无锡AND017胶囊I期临床试验-[14C]AND017 在健康受试者中的物质平衡研究

登记号	CTR20254015	试验状态	进行中
申请人联系人	郝小丽	首次公示信息日期	2025-10-09
申请人名称	杭州安道药业有限公司

登记号	CTR20254015
相关登记号	CTR20253576,CTR20253615
药物名称	AND017 胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性肾病贫血
试验专业题目	[14C]AND017 在健康受试者中的物质平衡研究
试验通俗题目	[14C]AND017 在健康受试者中的物质平衡研究
试验方案编号	AND017-CN-102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州安道药业有限公司"]]
联系人姓名	郝小丽	联系人座机	0571-89052795	联系人手机号	18268051059
联系人Email	haoxiaoli@kindpharmaceutical.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省,杭州市,临平区	联系人邮编	311121

主要目的：（1）定量分析男性健康受试者单次口服[14C]AND017 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；（2）定量分析男性健康受试者单次口服[14C]AND017 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定AND017 在人体内的代谢途径及消除途径；（3）定量分析男性健康受试者单次口服[14C]AND017后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的：(1) 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法(LC-MS/MS)定量分析血浆中AND017及其代谢产物(如适用)的浓度，进而评价血浆中AND017及其代谢产物(如适用)的药代动力学参数； (2) 观察[14C] AND017单次给药后受试者的安全性。

试验分类	其他     其他说明:健康受试者物质平衡试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["中国健康成年男性；"],["签署知情同意书时年龄：18-45周岁（含边界值）；"],["体重指数（BMI）范围为19-26 kg/m2（含边界值），体重不低于50 kg；"],["受试者签署知情同意书后1年内无生育或捐献精子计划且在签署知情同意书后至完成试验后1年内受试者及其配偶自愿采取严格的避孕措施；"],["充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书；"],["能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。"]]
排除标准	[["经体格检查、胸部X光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部B超检查异常且有临床意义者；"],["生命体征检查异常且复测后仍不合格者"],["筛选期实验室检查异常，且研究者判定有临床意义者；"],["12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（采用Fridericia公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms；或其它异常且经研究者判断具有临床意义；"],["乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查异常且经研究者判断有临床意义；"],["筛选前4周内，使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者；"],["筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶活性的药物；"],["过去一年内使用缺氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），如罗沙司他、恩那司他、达普司他、YM311（FG-2216）或促红细胞生成素产品；"],["过去2年内有伴低血压的晕厥史，直立性低血压病史，或高血压病史；"],["有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；"],["既往有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）和NYHA II-IV 级心衰病史者；"],["有吞咽困难、食管狭窄或具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者；"],["既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者，或筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["有任何明确的药物、食物或环境等过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者或过敏体质者；"],["有症状性痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；"],["习惯性腹泻或平均排便频率少于每日一次；"],["酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者，或筛选期时酒精呼气试验结果＞0mg/100mL 者，或在使用研究药物前48小时内饮酒者，或在试验期间无法戒断酒精者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者；"],["既往有药物滥用史或吸毒史，或尿液药物滥用筛查阳性者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料、葡萄柚汁等影响肝药酶活性的饮料或在试验期间无法戒断者"],["对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者（如不耐受标准餐食物等）；或者在给药前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用柚子/西柚/葡萄柚或其饮品、咖啡、茶、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物（如动物内脏、海鲜、大豆制品等）或饮料；"],["从事长期暴露于放射性条件下的工作者，或筛选前1年内有显著放射性暴露或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者；"],["筛选前3个月内曾有过失血或献血≥400 mL者，或筛选前1个月内失血或献血≥200 mL者，或1个月内接受输血或血液成分者，或计划服药期间及停药后3个月内献血者；"],["有晕针、晕血史者，或采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["筛选前3个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或使用过试验用器械者；或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前4周内接种过疫苗者或在试验期间计划接种疫苗者；"],["研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素或受试者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:[14C]AND017 英文通用名:[14C]AND017 商品名称:NA","剂型:口服制剂 规格:10mg/100μCi 用法用量:口服 用药时程:单次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["排泄物(尿液和粪便)中每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率;","样本收集完成后","有效性指标"],["人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比(%AUC)；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比(%给药量)；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定;","样本收集完成后","有效性指标"],["人血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t、AUC0-∞、λz、CL/F和Vz/F等；不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比值。","样本收集完成后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中AND017及其代谢产物(如适用)的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t、AUC0-∞、λz、CL/F和Vz/F等；","样本收集完成后","有效性指标"],["安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、各项实验室检查、12导联心电图等。","样本收集完成后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵懿清	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号
	邮编	214122	单位名称	江南大学附属医院

[["江南大学附属医院","赵懿清","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["江南大学附属医院伦理委员会","同意","2025-09-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；