长春TLL-018片I期临床试验-TLL-018片在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学研究

登记号	CTR20253288	试验状态	进行中
申请人联系人	刘冬花	首次公示信息日期	2025-08-18
申请人名称	杭州高光制药有限公司

登记号	CTR20253288
相关登记号	CTR20221071,CTR20240829,CTR20242978,CTR20243609,CTR20251733
药物名称	TLL-018片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	荨麻疹
试验专业题目	TLL-018片在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学研究
试验通俗题目	TLL-018片在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学研究
试验方案编号	TLL-018-107	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-06-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州高光制药有限公司"]]
联系人姓名	刘冬花	联系人座机	010-63820234	联系人手机号	15910685473
联系人Email	donghua.liu@highlightpharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京丰台区星火路昌宁大厦1号院2号楼 2005	联系人邮编	100166

主要目的：评价TLL-018片单次给药后，TLL-018在肝功能不全和肝功能正常的受试者中的药代动力学特征； 次要目的：评价TLL-018片单次给药后，在肝功能不全和肝功能正常的受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄和性别：18~70岁(含18岁和70岁)的中国受试者，男性或女性受试者皆可；肝功能正常组与肝功能不全组进行年龄匹配±10岁，肝功能正常组与肝功能不全组性别尽量匹配；"],["体重和BMI：筛选期男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且筛选期BMI在18.0至32.0 kg/m2范围内(含18.0和32.0 kg/m2)；"],["育龄女性筛选期、基线期血妊娠检查结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采取有效避孕措施及无捐卵计划，或已绝经≥12个月或手术绝育；男性受试者愿意在试验期间及末次给予试验药物后3个月内无生育计划及无捐精计划且自愿采取有效避孕措施，或已手术绝育；"],["能够理解本研究的程序和方法，自愿签署ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程。"],["病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化或其他原发性肝疾病导致的慢性肝功能不全者；（肝功能不全患者）"],["临床诊断为肝硬化，按Child-Pugh评分判定为A级或B级；（肝功能不全患者）"],["体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图检查等经研究者判定适合参加本研究，甲胎蛋白＜100 ng/mL，血常规：血红蛋白≥80 g/L，血小板≥35×109/L；肝功能：ALT及AST≤5×ULN。（肝功能不全患者）"],["体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图检查经研究者判定适合参加本研究；（肝功能正常受试者）"],["筛选前2周内未服用过任何药物。（肝功能正常受试者）"]]
排除标准	[["药物性肝损伤以及各种原因导致的急性肝功能损伤；"],["肝衰竭患者，或合并显性肝性脑病、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不适合参与研究的患者；"],["过敏体质(多种食物及药物过敏)，或对TLL-018片中的任何成分过敏，或对同类JAK抑制剂过敏者；"],["筛选前5年内患有任何恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、筛选期发现的或既往确诊但已经过根治性治疗的巴塞罗那分期为0期者除外)；"],["任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：患有高血压且经两种或两种以上降压药治疗无法下降到以下范围内者(收缩压＜160 mmHg和舒张压＜100 mmHg)者；"],["筛选前1年内有心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统严重疾病病史者(例如急性心肌梗塞、重度抑郁症、尿毒症等)；"],["经研究者判断，筛选时受试者存在吞咽困难、合并存在可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或情况，如活动性炎性肠病、胃切除术、任何肠道区域切除等；"],["ECG异常有临床意义者(如需药物治疗的心动过速/过缓、II-III度房室传导阻滞或QTcF(男性)≥470 ms，QTcF(女性)≥480 ms，或研究者判定有其它临床意义的异常，且经研究者判断不适合参加本研究者；"],["筛选时胸正位片检查提示异常有临床意义者；"],["肾功能异常，肾小球滤过率＜60 mL/min；"],["筛选时梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性且增加快速血浆反应素试验(RPR)检测RPR同时阳性，或人类免疫缺陷病毒阳性；"],["筛选前3个月内参加过任何临床试验(只签署ICF未接受过药物或器械干预的除外)；"],["筛选前6个月内进行过重大手术者(重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术(例如，器官移植，心脏手术或关节置换))，或计划研究期间进行手术者；有肝移植史者；既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术(如胃十二指肠切除手术等)或预期试验期间可能有手术或其他原因导致住院的计划者；"],["筛选前3个月内或筛选后至给药前有过献血史者或大量出血(≥ 400 mL)者；"],["有药物滥用史者(如：吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明)或基线(D-1)入住时药物滥用筛查阳性者；"],["筛选时患有癫痫或使用精神药物、镇静药物者；"],["筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者(除外乙肝、丙肝)，筛选前1个月内有严重活动性感染病史者;"],["筛选前3个月内有活动性或潜伏性或未经充分治疗的结核分枝杆菌感染者，或结核筛查试验结果阳性者；"],["在开始给药之前2周(或5个半衰期，以时间较长者为准)内系统性使用过CYP3A4强效/中效抑制剂或强效/中效诱导剂、肾转运蛋白抑制剂等；"],["筛选前3个月内，受试者每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者；"],["筛选前3个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过14 g(例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或44 mL低度白酒)，男性超过28 g(例如，290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或86 mL低度白酒)或给药前48 h内摄取过任何含有酒精的制品者，或基线(D-1)入住时酒精呼气筛查检测阳性者；"],["给药前48 h内摄入过葡萄柚汁/西柚汁、富含甲基黄嘌呤(如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料)的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["研究者认为，受试者不适合参加试验的任何其他情况；"],["肝功能正常组排除标准：既往有肝功能不全病史，或筛选时体格检查及实验室检查提示存在或可能存在肝功能不全者；乙肝表面抗原(HBsAg)阳性者或丙肝阳性者。"]]

试验药	[["中文通用名:TLL-018片 英文通用名:TLL-018Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:20mg，单次口服 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 等","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["观察AE、SAE、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查(尿常规、血常规、血生化、凝血功能)等。","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张洪	学位	医学博士	职称	副教授
	电话	13654376192	Email	jhongzhang@qq.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街 1 号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

[["吉林大学第一医院","张洪","中国","吉林省","长春市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["吉林大学第一医院伦理委员会","同意","2025-08-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；