萍乡阿托伐他汀钙片BE期临床试验-阿托伐他汀钙片生物等效性试验

登记号	CTR20253761	试验状态	进行中
申请人联系人	姚宏涛	首次公示信息日期	2025-09-17
申请人名称	华泰民康（沈阳）科技有限公司

登记号	CTR20253761
相关登记号	暂无
药物名称	阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202501598-01
适应症	1、高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子 型) 或混合性高胆固醇血症(相当 Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，可应用本品 治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白 B 升高 和甘油三酯升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀可与其它降脂 疗法(如低密度脂蛋白血浆透析法)合用或单独使用（当无其它治疗 手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。 2、冠心病 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性 疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于： 降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、 降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降 低心绞痛的风险。
试验专业题目	阿托伐他汀钙片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和 餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉的生物等效性 研究
试验通俗题目	阿托伐他汀钙片生物等效性试验
试验方案编号	NHDM2025-043	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-08-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["华泰民康（沈阳）科技有限公司"]]
联系人姓名	姚宏涛	联系人座机	024-23510080	联系人手机号	13940557294
联系人Email	yaohongtao512@163.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-铁西区滑翔路15甲2号4层	联系人邮编	110021

主要目的：考察空腹和餐后单次单剂量口服受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：20 mg/片）与 参比制剂阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥 ®，规格：20 mg/片）在中国健康受试者中的相 对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报 及临床用药提供参考依据。 次要目的：评价空腹和餐后单次单剂量口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的 安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 55周(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为 18~55 周岁之间（含 18 和 55 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。"],["体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2 （含 19.0 和 26.0，BMI＝体重[kg]/身高[m]2）。"],["筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联 ECG 和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。"],["受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。"],["受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["既往已知或怀疑对阿托伐他汀钙、其他他汀类（如辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀）或其辅料成分过敏者或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重过敏体质者（对 2 种及以上药物或 2 种以上食物过敏者）。"],["既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。"],["既往有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者。"],["既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者。"],["合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：n？ 炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常的病史；n？ 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；n？ 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；n？ 筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据；n？ 筛选时有心功能不全、高血压、低血压等。"],["筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）。"],["筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。"],["筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者。"],["筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL（女性生理期间的失血除外），或试验期间至试验结束后 3 个月内不能禁止献血者。"],["筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。"],["筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP3A4强效抑制剂：克拉霉素、HIV 蛋白酶抑制剂、伊曲康唑、环孢霉素等；CYP3A4诱导剂：依法韦仑、利福平、地高辛等）者。"],["筛选前 2 周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者（不包括新冠疫苗）。"],["筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查结果任一为阳性或异常有临床意义者。"],["每周期给药前 48 小时直至试验住院期间内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力；或饮用含咖啡因、酒精的饮品；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄。"],["基线期酒精呼气检测或尿药筛结果任一呈阳性者。"],["妊娠或哺乳期女性；或筛选期/基线期妊娠试验（仅限育龄期女性）阳性者。"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或乳糖不耐受者；或吞咽困难者。"],["研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况或因自身原因退出的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:AtorvastatinCalciumTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每周期单次给药1次，每次20mg（1片）。 用药时程:每周期单次给药，共4个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:AtorvastatinCalciumTablets 商品名称:立普妥®","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每周期单次给药1次，每次20mg（1片）。 用药时程:每周期单次给药，共4个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后 72 小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、nVd","给药后 72 小时","有效性指标"],["不良事件、生命体征（额温、脉搏、坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化、12 导联心电图、血妊娠试验（仅限育龄期女性）。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	唐琳	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13979978118	Email	pxsrmyygcp@163.com	邮政地址	江西省-萍乡市-武功山中大道 8号萍乡市人民医院眼科 2楼
	邮编	337099	单位名称	萍乡市人民医院

[["萍乡市人民医院","唐琳","中国","江西省","萍乡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

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序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；