北京ACC017片III期临床试验-ACC017片III期临床研究

登记号	CTR20253999	试验状态	进行中
申请人联系人	郓新明	首次公示信息日期	2025-10-10
申请人名称	成都艾迪医药技术有限公司/ 江苏艾迪药业股份有限公司/ 南京艾迪医药科技有限公司/ 山东药石药业有限公司

登记号	CTR20253999
相关登记号	CTR20243051,CTR20250437
药物名称	ACC017片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	与其他抗逆转录药物联合，治疗成人人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。
试验专业题目	评估ACC017片在初治人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）成人中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、多替拉韦钠片对照的Ⅲ期研究
试验通俗题目	ACC017片III期临床研究
试验方案编号	ADYY-ACC017-301/CHAMPION-1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都艾迪医药技术有限公司"],["江苏艾迪药业股份有限公司"],["南京艾迪医药科技有限公司"],["山东药石药业有限公司"]]
联系人姓名	郓新明	联系人座机	0514-87752666	联系人手机号
联系人Email	yunxm@aidea.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-玄武区玄武大道699号百家汇社区20栋4楼	联系人邮编	210023

评估48周时，ACC017组相比于多替拉韦钠组的病毒学有效性（HIV RNA载量＜50 copies/mL参与者百分比）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署书面知情同意书，且能够理解并遵守研究方案要求；"],["知情同意时，年龄≥18岁（包括界值），男女不限；"],["知情同意前诊断为HIV感染，且筛选时HIV-1 RNA载量（分中心检测）≥500 copies/mL；"],["自诊断为HIV感染以来未接受过ART，并同意自知情同意时至随机化不接受ART。"]]
排除标准	[["经研究者判断，研究参与者治疗顺应性或遵循方案依从性不佳，或存在不适合参与本研究的其他任何情况，或参与本研究不能最大程度地保障参与者的健康权益；"],["筛选时，女性研究参与者处于妊娠期或哺乳期，或血妊娠试验阳性，或自筛选前1个月至最后一次服用试验药物后3个月内，有生育能力的女性研究参与者（WOCBP）或男性研究参与者有生育计划（包括捐卵或捐精计划），或不同意使用有效的避孕（包括一种或一种以上的非药物避孕措施，或日常生活无异性性行为）或安全措施；"],["筛选时，经研究者判断处于HIV-1急性感染期，或筛选前3个月内存在合并机会性感染或其他具有明显临床意义的获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义性情况；"],["筛选时，经研究者判断，存在控制不佳的临床重大疾病（包括心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌代谢系统、神经精神系统、血液系统及免疫系统疾病等），包括但不限于经积极治疗仍控制不佳的高血压（经复测确认静息状态下收缩压≥160 mmHg或舒张压> 100 mmHg）、NYHA分级心功能Ⅲ级或Ⅳ级、GOLD分级慢性阻塞性肺病3~4级、重度肝损伤（Child-Pugh C级）等；"],["筛选时，经研究者判断，存在明显临床意义的实验室检查异常，包括但不限于血红蛋白（Hb）＜90 g/L，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>5×正常值上限（ULN），或ALT>3×ULN且总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN，或肌酐清除率＜30 mL/min（CKD-EPI公式）；"],["筛选时，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL（研究中心）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA≥LLOQ（研究中心），或经研究者判断需要抗梅毒治疗（完成规范抗梅毒治疗≥7天的研究参与者可考虑参加本研究）；"],["筛选前1个月内使用过暴露前预防（PrEP）和/或暴露后阻断（PEP）药物，或筛选前使用过长效暴露前预防性药物（如卡替拉韦或来那帕韦等）；"],["筛选前30天内、筛选时或计划试验期间，使用系统暴露免疫调节剂、细胞毒药物等（详见附录七），且不能或不愿自知情同意起停止使用；"],["筛选时，已知对试验用药品或其化学结构相似药物或辅料有过敏史，或筛选前罹患需要药物控制的变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、特应性皮炎[湿疹]等）"],["筛选前，接受过胃肠道重大手术（无并发症的阑尾切除术或胆囊切除术除外），或筛选时，经研究者判断可能在试验期间接受择期重大手术；"],["筛选前5年内，罹患恶性肿瘤（经宫颈锥形切除的宫颈原位癌、或经手术根治的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌和/或原位癌[Bowen病]除外）；"],["筛选前5年内，有酒精、药物或其他物质使用障碍史（因为任何非医学原因过度、错误或成瘾性使用酒精、药物或其他物质造成社会、心理和生理障碍）；"],["筛选前或筛选时，不能耐受静脉穿刺，或有晕针史或晕血史，或筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）或接受输血，或计划在试验期间献血；"],["筛选前3个月内，接受了任何干预性临床试验，包括药物、疫苗或器械等。"]]

试验药	[["中文通用名:ACC017片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每日1次，每次2片 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:多替拉韦钠片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:不适用 用法用量:每日1次，每次1片 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II） 英文通用名:EmtricitabineandTenofovirAlafenamideFumarateTablets（II） 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片含200mg恩曲他滨，25mg丙酚替诺福韦 用法用量:每日1次，每次1片 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:多替拉韦钠片 英文通用名:DolutegravirSodiumTablets 商品名称:特威凯，TIVIKCAY","剂型:片剂 规格:50mg（以多替拉韦计） 用法用量:每日1次，每次1片 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:ACC017片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:不适用 用法用量:每日1次，每次2片 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II） 英文通用名:EmtricitabineandTenofovirAlafenamideFumarateTablets（II） 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片含200mg恩曲他滨，25mg丙酚替诺福韦 用法用量:每日1次，每次1片 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗48周时，HIV RNA载量＜50 copies/mL参与者百分比（采用美国FDA Snapshot Approach法则分析）","48周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["HIV RNA载量＜LLOQ、＜50 copies/mL、＜200copies/mL参与者百分比等；","筛选至试验结束","有效性指标"],["CD4+细胞计数自基线起变化绝对值等；","筛选至试验结束","有效性指标"],["治疗中出现的不良事件（TEAE）、生命体征、体格检查、ECG检查及实验室检查等。","筛选至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张福杰	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-84322581	Email	treatment@chinaaids.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

[["首都医科大学附属北京地坛医院","张福杰","中国","北京市","北京市"],["广州医科大学附属市八医院","蔡卫平","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会","修改后同意","2025-09-25"],["首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会","同意","2025-09-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 660 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；