郑州匹维溴铵片BE期临床试验-匹维溴铵片生物等效性试验

登记号	CTR20254058	试验状态	进行中
申请人联系人	张杰	首次公示信息日期	2025-10-11
申请人名称	浙江京新药业股份有限公司

登记号	CTR20254058
相关登记号	暂无
药物名称	匹维溴铵片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适。 （2）对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛。 （3）为钡灌肠做准备。
试验专业题目	评估受试制剂匹维溴铵片（规格：50 mg）与参比制剂Dicetel®（规格：50 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	匹维溴铵片生物等效性试验
试验方案编号	JX-PWXA-BE-09	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江京新药业股份有限公司"]]
联系人姓名	张杰	联系人座机	0575-86096699	联系人手机号
联系人Email	zhuce@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号	联系人邮编	312500

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂匹维溴铵片（规格：50 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂匹维溴铵片（Dicetel®，规格：50 mg，持证商：Abbott Laboratories Limited）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂匹维溴铵片（规格：50 mg）和参比制剂匹维溴铵片（Dicetel®，规格：50 mg）在健康成年参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1)试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["2)能够按照试验方案要求完成研究；"],["3)参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施"],["4)年龄为18周岁以上男性和女性参与者（包括18周岁）；"],["5)男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["6)无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、淋巴系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。"]]
排除标准	[["1)筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；"],["2)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者；"],["3)有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒者；"],["4)有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；"],["5)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；"],["6)患有食道病变和/或食管裂孔疝者；"],["7)有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间或试验结束3个月内进行手术者；"],["8)在给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；"],["9)在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性生理期失血除外）或有输血者，或者计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；"],["10)在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；"],["11) 在给药前14天内使用了任何处方药；"],["12) 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；"],["13) 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）；"],["14) 在给药前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子（葡萄柚、西柚）、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["15) 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；"],["16) 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；"],["17) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；"],["18) 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["19) 正处于妊娠期或哺乳期女性，或血清妊娠检查结果经研究者判定异常有临床意义者；"],["20) 乳糖或半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良者；"],["21) 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐（仅餐后试验）、遵守统一饮食和作息安排者；"],["22) 试验期间不能避免从事高处作业及驾驶汽车等伴有危险性的机械操作者"],["23) 参与者因自身原因不能参加试验者；"],["24) 其它研究者判定不适宜参加的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:匹维溴铵片 英文通用名:PinaveriumbromideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，单次给药，一次一片 用药时程:每周期给药1片，清洗期5天，共四个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:匹维溴铵片 英文通用名:PinaveriumbromideTablets 商品名称:Dicetel","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，单次给药，一次一片 用药时程:每周期给药1片，清洗期5天，共四个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后12h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F和F","给药后12h","有效性指标+安全性指标"],["通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价。","首次给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郭志彬	学位	本科	职称	副主任医师
	电话	13938239931	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏路158号
	邮编	450000	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

[["河南（郑州）中汇心血管病医院","郭志彬","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2025-09-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；