广州WT-1108片II期临床试验-本研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照概念验证和剂量范围探索IIa期临床试验，评价难治性或不明原因慢性咳嗽患者服用WT-1108片治疗4周后的有效性、安全性及PK特征

登记号	CTR20254063	试验状态	进行中
申请人联系人	程娟	首次公示信息日期	2025-10-11
申请人名称	杭州维坦医药科技有限公司

登记号	CTR20254063
相关登记号	CTR20233488
药物名称	WT-1108片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	难治性或不明原因慢性咳嗽
试验专业题目	一项评价WT-1108片治疗难治性或不明原因慢性咳嗽患者安全性有效性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床研究
试验通俗题目	本研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照概念验证和剂量范围探索IIa期临床试验，评价难治性或不明原因慢性咳嗽患者服用WT-1108片治疗4周后的有效性、安全性及PK特征
试验方案编号	WT-1108-201	方案最新版本号	1 .0版
版本日期:	2025-07-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州维坦医药科技有限公司"]]
联系人姓名	程娟	联系人座机	0571-87186982	联系人手机号
联系人Email	18969026852@163.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州经济技术开发区下沙街道福城路291号	联系人邮编	310000

主要目的 WT-1108片治疗难治性或不明原因慢性咳嗽患者初步有效性的概念性验证。 次要目的 评估在难治性或不明原因慢性咳嗽患者中WT-1108片的安全性、耐受性。 评估WT-1108片在难治性或不明原因慢性咳嗽患者中的PK特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["能理解并自愿签署ICF"],["年龄≥18周岁且≤80周岁的男性或女性（以签署ICF时间为准）"],["慢性咳嗽病程≥1年，经研究者判断符合《中国难治性慢性咳嗽的诊断与治疗专家共识》及《咳嗽的诊断与治疗指南（2021）》中难治性或不明原因慢性咳嗽的定义及相关诊断标准"],["在筛选期及基线用电子自动咳嗽记录器记录的平均每小时咳嗽次数20次及以上者"],["在筛选期及基线咳嗽VAS≥40 mm者"],["育龄期女性及有生育潜能男性同意研究期间及末次用药后28天内采用至少一种高效避孕措施"],["受试者愿意并有能力理解并按方案要求完成访视、问卷、量表等研究程序"]]
排除标准	[["经研究者判断可能或明确对试验药物或其中任何辅料有过敏反应者；或研究者判断有临床意义的过敏体质（≥两种药物及食物的严重过敏史，其中严重过敏反应定义参见附录2）或者变态反应性疾病史"],["正在吸烟，或筛选前6个月内才戒烟，或年消耗量超过20包年吸烟史者"],["既往有慢性阻塞性肺病、支气管扩张、特发性肺纤维化或支气管哮喘（咳嗽变异性哮喘除外）等肺部疾病史者"],["既往存在研究者评估引发慢性咳嗽的原发性疾病尚未解决仅治疗效果良好者，包括但不限于气管旁占位性病变、胃食管反流、慢性鼻窦炎导致的上气道咳嗽综合征等"],["既往1年内曾行胸部CT检查发现研究者认为可导致慢性咳嗽的异常改变者"],["筛选前1个月内曾患有呼吸道感染或肺部状况近期存在明显改变者（包括呼吸系统疾病急性加重或胸部影像学有显著改变）"],["筛选前3个月内有2019冠状病毒疾病（COVID-19）史、有COVID长期症状病史或筛选前10天内已知接触COVID-19患者"],["筛选期时仍需要服用经研究者判断可能对本研究造成影响的药物或非药物治疗者"],["筛选期或基线静息状态下血氧饱和度（SPO2）≤93%"],["筛选期或基线时连续两次均测得收缩压>160 mmHg，或舒张压>100 mmHg者"],["筛选期或基线期时查心电图有显著异常"],["筛选期或基线时实验室检查有显著临床意义的异常"],["既往患有由研究者判断的严重心血管系统、消化系统、呼吸系统、神经系统或泌尿系统等病史者"],["既往5年内曾患有恶性肿瘤病史者（现病情稳定且已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位宫颈癌除外）"],["筛选前1个月内味觉感知出现异常或有明显变化者"],["筛选前稳定接受血管紧张素转化酶抑制剂类或其他会引发咳嗽的药物治疗至少2个月者；如果经研究者评估患者咳嗽不是由于血管紧张素转化酶抑制剂引起的，则不在此排除标准之内"],["筛选前12个月内或目前正在持续接触吸入性有毒烟雾（氨、氯、二氧化氮、二氧化硫、光气等）者"],["有人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性乙肝或丙肝病史，或筛选访视时HIV抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者"],["筛选前1年内有违禁药品（如兴奋剂及毒品）滥用史或酗酒史［每周饮酒量超过14份（1份相当于360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒）］"],["使用不符合方案规定的禁止使用的合并药物/治疗及使用期限等情况，禁止使用的合并药物/治疗详见第5.3章节"],["筛选前3个月内参加其他药物临床试验（如其他P2X3受体拮抗剂），或本研究首次给药日仍在上一个药物临床试验规定的5个半衰期内者（以较长者为准）"],["妊娠、哺乳期的女性受试者，或者筛选期血妊娠（仅限育龄女性）阳性"],["根据研究者的判断，存在其他可能增加受试者风险、影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括但不限于生命体征、体格检查、心电图和/或临床实验室检查等异常者"]]

试验药	[["中文通用名:WT-1108片 英文通用名:WT-1108tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每日一次 用药时程:4周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:WT-1108安慰剂片 英文通用名:WT-1108placebotablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每日一次 用药时程:4周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["双盲治疗期第4周24小时内平均每小时咳嗽次数较基线的变化","4周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["双盲治疗期第2周时24小时内平均每小时咳嗽次数较基线的变化","4周","有效性指标"],["双盲治疗期第4周时清醒时间段内平均每小时咳嗽次数较基线的变化","4周","有效性指标"],["双盲治疗期第4周时睡眠时间段内平均每小时咳嗽次数较基线的变化","4周","有效性指标"],["双盲治疗期第１、2和4周时咳嗽视觉模拟评分（VAS）较基线的变化","4周","有效性指标"],["双盲治疗期第１、2和4周时莱切斯特咳嗽问卷（LCQ）较基线的变化","4周","有效性指标"],["双盲治疗期第4周时24小时内平均每小时咳嗽次数较基线下降≥30%、50%、70%的患者比例","4周","有效性指标"],["双盲治疗期第4周时咳嗽VAS降低≥30 mm的患者比例","4周","有效性指标"],["双盲治疗期第4周时LCQ总评分较基线增加≥1.3分的患者比例","4周","有效性指标"],["双盲治疗期第１、2和4周时睡眠影响VAS较基线的变化","4周","有效性指标"],["所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）","4周","安全性指标"],["异常有临床意义的生命体征（体温、脉搏/心率和血压等）、12导联心电图（12-ECG）、体格检查和临床实验室检查（血常规、尿常规和血生化等）结果等的发生率","4周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赖克方	学位	博士	职称	教授，主任医师
	电话	18928868231	Email	klai@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广州医科大学附属第一医院
	邮编	510000	单位名称	广州医科大学附属第一医院

[["广州医科大学附属第一医院","赖克方","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-09-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；