北京PF-08049820I期临床试验-中国健康成人PKDDI研究

登记号	CTR20253768	试验状态	进行中
申请人联系人	李晨霞	首次公示信息日期	2025-09-17
申请人名称	Pfizer Inc./ 辉瑞（北京）研究开发有限公司

登记号	CTR20253768
相关登记号	暂无
药物名称	PF-08049820
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中度至重度特应性皮炎
试验专业题目	一项在中国健康成人研究参与者中研究雷贝拉唑对PF-08049820 药代动力学的影响的I期、开放性、固定序列研究
试验通俗题目	中国健康成人PKDDI研究
试验方案编号	C6231005	方案最新版本号	最终方案
版本日期:	2025-06-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Pfizer Inc."],["辉瑞（北京）研究开发有限公司"]]
联系人姓名	李晨霞	联系人座机	010-85161623	联系人手机号	13641122178
联系人Email	chenxia.li@pfizer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区五矿广场B座	联系人邮编	100010

两个目的：1) 在中国健康成人研究参与者中评价PF-08049820 的药代动力学(PK)、安全性和耐受性，从而获得关键数据，支持进一步临床开发和在中国的药品注册；2) 在健康成人研究参与者中评估质子泵抑制剂(PPI) 对PF-08049820 相对生物利用度的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["病史、体格检查、实验室检查和12 导联心电图等医学评估确定为明显健康、无生育潜能、筛选时18 – 65 岁（含）男性和女性研究参与者。"],["BMI 为18.5 - 27.9 kg/m2；并且总体重> 50 kg（110 磅）。"],["研究参与者愿意并且能够遵从所有的访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。"],["能够签署知情同意书，包括遵循知情同意书(ICD) 和本方案中所列出的要求和限制条件"]]
排除标准	[["存在或既往存在具有临床意义的血液学疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、肝脏疾病、眼科疾病、精神病、神经系统疾病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时出现的未经治疗的无症状季节性过敏）。n- 存在任何可能影响药物吸收的状况（例如胃切除术、胆囊切除术）。n- 雷贝拉唑超敏反应史。"],["有HIV 感染、乙型肝炎或丙型肝炎病史；HIV、梅毒、HBsAg 或HCVAb 检测结果阳性。允许既往接种乙型肝炎疫苗后获得的阳性HBsAb 结果。HBsAg阴性、HBcAb 阴性且HBsAb 阳性但无既往乙肝疫苗接种记录的研究参与者将在筛选时接受HBV DNA 评估。如果检测到HBV DNA，则排除研究参与者。如果无法检测到HBV DNA，则研究参与者可以参与研究。"],["存在活动性、潜伏性或治疗不充分的结核(TB) 分枝杆菌感染，根据以下标准n之一进行定义：n在筛选前12 周内IGRA 检测（例如，QuantiFERON-TB Gold In-tube、TSpot或同等检测）呈阳性。如果实验室报告该检测结果不确定，则应重复检测。n- 存在未经治疗或未经充分治疗的潜伏性或活动性TB 感染病史，或当前正在接受结核病治疗。"],["可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括过去一年内的任何主动自杀意念或过去5年内的自杀行为或者实验室检查异常或其他状况。"],["既往/合并治疗：n1. 在研究治疗干预首次给药前14 天或5 个半衰期（以时间较长者为准）内禁止使用为BCRP 或P-gp/MDR1 抑制剂或CYP3A 抑制剂的处方或非处方药物及膳食和草药补充剂。所有CYP3A 诱导剂均需要在研究治疗干预首次给药前经历至少5 个半衰期+ 14 天的洗脱期。n2. 在研究治疗干预首次给药前7 天或5 个半衰期（以较长时间为准）内使用过所有其他处方或非处方药物以及膳食和草药补充剂。（其他详细信息见章节6.9“既往和合并治疗”）。n3. 在筛选访视前28 天内存在活疫苗或减毒活疫苗近期暴露。"],["既往/伴随临床研究经验：n1. 