哈尔滨HRS-1301片II期临床试验-评价HRS-1301片治疗血脂异常受试者有效性、安全性的II期临床试验

登记号	CTR20254043	试验状态	进行中
申请人联系人	石苗苗	首次公示信息日期	2025-10-11
申请人名称	山东盛迪医药有限公司/ 上海拓界生物医药科技有限公司

登记号	CTR20254043
相关登记号	CTR20250697,CTR20252971
药物名称	HRS-1301片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高脂血症
试验专业题目	HRS-1301片治疗成人高胆固醇血症和混合型高脂血症受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索临床试验
试验通俗题目	评价HRS-1301片治疗血脂异常受试者有效性、安全性的II期临床试验
试验方案编号	HRS-1301-201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-08-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东盛迪医药有限公司"],["上海拓界生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	石苗苗	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	Miaomiao.shi@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222040

评价不同剂量下HRS-1301相较于安慰剂治疗成人高胆固醇血症或混合型高脂血症受试者的有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["清楚了解、自愿参加研究，并需本人或法定监护人签署知情同意书。"],["年龄≥18周岁，性别不限；"],["筛选时BMI≥ 18.0kg/m2"],["满足以下任一组标准：na.t临床诊断动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），空腹LDL-C≥1.8 mmol/L；nb.t无ASCVD，发病风险评估为中高危，空腹LDL-C≥2.6 mmol/L"],["有生育能力的男性受试者和女性受试者及其伴侣在整个研究期间以及末次给药后无捐精及生育计划，且同意使用方案规定的避孕方法。"]]
排除标准	[["随机前空腹TG>5.6 mmol/L"],["筛选前接受过或正在进行同靶点单克隆抗体或siRNA类药物治疗"],["诊断为纯合子型家族性高胆固醇血症"],["筛选前12个月内或筛选期及导入期内发生急性缺血性ASCVD事件"],["筛选前12个月内或计划研究期间行经冠状动脉旁路移植术（CABG）或经皮冠状动脉介入（PCI）治疗"],["筛选前6个月内或筛选期及导入期内出现心力衰竭，NYHA心功能分级达III-IV级"],["筛选前5年内曾患有恶性肿瘤（5年内根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、切除的结肠息肉、乳腺导管原位癌或Ⅰ期前列腺癌除外）"],["筛选期12个月内接受过或正在定期接受LDL分离或血浆置换术"],["筛选前3个月内有消化道出血、消化道溃疡病史"],["目前患有明显临床症状的严重胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病"],["控制不佳的2型糖尿病；控制不佳的高血压"],["接受过任何关键器官移植，例如肺、肝、心脏、骨髓、肾"],["药物滥用史或疑似药物滥用"],["酗酒史或过量酒精摄入"],["有严重过敏/超敏反应史或经研究者判断存在临床上重大过敏/超敏反应，或存在对相似化学结构药物的过敏史"],["筛选前1个月内或研究期间计划捐献血浆，或筛选前3个月内任何献血/失血>500 mL"],["筛选前3个月内参加过或正在参加其他临床研究并接受过研究干预"],["妊娠期或哺乳期女性受试者"],["研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果"]]

试验药	[["中文通用名:HRS-1301片 英文通用名:HRS-1301 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:HRS-1301片 英文通用名:HRS-1301 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂片 英文通用名:Placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:模拟10mg/片 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:安慰剂片 英文通用名:Placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:模拟50mg/片 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["LDL-C较基线变化的百分比","第12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["LDL-C达标的受试者比例","治疗12周","有效性指标"],["TC、HDL-C、TG、non-HDL-C、ApoB、ApoA1、Lp(a)、hsCRP较基线变化的百分比","治疗12周","有效性指标"],["不良事件的发生率及严重程度","0-14周","安全性指标"],["PK、PD","0-14周","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	于波	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0451-86605180	Email	yubodr@163.com	邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区保健路148号
	邮编	150086	单位名称	哈尔滨医科大学附属第二医院

[["哈尔滨医科大学附属第二医院","于波","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["吉林大学第一医院","佟倩","中国","吉林省","长春市"],["济南市中心医院","苏国海","中国","山东省","济南市"],["安徽医科大学第二附属医院","盛建龙","中国","安徽省","合肥市"],["广西医科大学第一附属医院","黄荣杰","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["南昌大学第二附属医院","李菊香","中国","江西省","南昌市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","徐标","中国","江苏省","南京市"],["陕西省人民医院","吕颖","中国","陕西省","西安市"],["山西省心血管病医院","柴晓红","中国","山西省","太原市"],["重庆医科大学附属第二医院","周恍","中国","重庆市","重庆市"],["荆州市中心医院","杨克平","中国","湖北省","荆州市"],["宁夏医科大学总医院","马学平","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["广东省中医院","邹旭","中国","广东省","广州市"],["海南医科大学第一附属医院","黄珊","中国","海南省","海口市"],["上海市第十人民医院","车文良","中国","上海市","上海市"],["成都市第七人民医院","冉琴","中国","四川省","成都市"],["长沙市第三医院","秦辉","中国","湖南省","长沙市"],["郑州大学第一附属医院","杨海波","中国","河南省","郑州市"],["连云港市中医院","王庆春","中国","江苏省","连云港市"],["昆明医科大学第一附属医院","王静","中国","云南省","昆明市"],["福建医科大学附属协和医院","陈良龙","中国","福建省","福州市"],["丽水市中心医院","吕玲春","中国","浙江省","丽水市"],["平顶山市第一人民医院","张铁须","中国","河南省","平顶山市"],["玉林市第一人民医院","王正东","中国","广西壮族自治区","玉林市"],["佛山市南海区人民医院","李波","中国","广东省","佛山市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会","同意","2025-09-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 189 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；