石家庄重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）III期临床试验-重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）Ⅲ期保护效力临床试验

登记号	CTR20254027	试验状态	进行中
申请人联系人	王海龙	首次公示信息日期	2025-10-09
申请人名称	北京华诺泰生物医药科技有限公司/ 华诺泰生物医药科技（成都）有限公司

登记号	CTR20254027
相关登记号	CTR20233715,CTR20243978
药物名称	重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于预防带状疱疹。不适用于预防原发性水痘。
试验专业题目	多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）Ⅲ期保护效力临床试验
试验方案编号	HNT-HN101-03	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-09-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京华诺泰生物医药科技有限公司"],["华诺泰生物医药科技（成都）有限公司"]]
联系人姓名	王海龙	联系人座机	010-80907980	联系人手机号	13516090021
联系人Email	liumm@varnotech.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区科谷四街1号院12号楼1层	联系人邮编	101304

评价全程接种重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）30天后预防带状疱疹的保护效力及各年龄层预防带状疱疹的保护效力；评价疫苗安全性、免疫原性和免疫持久性；评价全程接种30天后预防任何程度带状疱疹后遗神经痛（PHN）和重度PHN的保护效力。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["入组当天年龄≥40周岁（含40周岁生日当天），性别不限，可提供法定身份证明；"],["自愿同意参加研究，并签署知情同意书；"],["能够独立理解研究程序，并且能够遵守方案要求参加所有计划的随访；"],["育龄女性受试者，从入组至全程接种后30天（即首剂接种后至少3个月）内没有怀孕计划并同意采取有效避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器（IUD）、做绝育手术、避免性生活、使用安全套（男性）、放置隔膜和宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。"]]
排除标准	[["有水痘疫苗或带状疱疹疫苗接种史者（包括使用已注册上市产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）；"],["现患水痘/带状疱疹或曾患带状疱疹者；"],["接种当天腋下体温＞37.0℃；"],["4)接种前6个月内，长期（≥15天）接受免疫调节剂治疗（如全身性应用糖皮质激素，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部免疫调节用药，如软膏、滴眼液、吸入剂/雾化类固醇或鼻喷剂，但局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）者；"],["接种前3个月内，曾使用血液制品（如：全血、血浆）或免疫球蛋白，或计划临床试验期间使用者；"],["接种前14天内接种过非活疫苗，或28天内接种过任何活疫苗者；"],["接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者；"],["接种前3天内，使用过解热镇痛、抗过敏、抗病毒等药物者；"],["既往有任何疫苗接种或药物、食物或其他物品严重过敏史者，如过敏性休克、支气管痉挛或过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、全身荨麻疹等；或对试验疫苗中任一成分过敏者，包括：带状疱疹病毒糖蛋白E，QS-21、3D-MLA，氯化钠、蔗糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠十二水合物、聚山梨酯80（II）、胆固醇、二油酰基磷脂酰胆碱；"],["现患或有血小板减少症或其它任何凝血功能障碍病史或接受抗凝血剂治疗等，可能造成肌内注射禁忌者；"],["现患皮肤病（化脓性、过敏性、感染性），经研究者判断可能影响试验观察者；"],["既往或现患严重疾病，经研究者判断可能影响或干扰试验观察，如心肌梗死（签署知情同意书前6个月内发生）、心脑综合症、严重心律失常、不稳定心绞痛或控制不佳的心律失常、慢性肾功能衰竭、慢性阻塞性肺病、有严重并发症的糖尿病、影响脏器功能的先天畸形、发育障碍等；"],["药物控制不理想的高血压（40-59岁人群：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；60岁及以上人群：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；"],["有惊厥（婴幼儿阶段有高热惊厥除外）、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死（无后遗症的脑梗死或腔隙性脑梗死除外）、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病等病史（包括现病史和既往病史）或家族史（有血缘关系的直系亲属，如兄弟姐妹、父母、祖父母、外祖父母、子女中患过具有遗传性或遗传倾向性疾病的病史）或其他神经系统性疾病，经研究者判断可能影响试验观察者；"],["已知或怀疑患有恶性肿瘤，过去5年内接受过系统化疗，免疫功能受损或免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病）或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染者、器官移植、干细胞移植者；"],["无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；"],["长期酗酒或药物滥用（麻醉药品、精神药品）史者；"],["正在参加其他研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械等）的临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验者；"],["孕妇（尿妊娠检测结果阳性）或哺乳期妇女；"],["计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地；"],["研究者认为有可能影响受试者安全性或影响试验评估的任何情况。"]]