在本研究所用的研究治疗干预首次给药前30 天或5 个半衰期（以较长者为准）n内接受过其他研究用药品（药物或疫苗）。n2. 在参与本研究期间的任何时间参与其他研究用药品（药物或疫苗）的研究。"],["诊断评估：n1. 尿液药物检测结果呈阳性。可重复进行一次药物筛查，以确认阳性结果。n2. 筛选时，在仰卧位休息至少5 分钟后，< 60 岁的研究参与者仰卧位血压(BP)≥ 140 mm Hg（收缩压）或≥ 90 mm Hg（舒张压）；≥ 60 岁的研究参与者BP≥ 150/90 mm Hg。如果收缩压≥ 140 或150 mm Hg（基于年龄）或舒张压≥ 90mm Hg，应再重复测量BP 2 次，之后取3 次BP 值的平均值确定研究参与者的资格。n3. 标准12 导联ECG 证实存在可能影响研究参与者安全或研究结果解读的临床相关异常（包括但不限于QTcF > 450 ms、完全左束支传导阻滞(LBBB)、急性或发病时间不明的心肌梗塞体征、提示心肌缺血的ST 段和/或T 波改变、二度或三度房室传导阻滞或严重的缓慢型心律失常或快速性心律失常）。如果QTcF 超过450 ms 或QRS 超过120 ms，则应再重复2 次ECG，并使用3 个QTcF 或QRS 值的平均值确定研究参与者的资格。对于具有异常结果的计算机解读的ECG，在排除研究参与者之前，应由具有ECG 判读经验的研究者重新判读。n4. 筛选时，临床实验室检查结果显示以下任何异常的研究参与者（由研究特定实验室评估，必要时复查确认1 次）：n- ALT、AST、胆红素≥ 1.05 倍正常上限(ULN)。总胆红素升高符合吉尔伯n特病的研究参与者应进行直接胆红素测定，如果直接胆红素水平≤ ULN，n则研究参与者可以参加本研究。n- GGT > 1.05 × ULN；n- ALP > 1.05 × ULN；n- 肾功能损伤定义为筛选时eGFR < 75 mL/min/1.73 m2。根据筛选时的研究参与者年龄，使用章节10.6.2 中的推荐CKD-EPI 公式计算eGFR，以确定资格及作为基线用于量化任何后续肾脏安全性事件。"],["1. 筛选前6 个月内有酒精滥用史或反复酗酒史和/或任何其他非法药物使用或依赖史。酗酒的定义为在大约2 小时内男性饮用5 个及以上标准杯或女性饮用4个及以上标准杯的酒精饮料。一般而言，酒精摄入量不应超过每周14 个单位（1 个单位= 8 盎司[240 mL] 啤酒，1 盎司[30 mL] 40% 烈酒或3 盎司[90 mL]葡萄酒）。n2. 不愿意或无法遵守本方案“生活方式注意事项”章节中的标准。n3. 直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，以及直接参与本研究实施的申办者和申办者代表员工及其家庭成员。n4. 使用烟草/含尼古丁产品，相当于每天吸香烟超过5 支或每天咀嚼烟草超过2次。"]]

试验药	[["中文通用名:PF-08049820 英文通用名:PF-08049820 商品名称:不适用","剂型:片剂 规格:125mg 用法用量:口服，每次3片 用药时程:Day1给药，Day10给药"],["中文通用名:PF-08049820 英文通用名:PF-08049820 商品名称:不适用","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每次3片 用药时程:Day1给药，Day10给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆PF-08049820 PK 参数：Cmax 和AUCinf（如果数据允许，否则为AUClast）","Day1, Day10","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["经治疗出现的AE","第一次给药直至最后一次给药后28天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	董瑞华	学位	医学博士	职称	研究型病房主任/研究员
	电话	13810461342	Email	Ruihua_Dong_RW@163.com	邮政地址	北京市-北京市-通州区潞苑东路101号院
	邮编	101100	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

[["首都医科大学附属北京友谊医院","董瑞华","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会","同意","2025-07-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；