上海AMG133III期临床试验-评价Maridebart Cafraglutide对动脉粥样硬化性心血管疾病合并超重或肥胖参与者心血管结局的影响（MARITIME-CV）

登记号	CTR20253681	试验状态	进行中
申请人联系人	张旭	首次公示信息日期	2025-09-10
申请人名称	Amgen Inc./ 安进生物技术咨询（上海）有限公司/ Amgen Inc.；Amgen Europe B.V.

登记号	CTR20253681
相关登记号	暂无
药物名称	AMG 133
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	动脉粥样硬化性心血管疾病 超重 肥胖
试验专业题目	一项在动脉粥样硬化性心血管疾病合并超重或肥胖参与者中评价Maridebart Cafraglutide对心血管结局影响的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（MARITIME-CV）
试验通俗题目	评价Maridebart Cafraglutide对动脉粥样硬化性心血管疾病合并超重或肥胖参与者心血管结局的影响（MARITIME-CV）
试验方案编号	20220196	方案最新版本号	修订版本1
版本日期:	2025-05-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Amgen Inc."],["安进生物技术咨询（上海）有限公司"],["Amgen Inc.；Amgen Europe B.V."]]
联系人姓名	张旭	联系人座机	021-23168666	联系人手机号	15618044203
联系人Email	czhang25@amgen.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-黄浦区太仓路233号18F新茂大厦	联系人邮编	200020

证实maridebart cafraglutide（在标准治疗的基础上）在降低心血管（CV）发病率和死亡率（双重主要终点）方面优于安慰剂

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	45岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["筛选时年龄≥45岁"],["筛选时BMI≥27 kg/m2"],["-既往MI n-既往缺血性卒中（可能包括缺血性卒中伴出血性转化） n-症状性PAD，表现为间歇性跛行伴ABI<0.9（静息时），或外周动脉血运重建术或因动脉粥样硬化疾病导致截肢。"]]
排除标准	[["筛选前60天内有以下任何病史：心肌梗死（MI）、因不稳定型心绞痛住院、冠状动脉血运重建、冠状动脉搭桥术或其他重大心血管手术、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）"],["筛选时纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级IV级HF或筛选前60天内因心力衰竭（HF）而住院"],["1型糖尿病，或除T2DM或妊娠糖尿病史以外任何类型的糖尿病"],["对于筛选时既往诊断为T2DM的参与者： n-筛选时HbA1c＞10.0%（86 mmol/mol）n-筛选前6个月内发生过1次或多次重度低血糖事件和/或无知觉性低血糖史 n-增殖期糖尿病性视网膜病变、糖尿病黄斑病变或重度非增殖期糖尿病性视网膜病变病史"],["随机化前90天内使用过或计划在研究实施期间使用任何GLP-1 RA、GIP激动剂或拮抗剂，或胰淀素类似物"],["筛选前180天内存在急性胰腺炎病史"],["筛选时降钙素≥50 ng/L（pg/mL）"],["急性或慢性肝炎；除代谢功能障碍相关脂肪性肝病外的任何肝病的症状和体征，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3.0×正常值上限（ULN），或总胆红素（TBL）＞1.8×ULN（已知诊断为Gilbert综合征的参与者，应使用直接胆红素代替TBL）"]]

试验药	[["中文通用名:NA 英文通用名:MaridebartCafraglutide 商品名称:NA","剂型:PFS装注射液 规格:21mg/35mg/70mg/140mg/210mg/350mg 用法用量:350mg,Q4W（每四周一次），皮下注射 用药时程:大约59个月（包含双盲期35个月和开放期24个月）"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:无","剂型:PFS装注射液 规格:NA 用法用量:Q4W（每四周一次），皮下注射 用药时程:大约35个月（双盲期）"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["至首次发生复合终点的时间，该终点包括：CV死亡、心肌梗死（MI）或缺血性卒中（3点主要心血管不良事件[3-P MACE]）","长达约35个月","有效性指标"],["至首次发生复合终点的时间，该终点包括：全因死亡、MI、缺血性卒中、冠状动脉血运重建或心力衰竭（HF）事件（5点主要心血管不良事件[5-P MACE]）","长达约35个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["至首次发生复合终点的时间，该终点包括：CV死亡、MI、缺血性卒中或HF事件","长达约35个月","有效性指标"],["至首次发生复合终点的时间，该终点包括：CV死亡、MI、缺血性卒中或冠状动脉血运重建","长达约35个月","有效性指标"],["至首次发生MI的时间","长达约35个月","有效性指标"],["至首次发生缺血性卒中的时间","长达约35个月","有效性指标"],["至CV死亡的时间","长达约35个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	钱菊英	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64041990	Email	qian.juying@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

