济南SMF-210BE期临床试验-SMF-210生物等效性研究

登记号	CTR20253708	试验状态	进行中
申请人联系人	吕佳	首次公示信息日期	2025-09-11
申请人名称	江西施美药业股份有限公司

登记号	CTR20253708
相关登记号	CTR20242837,CTR20244230
药物名称	SMF-210
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	SMF-210在中国健康参与者中的生物等效性研究
试验通俗题目	SMF-210生物等效性研究
试验方案编号	2025-BE-AMSTZZALDPP-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江西施美药业股份有限公司"]]
联系人姓名	吕佳	联系人座机	0794-4332501	联系人手机号	18660131086
联系人Email	scb002@chuangxindrug.com	联系人邮政地址	江西省-抚州市-东乡区大富工业园区	联系人邮编	331800

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂与参比制剂在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂和参比制剂在中国健康成年参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["年龄为18~45周岁的健康成年参与者（包括18周岁和45周岁）；"],["男性参与者体重不低于50.0 kg，女性参与者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-28.0 kg/m2范围内（包括边界值）；"],["能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序；"],["所有具有生育能力的参与者从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性参与者伴侣）且无捐精、捐卵计划；另外，育龄女性研究给药前14天内不可与伴侣发生无保护措施的性行为者。n不符合上述条件之一者，不得作为合格参与者入选。"]]
排除标准	[["经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿常规、GCPCX生化+电解质、输血四项和血凝四项检查）等；"],["筛选期或给药前女性妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的女性参与者；"],["存在研究医生判定有临床意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病史者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；"],["有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对二氢吡啶类药物或本品活性物质氨氯地平、奥美沙坦或任一辅料有过敏史者；"],["既往或现有低血压病史(包括体位性低血压)、肾功能损害、肾动脉狭窄、肝肾功能不全、口炎性腹泻样肠病史、电解质失衡、心绞痛、心肌梗死等病史者；"],["乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者，以及果糖不耐受者；"],["在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或毒品筛查阳性者；"],["首次研究给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；"],["筛选前3个月内有嗜烟史（平均每日吸烟量≥5支），或研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；"],["筛选前3个月内，平均每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或每周期给药前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；"],["筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；"],["筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后1周内接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；"],["筛选前3个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；"],["筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或使用过任何与本品有药物相互作用的药物（包括阿利吉仑、盐酸考来维仑、锂制剂、非甾体抗炎药、CYP3A4的抑制剂（蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌药、大环内酯类如红霉素、克拉霉素、维拉帕米或地尔硫卓）或诱导剂（如利福平、贯叶连翘提取物）、西地那非、辛伐他汀、他克莫司、环孢霉素等）者；"],["试验前30天内使用口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性参与者；"],["首次研究给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["首次研究给药前48小时内及试验期间服用过或计划摄入特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["首次研究给药前48小时内及试验期间摄取过或计划摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；"],["血管穿刺条件差；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；"],["有家族遗传病史及传染病史者；"],["不能遵守统一饮食者；"],["研究医生判定有其他不宜参加此试验因素者，或参与者因自身原因不能参加研究。n符合上述条件之一者，作为不合格参与者排除。"]]

试验药	[["中文通用名:SMF-210 英文通用名:SMF-210 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg/2.5mg 用法用量:口服；一次1片 用药时程:单次给药，共给药两个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:奥美沙坦酯片 英文通用名:OlmesartanMedoxomilTablets 商品名称:傲坦","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服；一次1片 用药时程:单次给药，共给药两个周期"],["中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesilateTablets 商品名称:络活喜","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服；一次1片 用药时程:单次给药，共给药两个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t、AUC0-∞和Cmax","给药前至给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","给药前至给药后","有效性指标"],["临床试验期间发生的任何不良事件","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	崔萍	学位	预防医学学士	职称	主任医师
	电话	13105410654	Email	13105410654@163.com	邮政地址	山东省-济南市-市中区玉兴路17号
	邮编	250000	单位名称	山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）

[["山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）","崔萍","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）临床试验伦理委员会","同意","2025-09-01"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；