武汉吲哚美辛凝胶贴膏III期临床试验-吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照临床试验

登记号	CTR20254039	试验状态	进行中
申请人联系人	王红丹	首次公示信息日期	2025-10-11
申请人名称	海南回元堂药业有限公司

登记号	CTR20254039
相关登记号	暂无
药物名称	吲哚美辛凝胶贴膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于以下疾病及症状的消炎、镇痛： 骨关节炎、肩周炎、肌腱/腱鞘炎、腱周围炎、肱骨上髁炎（网球肘等）、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。
试验专业题目	吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照临床试验
试验通俗题目	吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照临床试验
试验方案编号	HYT-IDM-301	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-08-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南回元堂药业有限公司"]]
联系人姓名	王红丹	联系人座机	0898-68921993	联系人手机号	13700448832
联系人Email	wanghongdan0614@126.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-秀英区药谷三横路10号	联系人邮编	570311

主要目的：以原研药为阳性对照，评价吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的临床疗效一致性；以安慰剂为对照，评价吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的优效性。 次要目的：评价吲哚美辛凝胶贴膏在膝骨关节炎患者中的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄 40~75 周岁（含临界值），性别不限"],["符合膝骨关节炎诊断，关节疼痛已持续至少 1 个月"],["在筛选时及进行疗效评价时，可在无帮助的情况下行走"],["目标单膝骨关节分级 Kellgren-Lawrence 为 I-III 级，且对侧膝关节分级不高于目标侧"],["随机入组前， 目标膝关节 WOMAC 疼痛评分中“在平地行走时”活动疼痛VAS评分n（0~100mm）≥40mm 且≤80mm，且 WOMAC 疼痛评分（0~500mm）≥225mm"],["理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书"]]
排除标准	[["对试验用药成分过敏或过敏体质者"],["膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者。"],["由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者"],["晚期下肢关节畸形或残疾者"],["目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者"],["目标侧下肢患有影响疗效评价的骨骼、半月板、肌肉、血管及神经疾病者"],["筛选前 1 年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物"],["筛选前 1 年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换、或其他膝关节手术"],["筛选前 6 个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等"],["筛选前 4 周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者"],["随机化前 1 周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法，对乙酰氨基酚除外"],["筛选前一年内有上消化道溃疡、出血的患者"],["有阿司匹林哮喘史或支气管哮喘史的患者"],["合并有心血管、脑血管或造血系统等严重原发性疾病的患者"],["肝功能 ALT 或 AST＞2ULN，或肾功能 Scr＞1.5ULN"],["已知有高风险饮酒（酗酒）或药物滥用史、精神疾病患者"],["妊娠、计划妊娠（试验结束后 3 个月内）以及哺乳期女性"],["近 1 个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者"],["依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者"],["研究者认为不适宜参加临床试验者"]]

试验药	[["中文通用名:吲哚美辛凝胶贴膏 英文通用名:IndometacinCataplasm 商品名称:NA","剂型:凝胶贴膏 规格:每贴10cm×14cm（膏体14.0g）含吲哚美辛70mg 用法用量:一日2次，每次1贴，贴于患处 用药时程:4周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:吲哚美辛凝胶贴膏 英文通用名:IndometacinCataplasm 商品名称:Catlep®","剂型:凝胶贴膏 规格:每贴10cm×14cm（膏体14.0g）含吲哚美辛70mg 用法用量:一日2次，每次1贴，贴于患处 用药时程:4周"],["中文通用名:吲哚美辛凝胶贴膏模拟剂 英文通用名:IndometacinCataplasm 商品名称:NA","剂型:凝胶贴膏 规格:每贴10cm×14cm（膏体14.0g）含吲哚美辛0mg 用法用量:一日2次，每次1贴，贴于患处 用药时程:4周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["用药4周后WOMAC疼痛评分较基线变化值","4周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["用药1、2周后WOMAC疼痛评分较基线变化值","1、2周","有效性指标"],["用药1、2、4周后WOMAC僵硬评分较基线变化值","1、2、4周","有效性指标"],["用药1、2、4周后WOMAC日常活动评分较基线变化值","1、2、4周","有效性指标"],["用药1、2、4周后WOMAC总评分较基线变化值","1、2、4周","有效性指标"],["治疗期间补救药物用量","治疗期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	许伟华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18971097065	Email	xuweihua@hust.edu.cn	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1277号
	邮编	430000	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

[["华中科技大学同济医学院附属协和医院","许伟华","中国","湖北省","武汉市"],["娄底市中心医院","伍旭辉","中国","湖南省","娄底市"],["河北医科大学第三医院","王飞","中国","河北省","石家庄市"],["海南医学院第一附属医院","贾丙申","中国","海南省","海口市"],["贵州医科大学附属医院","李江伟","中国","贵州省","贵阳市"],["宜春市人民医院","甘心荣","中国","江西省","宜春市"],["河北省人民医院","李文毅","中国","河北省","石家庄市"],["河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）","王志伟","中国","河南省","洛阳市"],["武汉市第四医院","张青松","中国","湖北省","武汉市"],["十堰市人民医院","陶洪","中国","湖北省","十堰市"],["西安市红会医院","马建兵","中国","陕西省","西安市"],["天津市第一中心医院","范猛","中国","天津市","天津市"],["洛阳市第一人民医院","潘虹强","中国","河南省","洛阳市"],["邢台市骨科医院","孔建军","中国","河北省","邢台市"],["湘潭市第一人民医院","谭述军","中国","湖南省","湘潭市"],["宜昌市中心人民医院（西陵院区）","梁杰","中国","湖北省","宜昌市"],["济南市中心医院","丁远景","中国","山东省","济南市"],["三门峡市中心医院","罗雪平","中国","河南省","三门峡市"],["晋中市第一人民医院","王恒龙","中国","山西省","太原市"],["长沙市第三医院","周伟力","中国","湖南省","长沙市"],["汕头大学医学院第二附属医院","陈育春","中国","广东省","汕头市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会","同意","2025-09-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 450 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；