验，愿意且能够按照研究方案接受给药、检查、访视和其他相关操作；"],["签署知情同意书时，年龄在18~45周岁（含两侧界值）的中国健康成年受试者，男女兼有；"],["男性体重不低于50kg，女性不低于45kg，BMI在19.0~26.0范围内（含两侧界值）[BMI=体重（kg）/身高（m2）]；"],["筛选时生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（包括：血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血脂、甲状腺功能）、胸部正位X线检查等结果显示无异常或异常无临床意义者；"],["受试者及其配偶或伴侣从开始使用研究药物到用药后6个月内没有生育计划或捐精/捐卵计划，并愿意使用可靠的避孕措施或不具备生育能力。女性受试者为非哺乳期、妊娠检查阴性者。"]]
排除标准	[["有垂体瘤、高催乳素血症、乳腺癌或其他激素依赖性肿瘤病史；"],["有严重过敏史（如过敏性休克、药物/生物制剂过敏史）；"],["有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等；"],["既往有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、扭转性室速、室性心动过速、QT延长综合征史或有家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）者；"],["既往接受过抗PRLR单抗或其他催乳素受体靶向治疗；"],["筛选前6个月内接受过大手术或者手术切口没有完全愈合，重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验或接受过生物制剂治疗；"],["筛选前1个月内使用过影响催乳素水平的药物（如多巴胺受体激动剂/拮抗剂、雌激素类药物等）；"],["筛选前2周内使用任何处方药、非处方药和保健品者；"],["筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；"],["现阶段或既往酗酒或筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者，或在试验期间无法戒断者；"],["筛选前4周内接种疫苗或计划在研究期间或试验结束后4周内接种者；"],["筛选前3个月内曾参加过任何药物临床试验者；"],["筛选前3个月内曾有过失血或献血（≥400 mL）者，或1个月内接受输血或血液成分者或计划在本试验结束后3个月内献血者；"],["已知存在明显影响正常静脉采血因素者，例如有肝素过敏史、有肝素诱导的血小板减少症史、晕针或晕血史者；"],["乙型肝炎表面抗原HBSAg、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体或HIV抗体阳性者；"],["滥用药物或筛选前3个月使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如可卡因、苯丙胺类、苯环已哌啶等），或尿液药物滥用筛查阳性；"],["妊娠或哺乳期女性（绝经后女性通常无需妊娠检测，但需书面确认无妊娠可能）；"],["其他研究者认为不适宜参加本研究的情况。"]]

试验药

[["中文通用名:注射用SSS50 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉 规格:30mg/瓶 用法用量:10mg皮下注射 用药时程:D1单次给药"],["中文通用名:注射用SSS50 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉 规格:30mg/瓶 用法用量:30mg皮下注射 用药时程:D1单次给药"],["中文通用名:注射用SSS50 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉 规格:30mg/瓶 用法用量:60mg皮下注射 用药时程:D1单次给药"],["中文通用名:注射用SSS50 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉 规格:30mg/瓶 用法用量:120mg皮下注射 用药时程:D1单次给药"],["中文通用名:注射用SSS50 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉 规格:30mg/瓶 用法用量:240mg皮下注射 用药时程:D1单次给药"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:注射用SSS50安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉 规格:0mg/瓶 用法用量:无有效成分，皮下注射 用药时程:D1单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性评价指标包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、局部注射反应等。","给药后85天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学、免疫原性","给药后85天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱全刚	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	021-36803154	Email	zhuqg@shskin.com	邮政地址	上海市-上海市-保德路 1278 号
	邮编	200443	单位名称	上海市皮肤病医院

[["上海市皮肤病医院","朱全刚","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市皮肤病医院伦理委员会","同意","2025-09-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；