昆明BGM0504片I期临床试验-BGM0504片在中国健康参与者及非糖尿病的超重或肥胖参与者中的安全性和PK/PD研究

登记号	CTR20253763	试验状态	进行中
申请人联系人	苏达	首次公示信息日期	2025-09-17
申请人名称	博瑞制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20253763
相关登记号	暂无
药物名称	BGM0504片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品拟用于超重或肥胖的治疗
试验专业题目	一项随机、双盲、单/多次滴定给药评价BGM0504片在中国健康参与者及非糖尿病的超重或肥胖参与者中的安全性和PK/PD研究
试验通俗题目	BGM0504片在中国健康参与者及非糖尿病的超重或肥胖参与者中的安全性和PK/PD研究
试验方案编号	BGM0504-CPK-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-06-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["博瑞制药（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	苏达	联系人座机	0512-62551822	联系人手机号	13812811181
联系人Email	suda@bright-gene.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C25楼	联系人邮编	215123

主要研究目的：评价BGM0504片在中国健康参与者及非糖尿病的超重或肥胖参与者中单/多次滴定给药的安全性。 次要研究目的：评价BGM0504片在中国健康参与者及非糖尿病的超重或肥胖参与者中单/多次滴定给药的初步药代动力学和药效学特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性和药代动力学研究	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18~55周岁（含18和55周岁，以签署知情同意书的时间为准），中国健康或非糖尿病的超重或肥胖参与者，男女均可；"],["（问诊及检查）健康参与者，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）：20.0 kg/m2及以上（含20.0，体重指数=体重/身高2）"],["（问诊及检查）肥胖者：BMI≥28.0 kg/m2；或超重者：24.0≤BMI＜28.0 kg/m2并伴有以下至少一种表现：i.合并糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量异常）、高血压、非酒精性脂肪肝、血脂异常中的一种或几种；ii.合并负重关节疼痛；iii.合并肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；（以上可接受3个月内的诊断、检查报告）"],["（问诊）筛选前三个月体重变化＜5.0%（主诉）。体重变化百分比计算方法为：（筛选12周前体重-筛选时体重）/筛选12周前体重×100%；"],["参与者应自签署知情同意书起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，且无捐精或捐卵计划；"],["参与者承诺无精神障碍病史，能够与研究者顺畅沟通，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["（问诊）既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对BGM0504片的成分及辅料成分过敏）或合并严重的特异性变态反应性疾病/病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（两种及以上食物或药物）者；"],["（问诊）筛选前使用以下任何一种药物或治疗：n1)t筛选前12周内使用过GLP-1受体激动剂或含相同靶点的类似药物，包括司美格鲁肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽等GLP-1RA类药物；替尔泊肽等GLP-1/GIP双靶点激动剂类药物；其他试验阶段的含有GLP-1及其他相关减重靶点的药物；n2)t筛选前12周内使用过全身性糖皮质激素，包括氢化可的松、可的松等短效类；泼尼松、泼尼松龙、甲泼尼龙、曲安西龙等中效类；地塞米松、倍他米松等长效类；n3)t筛选前12周内长期使用对体重有显著影响的三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物，包括丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸及其衍生物、锂盐等；n4)t筛选前12周内长期使用用于体重控制的药物，如：盐酸西布曲明、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂、奥利司他等；n5)t筛选前12周内长期使用以减重为目的其他药物治疗或保健品、代餐产品，包括其他以减重为目的其他处方药、非处方药、中草药、保健品、代餐产品（是否以减重为目的以处方或药品/产品说明书为准）；n6)t筛选前12周内长期进行以减重为目的针灸、理疗等非药物治疗（是否以减重为目的以病历或处方为准）。n7)t筛选前6个月内胰岛素累计使用时间超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）。"],["（检查）筛选/基线时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：n1)t空腹血糖≥7.0 mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖≥11.1 mmol/L（筛选时，空腹血糖在6.1~6.9 mmol/L的参与者需行OGTT试验）；n2)tALT或AST≥2.5倍正常值上限（ULN），或血总胆红素≥1.5倍正常值上限（ULN）；n3)t肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73m2（CKD-EPI 公式）或尿蛋白阳性2+及以上；n4)t血清降钙素水平≥35 ng/L(pg/mL)；n5)t促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L 或＜0.4 mIU/L；n6)t空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dL）；n7)t血红蛋白（HGB）＜100g/L； n8)t筛选期乙肝表面抗原定量、丙肝抗体定量、人免疫缺陷病毒抗体定量、梅毒螺旋体抗体阳性者。"],["（检查）筛选/基线时12-导联心电图显示心率＜50 次/分或＞110 次/分、II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或女性QTcF＞470 ms或男性＞450 