广州注射用BL-M07D1III期临床试验-在一线 HER2 突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中对比 BL-M07D1 和帕博利珠单抗联合含铂化疗的随机对照 III 期临床研究

登记号	CTR20253668	试验状态	进行中
申请人联系人	肖洒	首次公示信息日期	2025-09-11
申请人名称	成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司

登记号	CTR20253668
相关登记号	CTR20221789,CTR20222950,CTR20232779,CTR20233464,CTR20233640,CTR20240858,CTR20251692,CTR20253456
药物名称	注射用BL-M07D1
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	初治的 HER2 突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌
试验专业题目	在一线 HER2 突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中对比 BL-M07D1 和帕博利珠单抗联合含铂化疗的随机对照 III 期临床研究
试验通俗题目	在一线 HER2 突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中对比 BL-M07D1 和帕博利珠单抗联合含铂化疗的随机对照 III 期临床研究
试验方案编号	BL-M07D1-306	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-06-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都百利多特生物药业有限责任公司"],["四川百利药业有限责任公司"]]
联系人姓名	肖洒	联系人座机	028-85320871	联系人手机号
联系人Email	xiaosa@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高新国际广场b座10楼	联系人邮编	610000

1）主要目的：评价BL-M07D1对比帕博利珠单抗联合含铂双药化疗一线治疗HER2突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的基于盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期（PFS）获益。2）次要目的：评价总生存期（OS）获益。评价基于研究者评估的无进展生存期（PFS）获益。评价基于BICR/研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和疾病控制率（DCR）的差异。评价不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价BL-M07D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；"],["签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；"],["预期生存时间≥12周；"],["经组织学或细胞学检查确诊的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌；"],["经中心实验室确认的HER2功能性突变；"],["提供符合要求的最新肿瘤组织供中心实验室进行生物标志物检测；"],["必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量靶病灶；"],["体能状态评分ECOG 0或1分；"],["既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；"],["器官功能水平必须符合要求；"],["对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的高效避孕措施。"]]
排除标准	[["在首次给药前4周内或5个半衰期内接受过手术治疗、根治性放疗、免疫治疗等；"],["病理提示含有小细胞癌成分的非小细胞癌以及肉瘤样癌；"],["同时携带其它有靶向药物治疗且已获批NSCLC适应症的驱动基因突变等；"],["既往接受过靶向HER2治疗或接受过以喜树碱类衍生物为毒素的ADC药物治疗；"],["筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；"],["并发肺部疾病导致肺功能严重受损；"],["有需要类固醇激素治疗的 ILD /间质性肺炎病史、当前患有 ILD /间质性肺炎等；"],["QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；"],["在首次给药前5年内诊断为其他原发恶性肿瘤；"],["筛选前14天存在新发深静脉血栓；"],["降压药物控制不佳的高血压；"],["中枢神经系统（CNS）转移、癌性脑膜炎（脑膜转移）和/或脊髓压迫的患者；"],["对研究药物任何辅料成分或组成部分有严重过敏史的患者；"],["有自体、异体干细胞移植、器官移植史；"],["人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染、肝硬化或丙型肝炎病毒感染；"],["首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染等；"],["有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有明显症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；"],["随机化前正在接受>10mg/d泼尼松全身皮质类固醇治疗等；"],["存在严重的神经系统或精神疾病；"],["签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；"],["肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；"],["计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的受试者；"],["存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。"]]

试验药

[["中文通用名:注射用BL-M07D1 英文通用名:BL-M07D1forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:静脉滴注给药，4.4mg/kg。 用药时程:D1给药,3周为1个周期。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:PembrolizumabInjection 商品名称:可瑞达","剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉滴注给药，200mg/次。 用药时程:D1给药，3周为1个周期。"],["中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:PemetrexedDisodiumforInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5g/支 用法用量:静脉输注给药，500mg/m2。 用药时程:D1给药，3周为1个周期。"],["中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:CarboplatinInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml:100mg 用法用量:静脉滴注给药，AUC5。 用药时程:D1给药，3周为1个周期。"],["中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:CisplatinInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50ml:50mg 用法用量:静脉滴注给药，75mg/m2。 用药时程:D1给药，3周为1个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["BICR基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["总生存期（OS）","整个试验期间","有效性指标"],["研究者基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）","整个试验期间","有效性指标"],["BICR/研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和疾病控制率（DCR）","整个试验期间","有效性指标"],["治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度","筛选期至安全性访视","安全性指标"],["药代动力学（PK）特征","第一周期至后续周期","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性：抗BL-M07D1抗体、抗BL-M07D1中和抗体","第一周期至终止治疗访视","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张力	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87342288	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路 651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","同意","2025-08-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 440 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；