上海BT01001滴眼液I期临床试验-BT01001滴眼液在健康成年受试者中的安全耐受性和药代动力学的I期临床试验

登记号	CTR20253997	试验状态	进行中
申请人联系人	高威	首次公示信息日期	2025-10-09
申请人名称	苏州必扬医药科技有限公司

登记号	CTR20253997
相关登记号	暂无
药物名称	BT01001滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病视网膜病变（DR）
试验专业题目	一项评价0.5%、1.0%和1.5% BT01001滴眼液在健康成年受试者中的安全耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量爬坡、单中心的I期临床试验
试验通俗题目	BT01001滴眼液在健康成年受试者中的安全耐受性和药代动力学的I期临床试验
试验方案编号	BT01001-101	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2025-09-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州必扬医药科技有限公司"]]
联系人姓名	高威	联系人座机	021-52231638	联系人手机号	15921208821
联系人Email	gaow@beyangtx.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区 蔡伦路103号 ACGT生命科学园区 1栋3A01	联系人邮编	201210

1) 观察单剂量及多剂量给药的BT01001滴眼液的系统安全性及眼部安全性 2) 观察单剂量及多剂量给药的BT01001滴眼液的眼部耐受性 3) 探究BT01001药代动力学评价指标

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["纳入18至50岁的健康男性或女性受试者，在筛选时，既往病史、体格和生命体征、心电图和实验室检查确定这些受试者健康状况良好；"],["BMI为18.0 kg/m2~27.0 kg/m2（包括两端界值）；"],["酒精呼气试验和尿液毒品筛查结果为阴性；"],["愿意遵守研究流程，并能够与研究人员进行良好的沟通；"],["育龄受试者愿意在研究期间和试验结束3个月内禁欲或采用屏障避孕法；"],["能够理解并愿意签署书面知情同意书。"],["双眼矫正视力大于0.8；"],["眼压（IOP）小于21毫米汞柱，双眼间差异小于4毫米汞柱；"],["裂隙灯检查和眼底镜检查正常或异常无临床意义。"]]
排除标准	[["怀疑或明确对试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者（对两种或两种以上物质过敏者）；"],["既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常（包括但不限于心脏/心脑血管、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、恶性疾病、血液学、免疫、感染、神经病学或精神病学疾病），或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或生理情况；"],["受试者在给药前90天内接受过任何研究药物临床试验或器械临床试验；"],["受试者在给药前14天内服用过任何处方药或非处方药，或不愿意在整个研究期间停止服用这些药物；"],["受试者在过去6个月内接受过全身性皮质类固醇治疗；"],["受试者在给药前2年内有酗酒或药物滥用史；"],["筛选前12周内平均每天吸烟量≥5支，或不能承诺试验期间戒烟/含烟草制品；"],["筛选前12周内平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位酒精约相当于360毫升啤酒、150毫升葡萄酒或45毫升酒精含量为40%的烈酒）的受试者；"],["有静脉注射非法药物、人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎病毒（HCV）史或证据的受试者，以及筛选时乙肝表面抗原（HbsAg）阳性、或丙肝病毒抗体（Anti-HCV）阳性、或人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性、或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性的受试者；"],["在给药前30天内献过血或使用血液制品的受试者；"],["有出血疾病或凝血功能障碍病史；"],["筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；对于检查结果异常的数据，经研究者判断后可允许1次复查，结果判断为异常有临床意义者；"],["目前正在接受减肥药物治疗或之前接受过减肥手术（例如胃绕道手术）的受试者；"],["受试者精神功能较差或有其他原因导致受试者难以遵守研究要求；"],["经研究者评估认为可能会干扰研究结果或使受试者面临不可接受的风险的情况和不适合参加本研究的其他情况。"],["眼部手术、外伤或慢性眼部疾病史；"],["目前使用角膜接触镜或在首次给药前2周内使用过角膜接触镜；"],["眼部异常或眼部症状且经研究者判断为具有临床意义的；"],["过去2个月内使用过眼内注射类药物、眼内植入类药物、滴眼液类药物，或预计在研究期间使用眼科药物；"],["2个月内有眼部感染、炎症、眼睑炎或结膜炎病史或证据；单纯疱疹性角膜炎病史；"],["任何异常有临床意义的眼科检查（裂隙灯，BCVA，IOP，OCT/OCTA和眼底镜）研究者认为会影响眼部评估。"]]

试验药	[["中文通用名:BT01001滴眼液 英文通用名:BT01001OphthalmicSolution 商品名称:NA","剂型:滴眼剂 规格:0.5%（0.3ml:1.5mg） 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:BT01001滴眼液 英文通用名:BT01001OphthalmicSolution 商品名称:NA","剂型:滴眼剂 规格:1.0%（0.3ml:3.0mg） 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:BT01001滴眼液 英文通用名:BT01001OphthalmicSolution 商品名称:NA","剂型:滴眼剂 规格:1.5%（0.3ml:4.5mg） 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:BT01001滴眼液安慰剂 英文通用名:BT01001OphthalmicSolutionPlacebo 商品名称:NA","剂型:滴眼剂 规格:0.3ml 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["BT01001滴眼液的安全性及耐受性；","在筛选期、研究过程中及研究结束后进行","安全性指标"],["BT01001滴眼液的眼部耐受性。","在筛选期、研究过程中及研究结束后进行","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["BT01001药代动力学评价指标（Tmax、Cmax、t1/2等）","第四组给药结束后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁雪鹰	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13761642319	Email	dingxueying@126.com	邮政地址	上海市-上海市-虹口区武进路85/86号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

[["上海市第一人民医院","丁雪鹰","中国","上海市","上海市"],["上海市第一人民医院","刘堃","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会","修改后同意","2025-09-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；