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更新时间：   2025-08-18

长沙SHR-1918注射液II期临床试验-评价SHR-1918用于纯合子家族性高胆固醇血症患者的长期安全性和有效性的多中心、单臂、开放标签的Ⅱ期临床研究

长沙中南大学湘雅二医院开展的SHR-1918注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为纯合子家族性高胆固醇血症
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登记号 CTR20253284 试验状态 进行中
申请人联系人 孙萌 首次公示信息日期 2025-08-18
申请人名称 北京盛迪医药有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20253284
相关登记号 CTR20221447,CTR20232534,CTR20233436,CTR20242242,CTR20244609
药物名称 SHR-1918 注射液  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 纯合子家族性高胆固醇血症
试验专业题目 评价SHR-1918用于纯合子家族性高胆固醇血症患者的长期安全性和有效性的多中心、单臂、开放标签的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目 评价SHR-1918用于纯合子家族性高胆固醇血症患者的长期安全性和有效性的多中心、单臂、开放标签的Ⅱ期临床研究
试验方案编号 SHR-1918-205 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2025-05-23 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称 [["北京盛迪医药有限公司"],["苏州盛迪亚生物医药有限公司"]]
联系人姓名 孙萌 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号
联系人Email meng.sun@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 联系人邮编 222069
三、临床试验信息
1、试验目的
1.评估SHR-1918在HoFH患者中的长期安全性和耐受性 2.评估SHR-1918在HoFH患者中的长期有效性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准 [["既往研究中接受且完成 SHR-1918-301研究治疗经研究者判断有治疗获益的受试者；n并书面签署知情同意书"],["自愿参加本试验，并书面签署知情同意书"]]
排除标准 [["已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应；"],["筛选前5年内患有恶性肿瘤；"],["有严重的并发疾病"],["妊娠或哺乳期的女性；"],["研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素"]]
4、试验分组
试验药 [["中文通用名:SHR-1918注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA","剂型:注射液
规格:2ml：0.3g/针；
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用"]]
序号 名称 用法
对照药 暂未填写此信息
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 [["研究期间不良事件的发生率及严重程度","整个试验过程","安全性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间 暂未填写此信息
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 彭道泉 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13974822567 Email Pengdq@hotmail.com 邮政地址 湖南省-长沙市-人民中路139号
邮编 410007 单位名称 中南大学湘雅二医院
2、各参加机构信息
[["中南大学湘雅二医院","彭道泉","中国","湖南省","长沙市"],["广西医科大学第一附属医院","黄荣杰","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["蚌埠医学院第一附属医院","张宁汝","中国","安徽省","蚌埠市"],["苏州市立医院","王绿娅","中国","江苏省","苏州市"],["上海市第十人民医院","车文良","中国","上海市","上海市"],["丽水市中心医院","吕玲春","中国","浙江省","丽水市"],["北京市垂杨柳医院","皮林","中国","北京市","北京市"],["甘肃省人民医院","王楠","中国","甘肃省","兰州市"],["山东大学齐鲁医院","钟明","中国","山东省","济南市"],["郑州大学第一附属医院","杨海波","中国","河南省","郑州市"],["河南科技大学第一附属医院","姜宏卫","中国","河南省","洛阳市"],["温州市人民医院","陈晓曙","中国","浙江省","温州市"],["重庆医科大学附属第二医院","刘东方","中国","重庆市","重庆市"],["北京大学第三医院","朱丹","中国","北京市","北京市"],["西安交通大学第一附属医院","袁祖贻","中国","陕西省","西安市"],["杭州师范大学附属医院","董鹏","中国","浙江省","杭州市"]]
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
五、伦理委员会信息
[["中南大学湘雅二医院医学伦理委员会","同意","2025-07-29"]]
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 55 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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