试验药	[["中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 英文通用名:RecombinantZosterVaccine（CHOcell） 商品名称:N/A","剂型:注射剂 规格:复溶后每支0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E（gE）50μg和HA201佐剂系统。 用法用量:于上臂三角肌肌肉注射，每一次人用剂量0.5ml/剂 用药时程:按0、2月各接种1剂"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:N/A","剂型:注射液 规格:10ml：90mg 用法用量:每1次人用剂量为0.5ml 用药时程:按0、2月各接种1剂"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["带状疱疹确诊病例的人年发病率","全程接种30天后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["疫苗接种后，总不良事件、与疫苗接种有关和无关的AE发生情况；","首剂接种后至全程接种30天","安全性指标"],["每剂疫苗接种后不同时间段内总AE、与疫苗接种有关和无关的AE发生情况；","首剂接种后至全程接种后30天","安全性指标"],["首剂疫苗接种后和第二剂疫苗接种后，总AE、与疫苗接种有关和无关的AE发生情况；","每剂接种后30天","安全性指标"],["接种后与疫苗接种有关的征集性AE（接种部位（局部）和非接种部位（全身）和非征集性AE的发生情况；","首剂接种后至全程接种后30天","安全性指标"],["临床试验期间的严重不良事件（SAE）、潜在免疫介导性疾病（pIMD）发生情况；","临床试验期间","安全性指标"],["抗-gE抗体的阳转率、几何平均浓度（GMC）和几何平均增长倍数（GMFR）；","全程接种后30天、全程接种后6个月、12个月","有效性指标"],["抗-VZV抗体的阳转率、几何平均滴度（GMT）和几何平均增长倍数（GMFR）","全程接种后30天、全程接种后6个月、12个月","有效性指标"],["任何程度PHN（ZBPI评分＞0）病例的人年发病率；","全程接种30天后","有效性指标"],["重度PHN（ZBPI评分≥3）病例的人年发病率；","全程接种30天后","有效性指标"],["各年龄层的带状疱疹确诊病例的人年发病率。","全程接种30天后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	高招	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	17796915780	Email	gaozhao123000@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-槐安东路97号
	邮编	050021	单位名称	河北省疾病预防控制中心

[["河北省疾病预防控制中心","高招","中国","河北省","石家庄市"],["山东省疾病预防控制中心","张丽","中国","山东省","济南市"],["广西壮族自治区疾病预防控制中心","莫毅","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["大名县疾病预防控制中心","董晓攀","中国","河北省","邯郸市"],["高阳县疾病预防控制中心","高明","中国","河北省","保定市"],["肥城市疾病预防控制中心","杜振华","中国","山东省","泰安市"],["聊城市疾病预防控制中心","袁慧","中国","山东省","聊城市"],["海阳市疾病预防控制中心","姜晓明","中国","山东省","烟台市"],["柳州市疾病预防控制中心","周丽芳","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["贺州市疾病预防控制中心","李建标","中国","广西壮族自治区","贺州市"],["宾阳县疾病预防控制中心","甘晓琴","中国","广西壮族自治区","南宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北省疾病预防控制中心伦理委员会","修改后同意","2025-09-11"],["河北省疾病预防控制中心伦理委员会","同意","2025-09-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；