无锡TT-00420片I期临床试验-TT-00420在健康受试者中的药物-药物相互作用临床试验

登记号	CTR20254045	试验状态	进行中
申请人联系人	孙彩霞	首次公示信息日期	2025-10-11
申请人名称	南京药捷安康生物科技有限公司

登记号	CTR20254045
相关登记号	CTR20212760,CTR20232860
药物名称	TT-00420片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期或转移性胆管癌或晚期实体瘤等
试验专业题目	一项在健康参与者中评价多剂量伊曲康唑或利福平或艾司奥美拉唑对单剂量TT-00420药代动力学影响的单中心、开放标签、固定序列、非随机、药物相互作用的I期临床研究
试验通俗题目	TT-00420在健康受试者中的药物-药物相互作用临床试验
试验方案编号	TT00420CN19	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京药捷安康生物科技有限公司"]]
联系人姓名	孙彩霞	联系人座机	025-58216298	联系人手机号
联系人Email	clinicaltrial@transtherabio.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区生物医药谷加速器2期2栋4楼	联系人邮编	210032

主要目的：评价多剂量伊曲康唑或利福平或艾司奥美拉唑在健康参与者中对单剂量TT-00420药代动力学（PK）的影响 次要目的：评价TT-00420与伊曲康唑或利福平或艾司奥美拉唑在健康参与者中联合给药时的安全性和耐受性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者在研究前签署了知情同意书（ICF），充分了解研究内容和过程以及可能出现的不良反应，能够与研究者进行良好的沟通并按照方案完成研究。"],["年龄在18至55周岁（含）之间的男性或女性参与者。"],["重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含）之间，男性参与者体重≥50.0 kg，女性参与者体重≥45.0 kg。"],["同意从签署ICF到最后一次给药后6个月内使用有效避孕措施且在此期间没有生育、捐精或捐卵计划的男性或女性。 n注：由于已知利福平会导致激素避孕药失败（例如口服避孕药、避孕植入物、释放激素的宫内节育器），男性参与者（或其伴侣）或女性参与者同意在研究期间和最后一次研究药物给药后至少6个月内使用其他避孕方法。"]]
排除标准	[["经研究者（或指定人员）判断体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿液分析）等异常且有临床意义者。"],["生命体征检查不合格，复测仍不合格者。"],["筛选期12导联心电图（ECG）显示QT间期延长，男性≥ 450 ms，女性≥ 460 ms（Fridericia公式）。"],["乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者。"],["筛选时估计肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min。"],["妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者。"],["筛选前30天内使用过任何CYP3A/乳腺癌耐药蛋白（BCRP）抑制剂或诱导剂。"],["筛选前30天内使用过任何会影响CYP3A酶和BCRP活性的药物（如抑制剂--伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、环孢菌素、利托那韦等; 诱导剂--地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英钠、苯妥英钠、去氧苯比妥、圣约翰草等）。"],["筛选前30天或7个半衰期（以较长者为准）内使用任何质子泵抑制剂（PPI）、H2 受体拮抗剂、局部抗酸药、口服碱性药物等减少胃酸分泌。"],["筛选前14天或5个半衰期（以较长者为准）内使用任何处方药、非处方药、中草药或食品补充剂，例如维生素、钙补充剂。"],["研究者判断可能影响研究评估的任何严重疾病史，包括但不限于运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病。"],["既往患有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛、不明原因心律失常、室性心动过速、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）。"],["筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术"],["有药物、环境或食物过敏史；或经研究者判断可能对试验用药品或其辅料过敏者。"],["接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者。"],["患有胃肠道功能损伤或显著影响TT-00420吸收的胃肠道疾病（如溃疡性疾病、反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎，无法控制的恶心、呕吐、腹泻，吸收不良综合征或小肠切除术等）。"],["酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果＞0 mg/100 ml。"],["筛选前3个月内每天吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；或尿液可替宁检查阳性。"],["滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液药检阳性。"],["筛选前2周内习惯性饮用葡萄柚汁或过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶，给药前72小时内饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在研究期间内无法戒断。"],["有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺/留置针采血者。"],["筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者。"],["筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者。"],["在第-1天之前的2个月内捐献或丢失超过400 mL的血液或血浆或血液制品。"],["参与者可能因为其他原因而不能完成本研究者。"],["研究者认为有任何不适合参加本研究的因素的参与者。"]]

试验药

[["中文通用名:TT-00420 英文通用名:tinengotinib 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:4mg/片、5mg/片 用法用量:队列1：在第1天和第15天单次口服TT-00420片剂8mg；队列2：在第1天和第19天单次口服TT-00420片剂10mg；队列3：在第1天和第15天单次口服TT-00420片剂10mg 用药时程:3个队列均给药两次"],["中文通用名:伊曲康唑胶囊 英文通用名:ItraconazoleCapsules 商品名称:斯皮仁诺","剂型:胶囊 规格:0.1g 用法用量:队列1：从第10天到第22天每天一次口服伊曲康唑胶囊200mg 用药时程:连续给药13天"],["中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:RifampicinCapsules 商品名称:乐宁","剂型:胶囊 规格:0.15g 用法用量:队列2：从第10天到第26天每天一次口服利福平胶囊600mg 用药时程:连续给药17天"],["中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets 商品名称:耐信","剂型:肠溶片 规格:40mg 用法用量:队列3：从第10天到第15天每天一次口服艾司奥美拉唑肠溶片剂40mg 用药时程:连续给药6天"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["PK参数：Cmax、AUClast、AUCinf、Tmax、CL/F、Vz/F、t1/2等。","药前30分钟、给药后30分钟、1小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、48小时、72小时、96小时、120小时、144小时、168小时和192小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["安全性：不良事件（AE）的发生率和严重程度，包括生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）等。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵懿清	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-惠河路200号
	邮编	214000	单位名称	江南大学附属医院

[["江南大学附属医院","赵懿清","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["江南大学附属医院伦理委员会","同意","2025-09-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；