新乡吡格列酮二甲双胍片BE期临床试验-吡格列酮二甲双胍片生物等效性研究

登记号	CTR20254035	试验状态	进行中
申请人联系人	苑来旗	首次公示信息日期	2025-10-09
申请人名称	郑州泰丰制药有限公司

登记号	CTR20254035
相关登记号	暂无
药物名称	吡格列酮二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于在饮食控制和运动的基础上，用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
试验专业题目	评估受试制剂吡格列酮二甲双胍片（规格：15 mg/500 mg）与参比制剂吡格列酮二甲双胍片（规格：15 mg/500 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	吡格列酮二甲双胍片生物等效性研究
试验方案编号	YL250901-P	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["郑州泰丰制药有限公司"]]
联系人姓名	苑来旗	联系人座机	0371-86595009	联系人手机号	18860927063
联系人Email	yuanlaiqi@xztstf.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-航空港经济综合实验区展翔路27号	联系人邮编	451162

主要研究目的：评估空腹状态下单次口服受试制吡格列酮二甲双胍片（规格：15 mg/500 mg，持证商：郑州泰丰制药有限公司）与参比制剂吡格列酮二甲双胍片（メタクト配合錠 LD®，规格：15 mg/500 mg，持证商：武田药品工业株式会社）在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂吡格列酮二甲双胍片（规格：15mg/500 mg）与参比制剂吡格列酮二甲双胍片（メタクト配合錠LD®，规格：15 mg/500 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["年龄为 18 周岁以上的男性和女性受试者（包括 18 周岁）；"],["男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["受试者自筛查前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育计划及捐卵、捐精计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者。"]]
排除标准	[["筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止吸烟者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对吡格列酮二甲双胍或片剂中任何辅料过敏者；"],["有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气阳性者；"],["有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；"],["有吞咽困难者；"],["既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；"],["在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；"],["有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者；"],["在给药前 30 天内接受过疫苗接种者；"],["在筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、维生素者；"],["筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前 3 个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；"],["试验前 3 个月内有献血行为者，或 6 个月内献血及其他原因失血总和达到或超过 400mL 者；"],["肌酐清除率 CCR<80 mL/min 者，或在试验期间将接受碘化造影成像检查者；"],["首次给药前 48 小时内摄取了或试验期间无法停止摄入含黄嘌呤、咖啡因、酒精类等的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃，或由其制备的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的的食物或饮料者；"],["试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；"],["传染病筛查：乙型肝炎表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗原及抗体联合测定、梅毒螺旋体抗体结果显示异常且有临床意义者；"],["女性受试者试验前 30 天内使用口服避孕药者；试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；妊娠检测阳性者；妊娠或哺乳期女性；"],["对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐、遵守统一饮食和作息安排者；"],["受试者因自身原因不能参加试验者；"],["其他研究者判定不适宜参加的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:吡格列酮二甲双胍片 英文通用名:PioglitazoneHydrochlorideandMetforminHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片含盐酸吡格列酮15mg(以吡格列酮计)和盐酸二甲双胍500mg 用法用量:每周期给药一次，每次/1片 用药时程:共两周期，每周期用药1次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:吡格列酮二甲双胍片 英文通用名:PioglitazoneHydrochlorideandMetforminHydrochlorideTablets 商品名称:メタクト®配合錠LD","剂型:片剂 规格:15mg/500mg 用法用量:每周期给药一次，每次/1片 用药时程:共两周期，每周期用药1次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["二甲双胍和吡格列酮的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["羟基吡格列酮的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，二甲双胍、吡格列酮和羟基吡格列酮的Tmax、t1/2、λz","给药后72小时","有效性指标"],["将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、凝血功能、尿常规、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张天栋	学位	理学硕士	职称	主任药师
	电话	15637359378	Email	15637359378@163.com	邮政地址	河南省-新乡市-金穗大道56号
	邮编	453000	单位名称	新乡市中心医院

[["新乡市中心医院","张天栋","中国","河南省","新乡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新乡市中心医院伦理审查委员会","同意","2025-09-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；