成都HP-001胶囊II期临床试验-HP-001胶囊联合地塞米松在复发难治的多发性骨髓瘤患者的I/II期临床研究

登记号	CTR20254042	试验状态	进行中
申请人联系人	马月	首次公示信息日期	2025-10-11
申请人名称	上海超阳药业有限公司

登记号	CTR20254042
相关登记号	暂无
药物名称	HP-001胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发难治的多发性骨髓瘤
试验专业题目	评估HP-001胶囊联合地塞米松在复发难治的多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究
试验通俗题目	HP-001胶囊联合地塞米松在复发难治的多发性骨髓瘤患者的I/II期临床研究
试验方案编号	HP-001-II-001	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-07-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海超阳药业有限公司"]]
联系人姓名	马月	联系人座机	021-54283551	联系人手机号	18916972381
联系人Email	my@shcyyy.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市闵行区陈行公路2168号5号楼	联系人邮编	201114

主要目的：评估 HP-001 胶囊联合地塞米松在复发难治多发性骨髓瘤（MM）中的安全性、耐受性。次要目的：评估 HP-001 胶囊联合地塞米松在复发难治 MM 中的药代动力学（PK）特征。评估 HP-001 胶囊联合地塞米松在复发难治 MM 中的有效性。探索目的：评估与抗肿瘤活性可能有关的药效学（PD）生物标志物。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["根据指南标准，诊断为活动性多发性骨髓瘤"],["具有可测量病灶"],["自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访"],["预计生存期至少 3 个月"],["女性受试者和伴侣为育龄期需要从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内避孕"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-2"],["重要器官的功能符合要求"],["接受过至少 3 线多发性骨髓瘤治疗"]]
排除标准	[["其他类型的MM"],["筛选前5年内患任何其它恶性肿瘤"],["既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级"],["存在合并感染和对研究药物成分过敏患者"],["存在影响研究药物吸收的因素和情况的受试者"],["肿瘤浸润中枢神经系统"],["有深静脉血栓或肺栓塞病史"],["受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗"],["筛选前 4 周内接受过减毒或活疫苗接种者"],["首次给药前 6 个月内有异基因骨髓移植史。"],["有严重的心血管疾病"],["经研究者判断，患者不适合参加研究"],["正在参加其他临床研究"],["存在影响研究药物吸收的因素"],["妊娠、哺乳期或计划怀孕的妇女"],["经研究者判断，患者不适合参加研究"]]

试验药

[["中文通用名:HP-001胶囊 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:胶囊 规格:0.05mg 用法用量:每28天为一个治疗周期。每周期1-14天给药。 用药时程:疾病进展、不可耐受、撤销知情同意或研究者判断不再适合继续接受治疗。"],["中文通用名:HP-001胶囊 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:胶囊 规格:0.1mg 用法用量:每28天为一个治疗周期。每周期1-14天给药。 用药时程:疾病进展、不可耐受、撤销知情同意或研究者判断不再适合继续接受治疗。"],["中文通用名:HP-001胶囊 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:胶囊 规格:0.5mg 用法用量:每28天为一个治疗周期。每周期1-14天给药 用药时程:疾病进展、不可耐受、撤销知情同意或研究者判断不再适合继续接受治疗。"],["中文通用名:醋酸地塞米松片 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:醋酸地塞米松片","剂型:片 规格:0.75mg 用法用量:28天为一个治疗周期，将在每周期D1、8、15和22给药。对于年龄不超过75岁的患者，口服40mg；对于年龄超过75岁的患者，口服20mg。 用药时程:疾病进展、不可耐受、撤销知情同意或研究者判断不再适合继续接受治疗。"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["DLT 发生率、安全性参数、东部肿瘤合作组体能状态评分（ECOG PS）、临床实验室检查结果、治疗期出现的不良事件（TEAEs）、治疗相关不良事件（TRAEs）和严重不良事件（SAEs）等）。","从首例受试者入组至研究结束","有效性指标+安全性指标"],["ORR","从首例受试者入组至研究结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["疗效终点","从首例受试者入组至研究结束","有效性指标"],["PK参数","从首例受试者入组至研究结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	牛挺	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18980601242	Email	tingniu@sina.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

[["四川大学华西医院","牛挺","中国","四川省","成都市"],["四川大学华西医院","苗佳","中国","四川省","成都市"],["河南省肿瘤医院","房佰俊","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会","同意","2025-08-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 105 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；