长沙磷酸西格列汀片BE期临床试验-磷酸西格列汀片人体生物等效性试验

登记号	CTR20254033	试验状态	进行中
申请人联系人	吴佳佑	首次公示信息日期	2025-10-09
申请人名称	成都恒瑞制药有限公司

登记号	CTR20254033
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸西格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	单药治疗 ：本品配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 ：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和 运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。与磺脲类药物联用 ：本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药 物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制。与胰岛素联用 ：本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗 后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	磷酸西格列汀片单中心、随机、开放、两周期、单剂量给药、交叉试验设计空腹和餐后给药试验
试验通俗题目	磷酸西格列汀片人体生物等效性试验
试验方案编号	RY-BE-XGLT2025A05	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-09-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都恒瑞制药有限公司"]]
联系人姓名	吴佳佑	联系人座机	028-87848314	联系人手机号	13340685398
联系人Email	wjyWill5398@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都高新区西部园区百草路18号	联系人邮编	611731

采用单中心、随机、开放、两周期、单剂量给药、交叉试验设计进行空腹和餐后给药试验，评价成都恒瑞制药有限公司生产的磷酸西格列汀片（西格列汀，规格：100 mg（以西格列汀计））与杭州默沙东制药有限公司持证生产的磷酸西格列汀片（西格列汀，商品名：捷诺维®，规格：100 mg（以西格列汀计））在中国健康研究参与者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在 18-60 周岁（含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼有；"],["男性体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2））；"],["研究参与者在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面n的知情同意书；"],["研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["试验前 90 天内（含 90 天）参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；"],["试验前 3 年内有消化道疾病（如习惯性腹泻、便秘等）或消化道手术且研究者认为目前仍n有临床意义者；"],["既往有 1 型糖尿病，或糖尿病酮症酸中毒病史者；"],["既往有心力衰竭者；"],["试验前 6 个月内有肝肾功能异常病史且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["既往有体位性低血压，对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；"],["既往曾有除上述疾病史以外的其他运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统和循环系统等病史且研究医生认为目前仍有临床意义者；"],["对本品或二肽基肽酶 4 抑制剂或本品中任何其他成分过敏，或有食物、药物等过敏史，或n过敏体质者；"],["试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试n验前 4 周内接受过任何手术者；或计划在研究期间进行手术者；"],["试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；"],["试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；"],["试验前 14 天内接种过任何疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者；"],["试验前 90 天内（含 90 天）失血/献血量达到 200 mL 及以上（女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；"],["药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌n啶等）者；"],["嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意试验期间停止使用任何烟草类n产品者；"],["酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品者"],["每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["试验前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；"],["乳糖不耐受（曾喝牛奶发生过腹泻、呕吐）者，或无法按照规定进餐（如标准餐、高脂餐n等）者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["研究参与者或其配偶（或其伴侣）在试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；"],["女性研究参与者试验前 2 周内发生过非保护性性行为（未使用避孕套和/或阴道隔膜等），或处于妊娠期或哺乳期；"],["生命体征各项检查异常且有临床意义者；"],["心电图检查异常且有临床意义者；"],["临床实验室检查各项检查异常且有临床意义者；"],["肌酐清除率（CrCl）低于 80.0 mL/min（肌酐清除率 Cockcroft-Gault 计算公式：男性：CrCl=[(140- 年 龄 )× 体 重 (kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)] ， 女 性 ： CrCl={[(140- 年 龄 )× 体 重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）者；"],["研究参与者血管条件差，或依从性差，或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者n判断具有其他原因不宜参加试验者；"],["体格检查异常且具有临床意义者。"]]

试验药	[["中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg（以西格列汀计） 用法用量:受试者每周期单次口服受试制剂或参比制剂1片（规格：100mg），240mL水送服 用药时程:单次给药；7天为1个给药周期，空腹或餐后给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:捷诺维®","剂型:片剂 规格:100mg（以西格列汀计） 用法用量:受试者每周期单次口服受试制剂或参比制剂1片（规格：100mg），240mL水送服 用药时程:单次给药；7天为1个给药周期，空腹或餐后给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["西格列汀的血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC）","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）等","给药后48h","有效性指标"],["生命体征监测、试验手指血糖监测、体格检查、临床实验室检查、心电图等、临床症状观察和报告、不良事件及严重不良事件","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李岱	学位	药理学博士	职称	副研究员
	电话	13975806485	Email	lid2002@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路61号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

[["湘雅博爱康复医院","李岱","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湘雅博爱康复医院医学伦理审查委员会","修改后同意","2025-09-09"],["湘雅博爱康复医院医学伦理审查委员会","同意","2025-09-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；