北京EXG202注射液其他临床试验-一项在湿性（新生血管）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中评价EXG202注射液的安全性和初步有效性的I/II期临床研究

登记号	CTR20253757	试验状态	进行中
申请人联系人	Sara yang	首次公示信息日期	2025-09-18
申请人名称	杭州嘉因生物科技有限公司

登记号	CTR20253757
相关登记号	暂无
药物名称	EXG202注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	湿性年龄相关性黄斑变性
试验专业题目	一项在湿性（新生血管）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中评价EXG202注射液的安全性和初步有效性的I/II期临床研究
试验通俗题目	一项在湿性（新生血管）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中评价EXG202注射液的安全性和初步有效性的I/II期临床研究
试验方案编号	EXG202-111	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州嘉因生物科技有限公司"]]
联系人姓名	Sara yang	联系人座机	0571-85109560-710	联系人手机号	13957164092
联系人Email	sarayang@exegenesisbio.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市钱塘区医药港小镇三期11幢	联系人邮编	310000

Ⅰ期：主要评价 EXG202注射液治疗wAMD患者的安全性和耐受性； Ⅱ期：主要评价EXG202注射液治疗wAMD患者的有效性；评价 EXG202注射液治疗wAMD患者的安全性和耐受性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["男性或女性，年龄≥50周岁；"],["研究眼必须符合下列标准：确诊为wAMD，目前仍有活动性病变；"],["筛选时受试者的屈光介质清晰度和瞳孔扩张的充分性不影响眼底观察，以便获得高质量的视网膜图像进行确认诊断；"],["受试者（包括男性受试者）在筛选期及整个试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；"],["自愿参加本次临床试验，理解研究程序且在筛选前签署知情同意书；依从性良好，愿意遵守研究程序"]]
排除标准	[["研究眼存在除wAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病；"],["研究眼既往有视网膜脱离病史或筛选期存在视网膜脱离；"],["研究眼存在wAMD以外的原因引起的MNV、与wAMD无关的黄斑病理学病史；"],["研究眼计划在研究期间接受任何眼内手术；"],["研究眼现患视网膜血管瘤增生（RAP）、中心性浆液性脉络膜视网膜病变或有症状的玻璃体黄斑牵引综合症；"],["存在涉及或危及研究眼中心视野的晚期青光眼或视神经病变，或研究眼存在正在使用降眼压药治疗的高眼压；"],["非研究眼符合法定盲的定义；"],["任意眼既往发生过继发于激素治疗的眼压升高；"],["任意眼活动性眼部感染；"],["存在以下疾病：a) 不稳定或严重的心血管疾病；b) 未受控制的高血压；c) 筛选前 12 个月内患有脑血管疾病，并经研究者判断不适合参与本试验或会影响对受试者的评估；d) 存在神经退行性疾病，并经研究者判断会影响研究者对受试者的评估；e) 首次给药前5年内有恶性肿瘤史者；f) 研究期间需要免疫抑制剂治疗的疾病"],["肝功能异常者；"],["血清病毒学检查：乙肝、丙肝患者；梅毒筛查阳性；HIV阳性病史或筛查阳性"],["目前或既往使用过任何已知对视网膜或视神经有毒性的药物；"],["研究眼有角膜移植或其他角膜手术史；"],["研究眼既往接受过PDT或热激光治疗nAMD；"],["既往接受过任何眼部或全身基因治疗；"],["筛选前90天内（或试验药物5个半衰期内，以时间长者为准）参加过任何其他临床试验，且已接受试验药物的受试者"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["研究者认为不适合参与本试验的受试者"]]

试验药	[["中文通用名:EXG202注射液 英文通用名:EXG202Injection 商品名称:N/A","剂型:注射液 规格:0.3mL/vial 用法用量:剂量1，玻璃体腔注射 用药时程:单次用药"],["中文通用名:EXG202注射液 英文通用名:EXG202Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.3mL/vial 用法用量:剂量2，玻璃体腔注射 用药时程:单次用药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Ⅰ期：评估治疗后至52周眼部和非眼部的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的类型、严重程度及发生率；","52周","安全性指标"],["Ⅱ期：评估治疗后44周、48周和52周最佳矫正视力（BCVA）均值较基线的变化","44周、48周和52周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵明威	学位	Ph D.	职称	主任医师
	电话	13801057408	Email	dr_zhaomingwei@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号北京大学人民医院
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","赵明威","中国","北京市","北京市"],["中国人民解放军中部战区总医院","宋艳萍","中国","湖北省","武汉市"],["武汉大学人民医院","肖璇","中国","湖北省","武汉市"],["北京医院","喻晓兵","中国","北京市","北京市"],["河南省立眼科医院","宋宗明","中国","河南省","郑州市"],["中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院","刘勇","中国","重庆市","重庆市"],["郑州大学第一附属医院","金学民","中国","河南省","郑州市"],["温州医科大学附属眼视光医院","瞿佳/孙祖华","中国","浙江省","温州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","修改后同意","2025-09-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；