北京司普奇拜单抗注射液III期临床试验-司普奇拜单抗注射液治疗中重度大疱性类天疱疮的III期临床试验

登记号	CTR20254025	试验状态	进行中
申请人联系人	贾茜	首次公示信息日期	2025-10-11
申请人名称	成都康诺行生物医药科技有限公司

登记号	CTR20254025
相关登记号	暂无
药物名称	司普奇拜单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	大疱性类天疱疮
试验专业题目	一项评估司普奇拜单抗注射液在中重度大疱性类天疱疮受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	司普奇拜单抗注射液治疗中重度大疱性类天疱疮的III期临床试验
试验方案编号	CM310-116201	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-09-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都康诺行生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	贾茜	联系人座机	028-88610620	联系人手机号
联系人Email	qianjia@keymedbio.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）	联系人邮编	610219

主要目的： 评估司普奇拜治疗中重度大疱性类天疱疮（BP）的有效性。 次要目的： 评估司普奇拜治疗中重度疱性类天疱疮的其他有效性； 评估司普奇拜治疗中重度疱性类天疱疮的安全性； 评估司普奇拜在中重度疱性类天疱疮受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估司普奇拜在中重度疱性类天疱疮受试者中的药效学（PD）效应； 评估司普奇拜在中重度疱性类天疱疮受试者中的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 90岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["具备理解研究内容的能力，自愿签署ICF；"],["18周岁≤年龄≤ 90周岁，男女不限；"],["随机前明确诊断为大疱性类天疱疮[根据大疱性类天疱疮诊疗专家共识（2025版）]，且筛选访视及随机时有大疱性类天疱疮的典型特征；"],["筛选访视及随机时BPDAI活动度评分≥ 24分；"],["随机时瘙痒NRS评分的周平均值≥ 4分；"],["筛选访视时受试者的Karnofsky体能状态至少为50%。"]]
排除标准	[["患有其他形式的类天疱疮或其他自身免疫性水疱病；"],["筛选访视前4周内开始、停止或改变可能诱发或加重大疱性类天疱疮的药物的给药方案；"],["随机前7天内开始、停止或改变全身性抗组胺药的给药方案；"],["随机前7天内接受如下治疗：n1)t全身性糖皮质激素；n2)t外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂、外用克立硼罗、局部中药或其他用于治疗大疱性类天疱疮的外用制剂；n3)t具有抗炎作用的全身性抗生素；n4)t烟酰胺：用于大疱性类天疱疮治疗。"],["随机前4周内接受过以下任何一种治疗：n1)t免疫抑制剂/免疫调节药物；n2)t其他治疗大疱性类天疱疮的全身性药物，包括中药等。"],["随机前12个月内接受过任何B细胞耗竭治疗；"],["随机前16周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何除B细胞耗竭治疗以外的其他针对大疱性类天疱疮的生物制剂或生物制剂类试验用药物；"],["随机前16周内接受过静脉注射免疫球蛋白治疗或血浆置换治疗；"],["随机前4周内接种活疫苗或减毒活疫苗；"],["既往使用过司普奇拜或参加过任何司普奇拜的临床试验；"],["存在除大疱性类天疱疮外可能干扰研究评估的其他活动性皮肤合并症；"],["除大疱性类天疱疮外，存在研究者认为参与本研究会对受试者的安全性造成风险且控制不佳的临床重大疾病史"],["筛选期存在需要使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药或抗真菌治疗的活动性慢性或急性感染（随机时已治愈≥ 1周的感染除外）；"],["有已知或疑似免疫抑制病史；"],["有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署ICF到末次试验用药品给药后3个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到末次试验用药品给药后3个月内采用高效的避孕措施；"],["对于有生育能力的女性受试者，筛选访视时处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间妊娠或哺乳；"],["研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。"]]

