合肥枸橼酸伊沙佐米胶囊BE期临床试验-枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20253665	试验状态	进行中
申请人联系人	王琳琳	首次公示信息日期	2025-09-11
申请人名称	合肥亿帆生物制药有限公司

登记号	CTR20253665
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸伊沙佐米胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202501562-01
适应症	与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤-成人患者
试验专业题目	枸橼酸伊沙佐米胶囊（4mg）在患者空腹状态下的多中心、随机、开发、单次给药、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	WBYY25046	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["合肥亿帆生物制药有限公司"]]
联系人姓名	王琳琳	联系人座机	0551-66100229	联系人手机号	13275795270
联系人Email	wanglinlin@yifanyy.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-经开区文山路与繁华大道交口	联系人邮编	230000

按有关生物等效性试验的规定，选择Takeda Pharma A/S为持证商的枸橼酸伊沙佐米胶囊（商品名：Ninlaro(恩莱瑞)®，规格：4mg）为参比制剂，对东曜药业有限公司生产，合肥亿帆生物制药有限公司提供的受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在研究程序开始前签署知情同意书，法定代理人可以代表受试者签字；"],["年龄为18周岁及以上的男性或女性受试者，男性体重≥45.0kg，女性体重≥40.0kg，体重指数≥17.0 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；"],["经组织病理学或细胞学确诊为多发性骨髓瘤患者；"],["ECOG评分≤2分；"],["预计生存期>6个月；"],["受试者需具备充分的造血功能及肝肾功能，满足以下实验室指标：n系统功能 参数nn 白细胞计数≥3.0×109/Ln骨髓功能 中性粒细胞计数≥1.0×109/L n 血小板计数≥75×109/Ln 血红蛋白≥ 90 g/Lnn肾功 血清肌酐≤正常值上限的1.5 倍n 肌酐清除率≥50 mL/minnn肝功 总胆红素≤正常值上限的1.5倍n AST、ALT≤正常值上限的2.5倍"],["受试者（包括配偶）在筛选前14天至最后一次研究药物给药结束后6个月内无生育计划、捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["存在严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者；"],["对伊沙佐米或任意药物组分有过敏史者；"],["脊髓压迫或脑转移（除非无症状、病情稳定4周以上且在研究治疗开始之前至少4周不需要类固醇治疗）；筛选前的末次治疗中因脑转移疾病进展且未经处理的患者；"],["首次给药前2周内有带状疱疹疾病史或现患水痘、带状疱疹或各种活动性感染者；"],["既往接受过异体干细胞移植，或首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植者；"],["现患有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在首次服药前14天内接受过腹水、胸腔积液引流者；"],["根据研究者的判断，既往抗癌治疗导致的CTCAE≥2级的任何未缓解的治疗相关毒性（脱发除外）且经研究者评价在研究期间需要治疗的。"],["5年内患有其他原发活动性恶性肿瘤者，已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外；"],["有任何影响口服给药因素者（如既往胃或小肠切除史等，或现患胃癌、萎缩性胃炎、慢性肠病、消化道出血、吞咽困难、胃肠道梗阻或大于1级的腹泻等，包括已痊愈但身体状态尚未恢复者）"],["首次给药前2周内进行放疗或使用化疗药物或接受其他抗肿瘤治疗如靶向治疗等；"],["首次给药前4周内使用过伊沙佐米、CYP1A2强抑制剂（如氟伏沙明、依诺沙星、环丙沙星等）、CYP3A强抑制剂（如克拉霉素、泰利霉素、伊曲康唑、伏立康唑、酮康唑、奈法唑酮、泊沙康唑等）或CYP3A强诱导剂（如利福平、利福喷丁、利福布丁、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥等），首次给药前2周内使用过硼替佐米、银杏或圣约翰草者；"],["筛选前4周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["用药前48h内服用过特殊饮食可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；"],["筛选前1个月内参加其他临床试验且接受临床试验用药未达到药物5个消除半衰期者；"],["人类免疫缺陷病毒抗体阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性；若乙型肝炎表面抗原（HBsAg）呈阳性，则需要进行乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）定量检测，且检测结果超过检测参考值范围上限者。"],["筛选前1个月内献血或大量失血（≥200mL），或接受输血或输注血小板者；"],["妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者；"],["尿液药物筛查阳性者或在筛选前5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；"],["筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位≈啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或试验期间不能戒酒或入住前酒精呼气检测结果呈阳性者；"],["不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["研究者判定不适宜参加的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:枸橼酸伊沙佐米胶囊 英文通用名:IxazomibCitrateCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片。 用药时程:每周期用药1次,"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:枸橼酸伊沙佐米胶囊 英文通用名:IxazomibCitrateCapsules 商品名称:Ninlaro","剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片。 用药时程:每周期用药1次,"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-72","给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extra","给药后72小时","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅育龄期女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	葛健	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13605603095	Email	gejian52@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-蜀山区绩溪路218号
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第一附属医院

[["安徽医科大学第一附属医院","葛健","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学第一附属医院","周焕","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会","同意","2025-08-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；