广州三价流感病毒亚单位疫苗I期临床试验-三价流感病毒亚单位疫苗Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20254002	试验状态	进行中
申请人联系人	孙强	首次公示信息日期	2025-10-09
申请人名称	北京百晖生物科技有限公司/ 博晖生物制药股份有限公司

登记号	CTR20254002
相关登记号	暂无
药物名称	三价流感病毒亚单位疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本品后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
试验专业题目	评价三价流感病毒亚单位疫苗在3周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的随机、盲法的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	三价流感病毒亚单位疫苗Ⅰ期临床试验
试验方案编号	BHSW-L-F-001	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2025-08-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京百晖生物科技有限公司"],["博晖生物制药股份有限公司"]]
联系人姓名	孙强	联系人座机	010-58563691	联系人手机号
联系人Email	15901350974@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区天宫院 生物医药基地 天富街9号院5号楼 3层	联系人邮编	102629

主要目的：评价三价流感病毒亚单位疫苗在3周岁及以上人群中接种的安全性。次要目的：初步评价三价流感病毒亚单位疫苗在3周岁及以上人群中接种的免疫原性和长期安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["入组时年龄满3周岁及以上，能提供法定身份证明；"],["受试者自愿同意参加试验（未满8周岁的受试者，其法定监护人自愿同意孩子参加试验；8-17周岁的受试者，受试者本人和其法定监护人自愿同意孩子参加试验），并签署知情同意书；"],["受试者和/或受试者的法定监护人有能力了解试验程序，并能参加所有计划的随访；"],["入组当天腋温，>14岁：<37.3℃，≤14岁：<37.5℃；"],["育龄期女性受试者同意在接种后3个月内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）；"],["9周岁及以上受试者需满足：入组前1年内未接种过任何类型流感疫苗，且试验期间无计划接种其他流感疫苗；"],["3-8周岁受试者需满足（1剂免疫程序组受试者根据既往接种史分别满足标准①、②，2剂免疫程序组受试者需满足标准②）：n①入组前1年内未接种过任何类型流感疫苗，且试验期间无计划接种其他流感疫苗；n②入组前从未接种过任何类型流感疫苗，且试验期间无计划接种其他流感疫苗。"]]
排除标准	[["接种前实验室检测指标存在异常，经临床医生判定异常有临床意义且认为可能对试验产生影响者；"],["入组前1年内患有流感（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；"],["入组前3个月内有出现流感样病例的症状（发热（腋下体温≥38.0℃），伴咳嗽或咽痛之一）；"],["对试验用疫苗的任何成分有严重过敏史，如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；"],["有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史的受试者，如：曾因吃蛋产生血管神经性水肿，呼吸困难，胸闷，或反复呕吐等症状，甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者；"],["既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；"],["接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；"],["接种前接种其他灭活疫苗、亚单位疫苗或重组疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗、病毒载体类疫苗或核酸类疫苗间隔少于14天；"],["入组前3天内使用过退热、镇痛和抗过敏药物；"],["入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为？ 0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；"],["已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷；"],["已被诊断为患有可能干扰试验进行或完成的严重疾病（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、经药物不能控制的血压异常（≥18岁：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）、唐氏综合症、严重地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病（血糖控制不理想或有严重并发症的糖尿病患者）、自身免疫病、遗传性过敏体质、吉兰-巴雷综合征、现患皮肤疾病等）；"],["入组前6个月接受过免疫球蛋白、血液或血液相关制品；"],["已被诊断为患有可能干扰试验进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染；"],["有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史；"],["先天畸形、遗传缺陷、发育障碍、严重营养不良等；"],["存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；"],["无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；"],["哺乳期、已经怀孕（包括妊娠试验阳性）或试验期间计划怀孕者；"],["计划在试验结束前搬离本地或在预定试验访视期间长时间离开本地；"],["研究者认为，受试者存在任何可能干扰对试验目的评估的状况。"]]

试验药	[["中文通用名:三价流感病毒亚单位疫苗 英文通用名:TrivalentSubunitIntluenzaVaccine 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:1剂免疫程序组受试者于第0天接种1剂试验用疫苗，共接种1剂；2剂免疫程序组受试者于第0、1月各接种1剂试验疫苗，共接种2剂。用法：上臂外侧三角肌肌肉注射。 用药时程:1剂免疫程序组受试者于第0天接种1剂试验用疫苗，共接种1剂；2剂免疫程序组受试者于第0、1月各接种1剂试验疫苗，共接种2剂。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["所有不良事件（AE）","每剂接种后30分钟","安全性指标"],["征集性不良事件发生率","每剂接种后0-7天","安全性指标"],["非征集性不良事件发生率","每剂接种后0-30天","安全性指标"],["严重不良事件发生率","每剂接种后30天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1剂免疫程序组全人群疫苗所包含的各型别HI抗体GMT、阳转率（SCR）、血清保护率（SPR）和GMT增长倍数（GMI）","接种前、接种后30天","有效性指标"],["2剂免疫程序组全人群疫苗所包含的各型别HI抗体GMT、SCR、SPR和GMI","首剂接种前、第二剂接种前、第二剂接种后30天","有效性指标"],["严重不良事件发生率","全程接种后31天至6个月","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	范仁锋	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	13560231815	Email	gdsjkzx_sws_sps@gd.gov.cn	邮政地址	广东省-广州市-白云区鹤龙街细彭岭路12号
	邮编	510440	单位名称	广东省疾病预防控制中心（广东省生物制品与药物研究所）

[["广东省疾病预防控制中心（广东省生物制品与药物研究所）","范仁锋","中国","广东省","广州市"],["高州市疾病预防控制中心","曾培宇","中国","广东省","茂名市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会","同意","2025-09-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 220 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；