北京星蒌承气颗粒II期临床试验-星蒌承气颗粒治疗急性缺血性脑卒中（痰热腑实证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心、Ⅱa期临床试验

登记号	CTR20254048	试验状态	进行中
申请人联系人	陈强	首次公示信息日期	2025-10-09
申请人名称	山西振东制药股份有限公司

登记号	CTR20254048
相关登记号	暂无
药物名称	星蒌承气颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性脑卒中（痰热腑实证）
试验专业题目	星蒌承气颗粒治疗急性缺血性脑卒中（痰热腑实证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心、Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	星蒌承气颗粒治疗急性缺血性脑卒中（痰热腑实证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心、Ⅱa期临床试验
试验方案编号	C-ZD16-201	方案最新版本号	P2025-04-BDY-05-V02
版本日期:	2025-06-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山西振东制药股份有限公司"]]
联系人姓名	陈强	联系人座机	010-82890346	联系人手机号	17799991010
联系人Email	chenqiang@zdjt.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区上地创业路18号	联系人邮编	100085

主要试验目的： 1.初步探索星蒌承气颗粒治疗急性缺血性脑卒中（痰热腑实证）的临床最佳剂量及疗程； 2.初步评价星蒌承气颗粒治疗急性缺血性脑卒中（痰热腑实证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["符合急性缺血性脑卒中的西医诊断标准；"],["符合中医中风病痰热腑实证诊断标准；"],["此次中风发病*起7天内；（*卒中的发病时间定义为患者症状开始出现的时间。如果发病于睡眠中，发病时间为患者最后一次行为正常的时间。）"],["美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分6≤NIHSS评分<20；且NIHSS第5项上肢和第6项下肢肢体运动项评分之和≥2分者；"],["年龄在18周岁至70周岁(包括18周岁至70周岁)，性别不限；"],["自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["头颅CT或MRI证实有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等导致相似症状的疾病，或证实有出血性脑梗死、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等；"],["伴有重度意识障碍（NIHSS评分Ia项≥2分）；"],["本次发病前曾患有脑卒中且存在明显功能障碍者（mRS≥2分）；"],["此次发病后需要行或已行静脉溶栓或血管内介入治疗（包括血管内机械取栓、血管内血栓抽吸、动脉溶栓、血管成形术及支架置入术等）或动静脉桥接治疗；"],["严重的活动性肝病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST > 2.5×ULN;"],["严重的活动性肾脏疾病和肾功能不全;或血清肌酐>1.5× ULN；"],["合并恶性肿瘤、血糖控制不佳（经有效治疗后空腹血糖≥13.9mmol/L或随机血糖 ≥16.7 mmol/L）具有出血倾向的疾病（如血友病等）、凝血功能障碍（凝血功能检查异常有临床意义者）；"],["预期生存时间不超过3个月；"],["本次发病后已使用说明书中含有治疗急性缺血性脑卒中（脑梗死/脑梗塞）作用的其他中药制剂的患者；"],["患有其他精神疾病和肢体活动障碍，包括严重精神障碍、痴呆等合并疾病可能影响神经功能检查；"],["怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者；"],["已知对本药或其成分过敏者；"],["妊娠期、哺乳期或试验期间有生育、捐精/捐卵计划以及不愿意使用有效的避孕措施者；"],["筛选前3个月内参与过其他临床试验；"],["研究者判定依从性差或其他任何原因不适合参加本研究。"]]

试验药	[["中文通用名:星蒌承气颗粒高剂量组 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:8g/袋 用法用量:开水冲服，一次2袋（星蒌承气颗粒），一日2次。 用药时程:用药至受试者不可耐受或满足停药标准为止。最长用药时间为14天。"],["中文通用名:星蒌承气颗粒低剂量组 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:8g/袋 用法用量:开水冲服，一次2袋（星蒌承气颗粒1袋+星蒌承气颗粒模拟剂1袋），一日2次。 用药时程:用药至受试者不可耐受或满足停药标准为止。最长用药时间为14天。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:星蒌承气颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:8g/袋 用法用量:开水冲服，一次1袋，一日2次。 用药时程:用药至受试者不可耐受或满足停药标准为止。最长用药时间为14天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["首次给药后14天时NIHSS评分较基线的变化","首次给药后14天±2天/治疗结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["改良Rankin量表(mRS)评分≤2分、≤1分的受试者比例","发病后30天、60天、90天","有效性指标"],["NIHSS减分≥5分，或NIHSS总积分≤1分的受试者比例","首次给药后7天、首次给药后14天、发病后30天、60天和90天","有效性指标"],["NIHSS评分较基线的变化","首次给药后7天、发病后30天、60天和90天","有效性指标"],["巴氏指数（Bathel Index，BI）≥95 分、≥75 分的受试者比例","首次给药后7天、首次给药后14天、发病后30天、60天和90天","有效性指标"],["生活质量量表(EQ-5D)评分较基线的变化","首次给药后7天、首次给药后14天、发病后30天、60天和90天","有效性指标"],["中风病痰热腑实证证候疗效（减分率：即治疗后总积分较基线积分减少的比率。证候疗效评价量表采用修订的《中风病证候要素评价量表》）","治疗期间每天评价","有效性指标"],["中风病痰热腑实证各单项症状消失率（单项症状采用修订的《中风病证候要素评价量表》，对于基线积分不为0的单项症状，治疗后降为0分的患者比率）","治疗期间每天评价","有效性指标"],["大便相关症状评价（大便日记）","治疗期间每天评价","有效性指标"],["研究期间新发血管性事件的受试者比例（缺血性卒中/出血性卒中/ TIA /心肌梗死/血管性死亡）","首次给药后7天、首次给药后14天、发病后30天、60天、90天","有效性指标"],["受试者停药时间比较、停药原因记录","结束用药时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	高颖	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13366275973	Email	gaoying973@126.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区海运仓5号
	邮编	100007	单位名称	北京中医药大学东直门医院

[["北京中医药大学东直门医院","高颖","中国","北京市","北京市"],["天津中医药大学第二附属医院","林翠茹","中国","天津市","天津市"],["南阳南石医院","肖小华","中国","河南省","南阳市"],["日照市中医医院","牟磊","中国","山东省","日照市"],["延安大学咸阳医院","张晓杰/刘文","中国","陕西省","咸阳市"],["珠海市人民医院","刘礼斌","中国","广东省","珠海市"],["浙江省立同德医院","张震中","中国","浙江省","杭州市"],["淄博市市立医院","孙增强","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-07-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；