试验药	[["中文通用名:司普奇拜单抗注射液 英文通用名:StapokibartInjection 商品名称:康悦达","剂型:注射剂 规格:300mg（2ml） 用法用量:首剂600mg，后续300mg，每两周一次，皮下注射 用药时程:52周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2ml 用法用量:首剂4ml，后续2ml，每两周一次，皮下注射 用药时程:52周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["W36时，达到持续完全缓解（CR）的受试者百分比。","36周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["基线至各访视的OCS累积剂量。","各访视点","有效性指标"],["各访视瘙痒数字评估量表（NRS）评分的周平均值较基线变化情况。","各访视点","有效性指标"],["各访视瘙痒NRS评分的周平均值较基线下降≥ 4分的受试者百分比。","各访视点","有效性指标"],["各评估访视点大疱性类天疱疮面积指数（BPDAI）活动度评分较基线变化情况。","各评估访视点","有效性指标"],["至首次使用补救治疗的时间。","各访视点","有效性指标"],["各访视达到疾病控制的受试者百分比。","各访视点","有效性指标"],["各访视达到疾病控制后未复发的受试者百分比。","各访视点","有效性指标"],["各访视达到CR的受试者百分比。","各访视点","有效性指标"],["W36内、W52内停止OCS治疗且达到CR的持续时间。","各访视点","有效性指标"],["各评估访视点自身免疫性大疱病生活质量调查问卷（ABQOL）评分较基线变化情况。","各评估访视点","有效性指标"],["不良事件（AE）、生命体征、体格检查、心电图（ECG）、实验室检查等。","各访视点","安全性指标"],["司普奇拜的血药浓度。","整个研究期间","有效性指标"],["外周血嗜酸性粒细胞水平、血清总免疫球蛋白E（IgE）浓度、血清抗BP180抗体[免疫球蛋白G（IgG）]浓度、血清抗BP230抗体（IgG）浓度、血清胸腺和活化调节趋化因子（TARC）浓度。","整个研究期间","有效性指标"],["抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）的发生情况。","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李航	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-83572211	Email	drlihang@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

[["北京大学第一医院","李航","中国","北京市","北京市"],["中国医学科学院北京协和医院","左亚刚","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京朝阳医院","刘方","中国","北京市","北京市"],["北京大学第三医院","王文慧","中国","北京市","北京市"],["安徽医科大学第一附属医院","王再兴","中国","安徽省","合肥市"],["安徽省立医院","张思平","中国","安徽省","合肥市"],["重庆医科大学附属第一医院","方圣","中国","重庆市","重庆市"],["重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院","祝守敏","中国","重庆市","重庆市"],["重庆市中医院","刁庆春","中国","重庆市","重庆市"],["南方医科大学皮肤病医院","陈永锋","中国","广东省","广州市"],["广东医科大学附属医院","吴玮","中国","广东省","湛江市"],["南方医科大学南方医院","郑跃","中国","广东省","广州市"],["广东省中医院","李红毅","中国","广东省","广州市"],["广西医科大学第一附属医院","刘栋华","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["河北医科大学第二医院","李艳玲","中国","河北省","石家庄市"],["武汉市第一医院","陈柳青","中国","湖北省","武汉市"],["武汉大学人民医院","江 珊","中国","湖北省","武汉市"],["十堰市人民医院","孟祖东","中国","湖北省","十堰市"],["中南大学湘雅二医院","梁云生","中国","湖南省","长沙市"],["常德市第一人民医院","李昕","中国","湖南省","常德市"],["江西省皮肤病专科医院","刘伟军","中国","江西省","南昌市"],["内蒙古医科大学附属医院","吕新翔","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["山东省第一医科大学附属皮肤病医院","张福仁","中国","山东省","济南市"],["太原市中心医院","牛旭平","中国","山西省","太原市"],["山西医科大学第二医院","冯文莉","中国","山西省","太原市"],["西安交通大学第二附属医院","耿松梅","中国","陕西省","西安市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","潘萌","中国","上海市","上海市"],["四川大学华西医院","李薇","中国","四川省","成都市"],["成都中医药大学附属医院","肖敏","中国","四川省","成都市"],["天津市中医药研究院附属医院","张理涛","中国","天津市","天津市"],["杭州市第三人民医院","吴辛刚","中国","浙江省","杭州市"],["浙江大学医学院附属第二医院","满孝勇","中国","浙江省","杭州市"],["厦门医学院附属第二医院","纪明开","中国","福建省","厦门市"],["长治市第二人民医院","朱秀兰","中国","山西省","长治市"],["山东大学齐鲁医院","李颖","中国","山东省","济南市"],["河南科技大学第二附属医院","姚莹","中国","河南省","洛阳市"],["复旦大学附属华山医院","骆肖群","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","同意","2025-09-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；