北京注射用ZG005II期临床试验-ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼及化疗治疗晚期实体瘤患者的临床研究

登记号	CTR20253351	试验状态	进行中
申请人联系人	刘博	首次公示信息日期	2025-08-19
申请人名称	苏州泽璟生物制药股份有限公司/ 上海泽璟医药技术有限公司

登记号	CTR20253351
相关登记号	暂无
药物名称	注射用ZG005
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼及化疗治疗晚期实体瘤患者的有效性及安全性的临床研究
试验通俗题目	ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼及化疗治疗晚期实体瘤患者的临床研究
试验方案编号	ZG005-JAK-004	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-06-20	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["苏州泽璟生物制药股份有限公司"],["上海泽璟医药技术有限公司"]]
联系人姓名	刘博	联系人座机	0512-57309965	联系人手机号
联系人Email	liub@zelgen.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号	联系人邮编	215300

主要目的 PART1： （1） 评价ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼及化疗治疗晚期实体瘤患者的耐受性和安全性。 （2） 确认ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼及化疗的II 期推荐剂量（RP2D）。 PART2： （1） 基于独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）评价ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼及化疗治疗晚期实体瘤患者的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	其他
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。"],["年龄18~75 岁，男女不限。"],["预计生存时间超过3 个月。"],["ECOG体能状态评分：0~1 分。"],["符合下列诊断标准：PART1：经组织学确诊的不可切除的局部晚期、复发或转移性晚期实体瘤；PART2 队列A：经组织学确诊的不可切除的局部晚期、复发或转移性HER2 阴性胃及胃食管交界处腺癌；PART2 队列B：经组织学确诊的不可切除的局部晚期、复发或转移性n食管鳞癌；PART2 队列C：经组织学确诊的不可切除的局部晚期、复发或转移性其他实体瘤。"],["一线免疫抑制剂联合化疗治疗失败的患者。"],["至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶."],["已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0 标准≤1 级或基线水平。"],["有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前7 天内的血妊娠结果为阴性；女性受试者及伴侣或男性受试者，均必须在研究期间及停止治疗后6 个月内采取至少1 种医学认可有效的避孕方法。"],["所有受试者应提供距离开始研究治疗最近的经福尔马林固定-石蜡包埋处理的肿瘤样本，或在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检用于生物标志物分析。"]]
排除标准	[["针对PART2 队列A：病理组织学检查证实为其他病理类型，如鳞状细胞癌、肉瘤或未分化癌等。n针对PART2 队列B：病理组织学检查证实为其他病理类型，如小细胞癌、腺癌或混合癌成分等。"],["在既往免疫抑制剂治疗期间出现以下任何一种情况：免疫超进展；免疫不耐受。"],["病史、CT 或磁共振成像（MRI）检测提示存在中枢神经系统（CNS）转移灶。"],["有难以控制的第三腔隙积液，或需要反复引流、给予脱水、利尿治疗的积液。"],["研究药物首次给药前7 天内（14 天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞-集落刺激因子（G-CSF）、输注白蛋白治疗），符合下列任何一项或多项标准：血常规：中性粒细胞计数（ANC）<1.5×10^9/L，血小板<100×10^9/L，血红蛋白<90 g/L等。"],["具有重大出凝血障碍或其他明显出血、穿孔、痿管等风险证据。"],["患有严重的心脑血管疾病。"],["有临床症状的甲状腺功能异常，且经治疗无法控制。"],["存在可能会显著影响药物吸收的胃肠道功能损伤或胃肠道疾病，经研究者判断可能会影响药物的摄入、转运或吸收，或受试者不能口服药物。"],["存在需要接受类固醇治疗的间质性肺病、特发性肺纤维化等非感染性肺炎。"],["有自身免疫疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎。"],["既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。"],["五年内患有任何其他恶性肿瘤。"],["既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植。"],["在研究药物首次给药前12 个月内有活动性结核病史者。"],["存在活动性感染。"],["接受以下任何治疗的患者：既往使用过抗具有Ig 和ITIM 结构域的T 细胞免疫受体（TIGIT）药物治疗；既往口服JAK 抑制剂治疗≥1 周者等。"],["已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史；"],["研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用ZG005 英文通用名:ZG005forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉输注，每三周一次，给药剂量为20mg/kg 用药时程:持续治疗直至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应、开始新的抗肿瘤治疗、拒绝继续参加试验、失访、死亡或研究结束/提前终止，以先发生者为准。"],["中文通用名:盐酸吉卡昔替尼片 英文通用名:GecacitinibHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:100mg（或其他剂量，具体剂量根据研究阶段和剂量组确定），口服，Bid。 用药时程:持续治疗直至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应、开始新的抗肿瘤治疗、拒绝继续参加试验、失访、死亡或研究结束/提前终止，以先发生者为准。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["剂量限制性毒性（DLT）事件发生率","PART1研究期间","安全性指标"],["不良事件（AE），包括免疫相关不良事件（irAE）、严重不良事件（SAE）等；生命体征、12 导联心电图、体格检查、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分、实验室检查等。","PART1研究期间","安全性指标"],["IRC 根据实体肿瘤疗效评价标准1.1（RECIST 1.1）标准评价的ORR","PART2研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["IRC 及研究者根据RECIST 1.1 标准评价的ORR、PFS、DoR、DCR、TTR、TTP；IRC 及研究者根据iRECIST 标准评估的iORR、iDOR等","PART1研究期间","有效性指标"],["ZG005 及盐酸吉卡昔替尼的药物浓度及相应PK 参数","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）的阳性率","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["评价生物标志物与疗效的相关性","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["研究者根据RECIST 1.1 标准评估的ORR，IRC 及研究者根据RECIST 1.1 标准评价的PFS、DoR、DCR、TTR、TTP；IRC 及研究者根据iRECIST 标准评估的iORR等。","PART2研究期间","有效性指标"],["AE，包括irAE、SAE 等；生命体征、12 导联心电图、体格检查、ECOG 评分、实验室检查等。","PART2研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐建明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910866712	Email	jmxu2003@163.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区东大街8号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院第一医学中心

