上海杞菊颗粒（高剂量组）II期临床试验-杞菊颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（肝肾阴虚证）II期临床试验

登记号	CTR20254044	试验状态	进行中
申请人联系人	宁一博	首次公示信息日期	2025-10-10
申请人名称	北京盈科瑞创新药物研究有限公司

登记号	CTR20254044
相关登记号	暂无
药物名称	杞菊颗粒（高剂量组）
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中期年龄相关性黄斑变性（肝肾阴虚证）
试验专业题目	杞菊颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（肝肾阴虚证）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	杞菊颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（肝肾阴虚证）II期临床试验
试验方案编号	YKR-Z1-2404	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-07-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京盈科瑞创新药物研究有限公司"]]
联系人姓名	宁一博	联系人座机	010-82272846	联系人手机号	15101647122
联系人Email	ningyibo@ykrskj.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津西青学府工业区思智道1号E63	联系人邮编	300380

1.评价杞菊颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性的有效性和安全性； 2.为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄在50-80岁（含两端），男女不限；"],["符合中期年龄相关性黄斑变性（AMD）西医诊断标准： 至少满足以下一条症状表现： a.单眼或双眼存在广泛的中等大小玻璃膜疣，63μm≤玻璃膜疣直径≤124μm； b.单眼或双眼存在至少1个大玻璃膜疣（玻璃膜直径≥125μm）； c.出现未累及黄斑中心凹的地图样萎缩；"],["符合肝肾阴虚证的辨证标准；"],["研究眼BCVA为83-34个字母（采用ETDRS视力表，包含边界值），相当于Snellen视力20/25到20/200（包含边界值）；"],["愿意并能够在研究期间完成日记卡；"],["理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["研究眼合并病理性近视、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经病（视神经炎、萎缩、乳头水肿）、黄斑裂孔、糖尿病黄斑水肿等研究者判断可影响试验观察的眼部疾病；"],["研究眼出现新生血管性年龄相关黄斑变性症状，可能伴有出血、硬性渗出、视网膜层间积液（intraretinal fluid，IRF）或视网膜下积液（subretinal fluid，SRF）、浆液性或出血性视网膜色素上皮脱离（Pigment Epithelium Detachment，PED）、神经上皮下或色素上皮下纤维血管增生、盘状瘢痕等；"],["研究眼存在累及黄斑中心凹的地图样萎缩（GA）；"],["研究眼既往接受以下眼科手术：玻璃体切除术、黄斑转位术；"],["研究眼无晶状体（人工晶体眼除外）或晶状体后囊膜破裂（距离筛选1个月以上的人工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外）；"],["3个月内研究眼进行过任何眼内或眼周手术（包括晶状体置换手术），非研究眼进行过眼内手术（眼睑手术、玻璃体腔注射除外）；"],["研究眼有影响眼底观察的白内障，研究者预判6个月内可能需要行白内障手术者；"],["研究眼筛选前3个月接受以下治疗：黄斑区激光光凝术和微脉冲激光照射治疗；"],["筛选前1个月内接受过黄斑变性的相关中药治疗；"],["任意眼有活动性眼部感染；"],["已知对研究方案所用的治疗药物或诊断药物过敏，包括研究药物中的单味药；"],["控制不良的高血压（规律服用降压药后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；"],["妊娠或者哺乳期妇女或6个月内有妊娠计划的女性患者或男性患者伴侣，研究期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；"],["实验室检查提示：肝功能：血清总胆红素≥正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥ULN；肾功能：血清肌酐≥ULN；"],["在治疗开始前，任何无法控制的临床疾病，如严重的精神、神经、呼吸、免疫、血液、心脏等系统疾病，以及恶性肿瘤；"],["随机前正在参加其它药物临床试验者或3个月内参加过其它临床试验者；"],["根据研究者判断不宜入组的患者。"]]

试验药	[["中文通用名:杞菊颗粒（高剂量组） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒 规格:10g/袋（相当于饮片17.7g） 用法用量:开水冲服。一次2袋。一日3次； 用药时程:48周"],["中文通用名:杞菊颗粒（低剂量组） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒 规格:10g/袋（相当于饮片8.8g） 用法用量:开水冲服。一次2袋，一日3次； 用药时程:48周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:杞菊颗粒安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒 规格:10g/袋 用法用量:开水冲服。一次2袋，一日3次； 用药时程:48周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["BCVA较基线的改善≥5、10、15个字母的受试者比例；","首次给药后12周、24周、36周、48周","有效性指标"],["BCVA较基线的丧失小于5、10、15个字母的受试者比例；","12周、24周、36周、48周","有效性指标"],["BCVA较基线的变化；","12周、24周、36周、48周","有效性指标"],["玻璃膜疣直径较基线的变化；","12周、24周、36周、48周","有效性指标"],["玻璃膜疣截面径高较基线的变化；","12周、24周、36周、48周","有效性指标"],["玻璃膜疣数量较基线的变化；","12周、24周、36周、48周","有效性指标"],["玻璃膜疣面积较基线的变化；","12周、24周、36周、48周","有效性指标"],["地图样萎缩面积较基线的变化；","12周、24周、36周、48周","有效性指标"],["研究眼进展为GA和/或新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）的受试者比例","12周、24周、36周、48周","有效性指标"],["OCTA评价的中央视网膜厚度较基线的变化","12周、24周、36周、48周","有效性指标"],["中医证候积分较基线的变化","12周、24周、36周、48周","有效性指标"],["美国国家眼科研究所25项视觉功能问卷量表（NEI VFQ-25）总评分相对于基线的变化","12周、24周、36周、48周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["所有发生的不良事件；n体格检查和生命体征；n血常规、尿常规、肝肾功能；n十二导联心电图。","治疗前、首次给药后4周、8周、12周、24周、36周、48周、52周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘新泉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18917763077	Email	drliuxinquan@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市宛平南路725号
	邮编	200032	单位名称	上海中医药大学附属龙华医院

[["上海中医药大学附属龙华医院","刘新泉","中国","上海市","上海市"],["河北省眼科医院","石慧君","中国","河北省","石家庄市"],["长春中医药大学附属医院","夏清艳","中国","吉林省","长春市"],["广东省中医院","庞龙","中国","广东省","广州市"],["山东中医药大学附属医院","陈美荣","中国","山东省","济南市"],["西安市中医医院","李建超","中国","陕西省","西安市"],["湖南中医药大学第一附属医院","陈向东","中国","湖南省","长沙市"],["柳州市工人医院","林颖","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["成都中医药大学附属医院","郑燕林","中国","四川省","成都市"],["湖北省中医院","李良长","中国","湖北省","武汉市"],["成都中医大银海眼科医院","路雪婧","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-04-10"],["上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-04-24"],["上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会","同意","2025-05-06"],["上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会","同意","2025-07-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；