重庆VVN461滴眼液III期临床试验-VVN461滴眼液在非感染性前葡萄膜炎患者中的疗效和安全性的III期临床试验

登记号	CTR20253764	试验状态	进行中
申请人联系人	张甜甜	首次公示信息日期	2025-09-17
申请人名称	维眸生物科技（上海）有限公司

登记号	CTR20253764
相关登记号	CTR20230438,CTR20233037
药物名称	VVN461滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非感染性前葡萄膜炎
试验专业题目	一项评价1.0% VVN461滴眼液在非感染性前葡萄膜炎患者中的疗效和安全性的随机、单盲、阳性对照、多中心的III期临床试验
试验通俗题目	VVN461滴眼液在非感染性前葡萄膜炎患者中的疗效和安全性的III期临床试验
试验方案编号	VVN461-CCS-301	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-07-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["维眸生物科技（上海）有限公司"]]
联系人姓名	张甜甜	联系人座机	021-58598290	联系人手机号
联系人Email	tiantian.zhang@vivavisionbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区哈雷路917弄6号楼	联系人邮编	201203

评价1.0% VVN461滴眼液在非感染性前葡萄膜炎患者中的疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书（ICF）时，受试者必须年满18岁至70岁（包含两端界值）；"],["筛选时，患眼诊断为非感染性前葡萄膜炎（急性或复发急性，只入选单眼发病患者）；"],["筛选时，患眼前房细胞评分在2+或者3+[SUN标准]；"],["筛选时，患眼前房闪辉评分≥1[SUN标准] ；"],["患眼的最佳矫正视力得分≥0.1（小数记录法）；"],["受试者了解试验目的、试验药品的性质、试验可能的风险及自己的权益。自愿参加本临床试验，并且签署知情同意书；"],["愿意并能够按照试验方案的要求，完成研究期间规定的访视。"]]
排除标准	[["筛选时，患眼前房细胞评分为4+或者前房积脓者；"],["筛选时，对侧眼有活动性前房炎症（对侧眼既往有前葡萄膜炎病史，本次筛选无活动性前房炎症的允许入组）；"],["筛选时，患眼存在散瞳治疗的禁忌症；"],["筛选前，患眼接受过糖皮质激素制剂眼部注射治疗；"],["筛选前3个月内，患眼接受过玻璃体腔注射免疫抑制剂治疗；"],["筛选前6个月内，患眼接受过玻璃体腔注射抗VEGF药物治疗；"],["筛选前患眼滴眼使用糖皮质激素眼部制剂、非甾体抗炎药或免疫抑制剂，且最后一次给药时间距离筛选时间未超过12小时；"],["筛选时，任一眼诊断为中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎；"],["筛选时，任一眼诊断为感染性葡萄膜炎（如结核、梅毒、带状疱疹）和伪装综合征（例如：创伤、淋巴瘤、眼恶性肿瘤或手术）；"],["筛选时，任一眼为眼部手术引起的葡萄膜炎；"],["对糖皮质激素治疗无应答或治疗无效的前葡萄膜炎，如Fuchs综合征；"],["筛选时，任一眼有脉络膜炎、黄斑水肿、前房积血，或者既往患有严重眼部疾病；"],["筛选时，任一眼眼压>25 mmHg或有青光眼病史；"],["筛选时，任一眼有激素依赖性眼压升高病史；"],["筛选前3个月内，患眼接受过任何眼内手术和/或筛选前1个月内患眼接受过眼部激光治疗；"],["筛选时，患眼存在片状角膜上皮缺损或角膜糜烂、溃疡；"],["筛选时，任一眼存在或怀疑有活动性眼部感染的证据（病毒、细菌、真菌等）；"],["患眼在研究期间需要配戴角膜接触镜或巩膜镜；"],["筛选时，患有控制不良的系统性疾病，且可能影响临床试验的结果（如恶性肿瘤、糖尿病、重症肌无力、活动性肝炎、肾功能衰竭、或严重的神经、心血管、消化、泌尿、内分泌、呼吸等系统疾病）；"],["筛选前30天或临床试验期间使用系统性免疫抑制剂或糖皮质激素类药物，且需要或预计要调整剂量的（如筛选前30天内和预计研究期间剂量稳定的可以入组）；"],["筛选前30天内，受试者参加过其他药物或器械临床试验或使用过试验药物或器械；"],["妊娠、哺乳期、正在备孕或者计划怀孕的育龄期女性受试者；"],["有生育能力的男性或女性受试者，不能或不愿意在筛选前14天至末次给药后30天采取医学认可的避孕方法（详见附录）；"],["既往对糖皮质激素类药物或者研究药物及其成分过敏者，或者对研究期间的合并用药散瞳剂过敏；"],["其他研究者认为不适合参加研究的情况；"]]

试验药	[["中文通用名:VVN461滴眼液 英文通用名:VVN461OphthalmicSolution 商品名称:NA","剂型:滴眼液 规格:1.0%（10mg/mL） 用法用量:外用滴眼,每次研究眼滴入一滴，每日6次，连用7天；每日4次，连用7天；每日2次，连用7天；每日1次，连用7天 用药时程:连续给药4周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:醋酸泼尼松龙滴眼液（百力特） 英文通用名:PrednisoloneAcetateOphthalmicSuspension 商品名称:百力特®，FREDFORTE","剂型:滴眼液 规格:1%（10mg/mL） 用法用量:外用滴眼,每次研究眼滴入一滴，每日6次，连用7天；每日4次，连用7天；每日2次，连用7天；每日1次，连用7天 用药时程:连续给药4周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["第14天访视时，研究眼前房细胞评分相比基线变化。","14天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["研究眼前房细胞评分为0 的受试者比例。","14天","有效性指标"],["研究治疗期间治疗失败（需要接受补救治疗）的受试者比例","28天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨培增	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13708349782	Email	peizengycmn@126.com	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆医科大学附属第一医院
	邮编	400016	单位名称	重庆医科大学附属第一医院

[["重庆医科大学附属第一医院","杨培增","中国","重庆市","重庆市"],["北京大学第一医院","杨柳","中国","北京市","北京市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","柳林","中国","上海市","上海市"],["上海市第九人民医院","陆琳娜","中国","上海市","上海市"],["上海交通大学医学院附属新华医院","费萍","中国","上海市","上海市"],["温州医科大学附属眼视光医院","王毓琴","中国","浙江省","温州市"],["浙江大学医学院附属第二医院","冯蕾","中国","浙江省","杭州市"],["天津医科大学眼科医院","张晓敏","中国","天津市","天津市"],["北京协和医院","张美芬","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京同仁医院","王红","中国","北京市","北京市"],["吉林大学第二医院","柳小丽","中国","吉林省","吉林市"],["山西省眼科医院","师燕芸","中国","山西省","太原市"],["中南大学湘雅二医院","高玲","中国","湖南省","长沙市"],["郑州大学第一附属医院","杜利平","中国","河南省","郑州市"],["深圳市眼科医院","迟玮","中国","广东省","深圳市"],["北京医院","戴虹","中国","北京市","北京市"],["北京大学人民医院","苗恒","中国","北京市","北京市"],["石家庄市人民医院","任骞","中国","河北省","石家庄市"],["深圳大学总医院","蔡莉","中国","广东省","深圳市"],["福建医科大学附属协和医院","胡建章","中国","福建省","福州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["维眸生物科技（浙江）有限公司","修改后同意","2025-08-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；