[["中国人民解放军总医院第一医学中心","徐建明","中国","北京市","北京市"],["安徽省肿瘤医院","何义富","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学第一附属医院","顾康生","中国","安徽省","合肥市"],["重庆医科大学附属第一医院","张军","中国","重庆市","重庆市"],["长沙泰和医院","柴小立","中国","湖南省","长沙市"],["长治市人民医院","赵军","中国","山西省","长治市"],["复旦大学附属中山医院","刘天舒","中国","上海市","上海市"],["福建省肿瘤医院","陈奕贵","中国","福建省","福州市"],["福建医科大学附属协和医院","侯培锋","中国","福建省","福州市"],["福建医科大学附属第一医院","施烯","中国","福建省","福州市"],["湖北省肿瘤医院","梁新军","中国","湖北省","武汉市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","张艳桥","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["河南省肿瘤医院","陈小兵","中国","河南省","郑州市"],["湖南省肿瘤医院","何奕","中国","湖南省","长沙市"],["辽宁省肿瘤医院","张敬东/董茜","中国","辽宁省","沈阳市"],["山东省肿瘤医院","牛作兴","中国","山东省","济南市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","肖秀英","中国","上海市","上海市"],["厦门大学附属第一医院","叶峰","中国","福建省","厦门市"],["山西省肿瘤医院","杨文慧","中国","山西省","太原市"],["山西医科大学第一医院","王育生","中国","山西省","太原市"],["西安交通大学第一附属医院","锁爱莉","中国","陕西省","西安市"],["浙江大学医学院附属第二医院","董彩霞","中国","浙江省","杭州市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","郑宇","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国人民解放军总医院医学伦理委员会","同意","2025-07-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 153 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；