成都BCM863片I期临床试验-BCM863片与各单药的药代动力学比较研究

登记号	CTR20254021	试验状态	进行中
申请人联系人	叶俊	首次公示信息日期	2025-10-10
申请人名称	上海云晟研新生物科技有限公司

登记号	CTR20254021
相关登记号	暂无
药物名称	BCM863片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压患者
试验专业题目	BCM863片与各单药的药代动力学比较研究
试验通俗题目	BCM863片与各单药的药代动力学比较研究
试验方案编号	R02250273	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海云晟研新生物科技有限公司"]]
联系人姓名	叶俊	联系人座机	021-68861631	联系人手机号	15000516489
联系人Email	ra@bocimed.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区松涛路647弄1号楼	联系人邮编	201203

BCM863片与各单药的药代动力学比较研究

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["知情同意时年龄为 18 - 45 周岁（包含界值）的健康受试者，男女兼有；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0）范围内（BMI = 体重 (kg)/ 身高 2(m2)）；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、血妊娠（仅限女性）、病毒学检查检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["筛选时显示有包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；且由研究者判定不适合入组者；"],["有过敏史，如对药物、食物及接触过敏者；"],["试验给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂 — 利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂 —SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物），或使用过任何其他可能与试验用药物发生药物相互作用的药品，如：锂剂、非甾体抗炎药（包括选择性 COX - 2 抑制剂、乙酰水杨酸（>3g / 天）和非选择性非甾体抗炎药）、保钾利尿药（如螺内酯、氨苯蝶啶、依普利酮等）及补钾药（氯化钾）、肝素、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素 II 受体拮抗剂或富马酸阿利吉仑；筛选前 14 天内或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者；或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥200mL）者（女性月经期出血除外）；"],["筛选前 14 天内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前 2 周内在饮食或运动习惯上有重大变化（如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等）；筛选后至试验期间不能避免剧烈运动或发生其它可能影响药动学参数的行为者；"],["筛选前 3 个月内或筛选后至首次入住前参加过其他临床试验者；"],["筛选时 12 - 导联心电图获得的静息校正 QT 间期，男性 QTcF≥450ms，女性 QTcF≥460ms；"],["筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；"],["筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯 = 250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料、葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或给药前 48h 内，服用茶或任何含有咖啡因、葡萄柚的食物或饮料者；或不同意试验期间停止服用茶、咖啡、含咖啡因、葡萄柚的食物或饮料者；"],["筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["有药物滥用史、药物依赖史者；入住当天药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者；"],["吞咽困难者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；"],["不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；"],["妊娠或哺乳期妇女或筛选前 14 天内发生无保护性性行为的女性受试者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后 90 天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:BCM863片 英文通用名:BCM863Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:/ 用法用量:口服，每次1片； 用药时程:共3个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞或Cmax、AUC0-72h","给药后72小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、T1/2、λz、F、AUC_%Extrap、MRT、Vd/F、CL或CL/F；","给药后72小时","有效性指标+安全性指标"],["生命体征、体格检查，实验室检查，心电图检查，不良事件/严重不良事件、血HCG妊娠试验；","首次给药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐楠	学位	传染病学硕士	职称	副主任医师
	电话	13918596102	Email	1651562371@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-金牛区泉水路369号住院大楼9楼I期临床试验研究室
	邮编	610000	单位名称	成都市第六人民医院

[["成都市第六人民医院","徐楠","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都市第六人民医院伦理委员会","同意","2025-09-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；