石家庄重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）III期临床试验-重组带状疱疹疫苗 (CHO细 胞)保护效力和免疫原性持久性的Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20254023	试验状态	进行中
申请人联系人	王慧倩	首次公示信息日期	2025-10-11
申请人名称	江苏中慧元通生物科技有限公司/ 上海怡道生物科技有限公司

登记号	CTR20254023
相关登记号	CTR20212664,CTR20233253
药物名称	重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防带状疱疹
试验专业题目	多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 岁及以上成人中接种的保护效力的 III 期临床试验延长病例监测及免疫原性观察的研究
试验通俗题目	重组带状疱疹疫苗 (CHO细 胞)保护效力和免疫原性持久性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	YD101-PRL-3002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-08-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏中慧元通生物科技有限公司"],["上海怡道生物科技有限公司"]]
联系人姓名	王慧倩	联系人座机	0512-68251009	联系人手机号	15851480750
联系人Email	wanghuiqian@immune-path.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州高新区建林路407号	联系人邮编	215151

主要目的：评价≥40岁人群全程接种重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）后36个月内预防带状疱疹的保护持久性。 次要目的：评价≥40岁人群全程接种重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）36个月免疫持久性。

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参加了YD101-2023001临床试验，完成了2剂试验用疫苗接种且未脱落的受试者。"]]
排除标准	[["无"]]

试验药	[["中文通用名:中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 英文通用名:RecombinantZosterVaccine(CHOcell) 商品名称:怡安适","剂型:注射剂 规格:每剂0.5mL 用法用量:上臂三角肌肌内注射；每次接种0.5mL 用药时程:共接种2次，第0月（研究第0天）、第2月（研究第60天）"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:生理盐水 英文通用名:Saline 商品名称:氯化钠注射液","剂型:注射剂 规格:每剂10mL 用法用量:上臂三角肌肌内注射；每次接种0.5mL 用药时程:共接种2次，第0月（研究第0天）、第2月（研究第60天）"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["全程接种后36个月内，带状疱疹确诊病例的人年发病率。","全程接种后36个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["全程接种后36个月，抗-gE抗体阳性率、GMC。","全程接种后36个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	高招	学位	硕士	职称	副高级
	电话	13931886515	Email	gaozhao123000@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-裕华区 槐安东路97号 河北省疾病预防控制中心
	邮编	050024	单位名称	河北省疾病预防控制中心

[["河北省疾病预防控制中心","高招","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北省疾病预防控制中心","同意","2025-09-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 7500 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；