ms或其他研究者判断需要药物干预的心电图异常；"],["存在以下任何一种疾病的病史或证据：n1)t（问诊）属于继发疾病或药物导致肥胖，包括：皮质醇激素升高（例如库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖、减肥药减量/停用导致的肥胖等；n2)t（问诊/检查）既往/筛选时诊断为1型或2型糖尿病；n3)t（问诊）既往诊断为急慢性胰腺炎，或胰腺损伤；n4)t（问诊）既往诊断为甲状腺C细胞癌、MEN（多发性内分泌腺瘤病）2A或2B，或存在相关家族史；n5)t（问诊）既往进行过胃部减重手术，或筛选前1年内进行过抽脂术或去脂术，或计划在研究期间计划进行减重手术、抽脂术或腹部去脂术等明显影响体重的手术；n6)t（问诊）既往有过中或重度抑郁症病史，或有其他严重的精神疾病史，或有自杀倾向或自杀行为；n7)t（问诊）筛选前5年内确诊为恶性肿瘤（已治愈的原位癌可除外）；n8)t（问诊）筛选前6个月内存在以下任何心脏疾病的病史：如失代偿性心功能不全（NYHA分级为III级或IV级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；n9)t（问诊）筛选前6个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；n10)t（问诊）筛选前6个月内发生过严重低血糖或反复（6个月内≥2次）症状性低血糖；n11)t（检查）筛选时经治疗未稳定控制的高血压（筛选时收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）或未经治疗血压达到上述标准的参与者；n12)t（检查）筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗；n13)t（问诊）既往患有其他影响糖代谢的严重的内分泌系统疾病史，如多发性内分泌腺瘤、肢端肥大综合征、库欣综合征；"],["存在以下任何一种疾病的病史或证据：n14)t（问诊）既往存在临床显著的胆囊结石、息肉，或筛选时存在显著的胆囊疾病临床症状；n15)t（问诊）筛选时存在临床显著的胃排空异常（例如，严重的胃轻瘫或胃出口梗阻）；n16)t（问诊）既往存在晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者。n17)t（问诊）筛选前6个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者。n18)t（问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品），或者在整个试验入住期间不能禁止吸烟者。n19)t（问诊）筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或者在整个试验入住期间不能禁酒者。n20)t（问诊）筛选前3个月内献血或失血≥400 mL（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间或试验结束后3个月内献血者。n21)t（问诊/查询）筛选前1个月内参加过药物或医疗器械临床试验并接受研究药物（安慰剂可除外）或医疗器械干预者。n22)t（问诊/查询）筛选前4周内使用任何处方药，或者筛选前2周内使用任何非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等）。n23)t（问诊）筛选前2周内接种过任何疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。n24)t（问诊）既往存在可能增加参与者风险的消化系统疾病，如胃排空异常（如胃轻瘫、幽门狭窄、幽门梗阻等），严重慢性胃肠道疾病（如肠梗阻病史、6个月内发生过活动性溃疡）。n25)t（问诊/检查）妊娠或哺乳期的女性参与者。n26)t（检查）基线期尿药筛查或酒精呼气检查呈阳性者。n27)t（问诊）首次给药前48 h内服用过或试验住院期间进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力；或饮用含咖啡因、酒精的饮品；或进行过剧烈运动、吸烟或饮酒。n28)t（问诊）对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食或吞咽困难者"],["研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:BGM0504片 英文通用名:BGM0504Tablets 商品名称:N/A","剂型:片剂 规格:按C235H368N50O71计10mg 用法用量:每日早晨空腹给药、每日一次 用药时程:28天"],["中文通用名:BGM0504片 英文通用名:BGM0504Tablets 商品名称:N/A","剂型:片剂 规格:按C235H368N50O71计20mg 用法用量:每日早晨空腹给药、每日一次 用药时程:28天"],["中文通用名:BGM0504片 英文通用名:BGM0504Tablets 商品名称:N/A","剂型:片剂 规格:按C235H368N50O71计40mg 用法用量:每日早晨空腹给药、每日一次 用药时程:28天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:BGM0504模拟片（安慰剂） 英文通用名:BGM0504TabletsPlacebo 商品名称:N/A","剂型:片剂 规格:N/A 用法用量:每日早晨空腹给药、每日一次 用药时程:28天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["任何自发报告的和所有观察到的不良事件（AE）/严重不良事件（SAE），包括但不限于：n生命体征n体格检查n实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清降钙素等）n12导联心电图n低血糖事件等","签署知情同意书开始-D56天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["BGM0504片单次和多次给药后的PK参数：给药前浓度、稳态达峰浓度、稳态达峰时间、达稳后一个给药周期内药物浓度-时间曲线下面积、蓄积因子、消除速率常数、消除半衰期、表观清除率、表观分布容积等。","首次给药前至末次给药后672h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贺建昌	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13700680697	Email	Hejc@yn-cprc.com	邮政地址	云南省-昆明市-西山区华晨路1号
	邮编	650000	单位名称	云南省中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）临床药理研究中心

[["云南省中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）临床药理研究中心","贺建昌","中国","云南省","昆明市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院伦理委员会","同意","2025-07-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；