廊坊曲安奈德益康唑乳膏BE期临床试验-曲安奈德益康唑乳膏的生物等效性试验

登记号	CTR20254012	试验状态	进行中
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2025-10-09
申请人名称	福元药业有限公司

登记号	CTR20254012
相关登记号	暂无
药物名称	曲安奈德益康唑乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.伴有真菌感染或有真菌感染倾向的皮炎、湿疹；2.由皮肤癣菌、酵母菌和霉菌所致的炎症性皮肤真菌病，如手足癣、体癣、股癣、花斑癣；3.尿布性皮炎；4.念珠菌性口角炎；5.甲沟炎；6.由真菌、细菌所致的皮肤混合感染。
试验专业题目	曲安奈德益康唑乳膏的生物等效性试验
试验通俗题目	曲安奈德益康唑乳膏的生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-05-202506-05	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-06-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["福元药业有限公司"]]
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号
联系人Email	yingzi.pei@foyou.com.cn	联系人邮政地址	安徽省-宣城市-经济技术开发区	联系人邮编	101113

以健康受试者为研究对象，通过观测收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，探索达到半数最大效应（Emax）的剂量持续时间（ED50）。以健康受试者为研究对象，通过比较收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察健康受试者皮肤外用受试制剂与参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿参加并签署知情同意书；"],["年龄不小于18周岁，男性或女性；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~30.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["承诺试验前24 h至试验结束不在试验部位皮肤使用乳膏、润肤剂或其他类似产品；"],["承诺在试验期间不洗浴，不使用双臂进行锻炼，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动。"],["临床各项检查（体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、血清学、心电图检查）结果正常或异常无临床意义；"],["对曲安奈德益康唑乳膏可表现出足够的血管收缩效应"]]
排除标准	[["有食物、药物或其他任何过敏史；"],["目前患有任何疾病，尤其是高血压或循环系统疾病；"],["有任何可影响皮肤颜色测量的疾病或疾病史，尤其是活动性皮炎或其他任何皮肤疾病；"],["正在使用药物，尤其是作用于血管的药物（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药，如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含抗组胺药或/和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方药；"],["试验前1个月内前臂掌侧皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物；"],["外用或全身使用皮质激素曾经引起不良反应；"],["每日咖啡因摄入量超过500 mg（1杯咖啡约含85 mg咖啡因）；"],["嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或在试验期间不能禁烟；"],["嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果阳性；"],["有药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性；"],["试验前30天内参加过其它药物或器械临床试验；"],["试验前90天内曾失血或献血400 mL及以上；"],["妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果阳性；"],["试验期间和试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；"],["前臂掌侧体毛需要剃除才能确保皮肤涂药剂量一致；"],["双臂的皮肤颜色存在明显差异；"],["因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；"],["研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:曲安奈德益康唑乳膏 英文通用名:TriamcinoloneAcetonideandEconazoleNitrateCream 商品名称:NA","剂型:乳膏剂 规格:15g:硝酸益康唑0.15g与曲安奈德15mg 用法用量:皮肤局部外用 用药时程:单次给药，单周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:曲安奈德益康唑乳膏 英文通用名:TriamcinoloneAcetonideandEconazoleNitrateCream 商品名称:Pevisone®","剂型:乳膏剂 规格:每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg 用法用量:皮肤局部外用 用药时程:单次给药，单周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUEC","至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["指标","至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

[["河北中石油中心医院","赵可新","中国","河北省","廊坊市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北中石油中心医院临床试验伦理委员会","同意","2025-07-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 126 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；