南宁氯吡格雷阿司匹林片BE期临床试验-氯吡格雷阿司匹林片人体生物等效性研究

登记号	CTR20254026	试验状态	进行中
申请人联系人	曹凡华	首次公示信息日期	2025-10-11
申请人名称	山东诺明康药物研究院有限公司

登记号	CTR20254026
相关登记号	暂无
药物名称	氯吡格雷阿司匹林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	氯吡格雷阿司匹林片适用于已经同时使用氯吡格雷和阿司匹林的成人患者，用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。氯吡格雷阿司匹林片是一种复方制剂，在以下情况时，用于氯吡格雷和阿司匹林联合用药的转换治疗：非ST段抬高型急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入治疗后置入支架的患者。使用药物治疗且适于溶栓的ST段抬高型急性心肌梗死患者。
试验专业题目	氯吡格雷阿司匹林片人体生物等效性研究
试验通俗题目	氯吡格雷阿司匹林片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2508016	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-08-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东诺明康药物研究院有限公司"]]
联系人姓名	曹凡华	联系人座机	0537-3715177	联系人手机号	18266857033
联系人Email	caofanhua@sdnmky.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-高新区联华路第十产业园1号厂房生命科学中心	联系人邮编	272000

本试验旨在研究空腹和餐后状态下单次口服山东诺明康药物研究院有限公司研制、山东诺禾康药业有限公司生产的氯吡格雷阿司匹林片（每片含硫酸氢氯吡格雷75 mg（以氯吡格雷计）与阿司匹林100 mg）的药代动力学特征；以Sanofi K.K.持证的氯吡格雷阿司匹林片（每片含硫酸氢氯吡格雷75 mg（以氯吡格雷计）与阿司匹林100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁且≤55周岁，健康男女均可；"],["男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2之间（含边界值）；"],["研究参与者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的凝血功能异常、牙龈出血、鼻出血、眼底出血、颅内出血、咯血、痔疮出血、有未愈合的活动性出血伤口、哮喘、鼻炎、鼻息、肥大细胞增多症、肝功能损伤、肾功能损伤、痛风、高血压、葡萄糖6磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏、雷尔氏综合征等）者；"],["（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；"],["（问诊）罕见遗传性半乳糖不耐症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；"],["（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分或对噻吩并吡啶药物（如噻氯匹定、普拉格雷等）过敏者；"],["（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）及疫苗者，或给药前6周内接种水痘疫苗者或在水痘感染期者；"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何与氯吡格雷/阿司匹林有相互作用的药物〔非甾体类抗炎药、抗血小板聚集药（血栓素合成酶抑制剂（奥扎格雷钠等）、糖蛋白IIb/IIIa抑制剂（替罗非班等）、磷酸二酯酶抑制剂（西洛他唑等）等）、抗凝药（肝素制剂、华法林、凝血因子Xa抑制剂（利伐沙班、阿哌沙班等）、抗凝血酶剂（达比加群酯、阿加曲班等）等）、溶栓药（尿激酶、阿替普酶等）、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）（马来酸氟伏沙明、盐酸舍曲林等）、促尿酸排泄药（苯溴马隆、丙磺舒、磺吡酮等）、碳酸酐酶抑制剂（乙酰唑胺等）、甲氨蝶呤、丙戊酸、左旋甲状腺素、富马酸替诺福韦二吡呋酯等〕者；"],["首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（问诊）放置有持续释放药物的宫内节育器者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性；"],["（问诊）试验期间研究参与者及其伴侣不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如避孕套等）者，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["（问诊）吞咽困难者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者；"],["（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["酒精测试不合格（结果大于0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者；"],["可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:氯吡格雷阿司匹林片 英文通用名:ClopidogrelBisulfateandAspirinTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片含硫酸氢氯吡格雷75mg（以C16H16ClNO2S计）与阿司匹林100mg 用法用量:口服，每次一片，每日一次。 用药时程:每周期给药1次，共4周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氯吡格雷阿司匹林片 英文通用名:ClopidogrelBisulfateandAspirinTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片含硫酸氢氯吡格雷75mg（以氯吡格雷计）与阿司匹林100mg 用法用量:口服，每次一片，每日一次。 用药时程:每周期给药1次，共4周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前至给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件、严重不良事件、生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	卢俊丽	学位	医学学士	职称	副主任药师
	电话	13877196979	Email	1975445985@qq.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-江南区淡村路13号
	邮编	530031	单位名称	南宁市第二人民医院

[["南宁市第二人民医院","卢俊丽","中国","广西壮族自治区","南宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会","同意","2025-08-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；