郑州阿司匹林肠溶片BE期临床试验-评估受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100 mg）与参比制剂拜阿司匹灵（规格：100 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验

登记号	CTR20253638	试验状态	进行中
申请人联系人	王思瑀	首次公示信息日期	2025-09-10
申请人名称	沈阳奥吉娜药业有限公司

登记号	CTR20253638
相关登记号	暂无
药物名称	阿司匹林肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	-不稳定性心绞痛（标准治疗的一部分）； -急性心肌梗死（标准治疗的一部分）； -预防心肌梗死复发； -动脉血管手术或介入手术（如主动脉冠状动脉静脉搭桥术、经皮冠状动脉腔内血管成形术）后； -预防短暂性脑缺血发作（TIA）和已出现早期症状后预防脑梗死。 说明：阿司匹林肠溶片因其活性成份的含量不宜用作止痛剂。
试验专业题目	评估受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100 mg）与参比制剂拜阿司匹灵（规格：100 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	评估受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100 mg）与参比制剂拜阿司匹灵（规格：100 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号	AJN-ASPL-202501	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["沈阳奥吉娜药业有限公司"]]
联系人姓名	王思瑀	联系人座机	024-25890100	联系人手机号	13654055423
联系人Email	707384326@qq.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-经济技术开发区沈辽西路278号	联系人邮编	110143

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100 mg，沈阳奥吉娜药业有限公司生产）与参比制剂阿司匹林肠溶片（拜阿司匹灵，规格：100 mg，Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100 mg）和参比制剂阿司匹林肠溶片（拜阿司匹灵，规格：100 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	其他

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["参与者（包括男性参与者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）"],["年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性和女性参与者；"],["男性参与者体重不低于50 kg，女性参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["无肝肾功能、消化系统、呼吸系统、心脑血管系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、皮肤系统、免疫系统、神经系统、血液淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或疾病史。"],["符合上述全部条件者，才可入选。"]]
排除标准	[["筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能戒烟者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品成分及辅料中任何成分、水杨酸类制剂或非甾体抗炎药（NSAIDs）过敏者；"],["有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；"],["有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；"],["既往有慢性出血史或凝血功能障碍者，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症史、消化性溃疡出血史者；"],["既往或目前患有阿司匹林或NSAIDs诱发的哮喘病史者；"],["既往或现在患有痛风者；"],["有急性胃肠道溃疡病史者，或有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；"],["有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者；"],["在给药前14天内接受过疫苗接种者或试验期间预计接种疫苗者"],["在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）者；"],["在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并服用药物或器械临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；"],["在给药前14天内使用了任何处方药；"],["在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；"],["在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、氯吡格雷、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】及非甾体抗炎药、抗血小板药、抗风湿药、抗凝药、溶栓药、抗酸药、糖皮质激素、降糖药、选择性血清素再吸收抑制剂（SSRIs）、地高辛、丙戊酸、氨甲喋呤等药物；"],["在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；"],["对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者及有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；"],["药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查异常有临床意义；月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性参与者；"],["参与者因自身原因不能参加试验者；"],["其它研究者判定不适宜参加的参与者。n符合上述任一条件者，不得入选。"]]

试验药	[["中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:AspirinEnteric-CoatedTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药；每周期服药一次，共给药4个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:AspirinEnteric-CoatedTablets 商品名称:拜阿司匹灵®","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药；每周期服药一次，共给药4个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["乙酰水杨酸的Cmax","入组至试验结束","有效性指标+安全性指标"],["乙酰水杨酸的AUC0-t","入组至试验结束","有效性指标+安全性指标"],["乙酰水杨酸AUC0-∞","入组至试验结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["水杨酸的Cmax","入组至试验结束","有效性指标+安全性指标"],["水杨酸的AUC0-t","入组至试验结束","有效性指标+安全性指标"],["水杨酸的AUC0-∞","入组至试验结束","有效性指标+安全性指标"],["乙酰水杨酸和水杨酸的Tmax","入组至试验结束","有效性指标+安全性指标"],["乙酰水杨酸和水杨酸的t1/2","入组至试验结束","有效性指标+安全性指标"],["乙酰水杨酸和水杨酸的λz","入组至试验结束","有效性指标+安全性指标"],["乙酰水杨酸和水杨酸的AUC_%Extrap","入组至试验结束","有效性指标+安全性指标"],["乙酰水杨酸和水杨酸的Vd/F","入组至试验结束","有效性指标+安全性指标"],["乙酰水杨酸和水杨酸的CL/F","入组至试验结束","有效性指标+安全性指标"],["乙酰水杨酸和水杨酸的F","入组至试验结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	程继伟	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13592458888	Email	13592458888@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","程继伟","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

暂未填写此信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；