[["复旦大学附属中山医院","钱菊英","中国","上海市","上海市"],["四川大学华西医院（四川省国际医院）","冉兴无","中国","四川省","成都市"],["南昌大学第一附属医院","彭小平","中国","江西省","南昌市"],["东南大学附属中大医院","王尧","中国","江苏省","南京市"],["济南市中心医院","苏国海","中国","山东省","济南市"],["天津市人民医院","林静娜","中国","天津市","天津市"],["泰达国际心血管病医院","郑辉","中国","天津市","天津市"],["陕西省人民医院（陕西省临床医学研究院）","王军奎","中国","陕西省","西安市"],["北京医院","于雪","中国","北京市","北京市"],["辽宁省人民医院","侯爱洁","中国","辽宁省","沈阳市"],["蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿瘤医院）","张宁汝","中国","安徽省","蚌埠市"],["南京医科大学第二附属医院","鲁一兵","中国","江苏省","南京市"],["吉林大学第一医院","王桂侠","中国","吉林省","长春市"],["上海市第五人民医院（上海市闵行区传染病医院）","刘军","中国","上海市","上海市"],["河北医科大学第二医院","张冀东","中国","河北省","石家庄市"],["惠州市中心人民医院","谢雄伟","中国","广东省","惠州市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","曾天舒","中国","湖北省","武汉市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","王景峰","中国","广东省","广州市"],["秦皇岛市第一医院","赵君","中国","河北省","秦皇岛市"],["重庆医科大学附属第二医院","凌智瑜","中国","重庆市","重庆市"],["西安交通大学医学院第一附属医院","袁祖贻","中国","陕西省","西安市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院（哈尔滨医科大学第四临床医学院）","成志锋","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["南京市第一医院","马建华","中国","江苏省","南京市"],["河南科技大学第一附属医院（河南省显微外科研究所）","姜宏卫","中国","河南省","洛阳市"],["北京清华长庚医院","赵文惠","中国","北京市","北京市"],["江苏大学附属医院","袁国跃","中国","江苏省","镇江市"],["吉林大学中日联谊医院","贺玉泉","中国","吉林省","长春市"],["无锡市人民医院（无锡市人体器官移植中心）","陈茂华","中国","江苏省","无锡市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","王萍","中国","北京市","北京市"],["广东省人民医院","王玲","中国","广东省","广州市"],["郑州大学第一附属医院","杨海波","中国","河南省","郑州市"],["北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院）","邵春丽","中国","北京市","北京市"],["中南大学湘雅二医院","彭道泉","中国","湖南省","长沙市"],["济南市中心医院","董晓林","中国","山东省","济南市"],["南京医科大学第二附属医院","章海燕","中国","江苏省","南京市"],["上海交通大学医学院附属第九人民医院","张俊峰","中国","上海市","上海市"],["上海市第十人民医院","车文良","中国","上海市","上海市"],["成都市第五人民医院（成都市老年病医院）（成都中医药大学附属第五人民医院、成都市老年疾病研究所 、成都市肿瘤防治所）","王剑峰","中国","四川省","成都市"],["西安大兴医院","邢影","中国","陕西省","西安市"],["徐州医科大学附属医院","朱红","中国","江苏省","徐州市"],["宁波大学附属第一医院","杜为平","中国","浙江省","宁波市"],["玉林市第一人民医院","曾书燚","中国","广西壮族自治区","玉林市"],["Fundacion Respirar - Consultorios Medicos Dr Doreski","Uhrig Marina Paula","阿根廷","布宜诺斯艾利斯省","布宜诺斯艾利斯自治市"],["Cemedic Centro de Especialidades Medicas","Majul Claudio Rodolfo","阿根廷","布宜诺斯艾利斯省","布宜诺斯艾利斯自治市"],["Diabeteszentrum Hamburg West","Dahl Dominik","德国","汉堡州","汉堡市"],["National Heart Centre Singapore","Tan Ru San","新加坡","新加坡","新加坡"],["Praktyka Lekarska Lidia Pawlowicz","Pawlowicz Lidia","波兰","库亚维-波美拉尼亚省","托伦"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会","同意","2025-07-01"],["复旦大学附属中山医院伦理委员会","同意","2025-07-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 538 ； 国际: 12800 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 30 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-07-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-07-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；