成都KAL-002I期临床试验-评价KAL-002在健康志愿者中的安全性和耐受性

登记号	CTR20253289	试验状态	进行中
申请人联系人	杨蓉	首次公示信息日期	2025-08-18
申请人名称	四川厌氧生物科技有限责任公司

登记号	CTR20253289
相关登记号	暂无
药物名称	KAL-002
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	放射性肠炎、化疗相关性腹泻
试验专业题目	一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增及食物影响的I期临床试验评价KAL-002在健康志愿者中的安全性和耐受性
试验通俗题目	评价KAL-002在健康志愿者中的安全性和耐受性
试验方案编号	KAL-002-CTI-RE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-05-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川厌氧生物科技有限责任公司"]]
联系人姓名	杨蓉	联系人座机	028-87059100	联系人手机号
联系人Email	yangrong@scyysw.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都天府国际生物城双流区生物城中路二段18号	联系人邮编	610000

主要目的：评估KAL-002在健康成年志愿者中单次给药及食物影响的安全性和耐受性。 次要目的：评估KAL-002对健康成年志愿者肠道菌群的影响；

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1.t签署知情同意书时，年龄为18~55周岁的志愿者（包括18和55周岁），男女不限；"],["2.t男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））；"],["3.t有生育能力的女性志愿者（WOCBP）或男性志愿者愿意自筛选至试验用药品给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（包括一种或一种以上非药物性避孕措施，详见附录一）且无捐精、捐卵计划；"],["4.t无重大疾病史，且筛选期内体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、腹部B超及实验室检查（包括血常规及C反应蛋白、血生化、尿常规、粪便常规、输血四项）结果正常，或虽轻微超出正常参考值范围、但经研究者判断无临床意义；"],["5.t志愿者同意在试验期间未经许可不使用抗微生物类药物以及微生物类药物；"],["6.t志愿者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["1.t对本品及辅料（玉米淀粉和硬脂酸镁）中任何成份过敏，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；"],["2.t有临床表现异常需排除的疾病或因素，或既往诊断存在至今的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病，或经研究者判定有可能危害志愿者安全的因素；"],["3.t既往接受过胃肠道手术，或给药前6个月内接受过除胃肠道手术外的其他重大手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["4.t存在慢性腹泻或便秘者；"],["5.t筛选前1年内有药物滥用史或使用过任何毒品者；"],["6.t给药前3个月内献血或大量失血≥400ml（女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成分者；"],["7.t妊娠期、哺乳期妇女，或者筛选期妊娠检查（仅限WOCBP）阳性或超过参考值范围者；"],["8.t有吞咽困难者；"],["9.t给药前30天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素或保健食品者；"],["10.t给药前30天内接种过任何疫苗者；"],["11.t给药前3个月内平均每天吸烟大于5支者，或不能保证从签署知情同意书起至随访完成为止停止吸烟者；"],["12.t给药前3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360ml酒精含量为5%的啤酒，或45ml酒精含量为40%的烈酒，或150ml酒精含量为12%的葡萄酒），或不能保证从签署知情同意书起至随访完成停止饮酒及酒精制品者；"],["13.t给药前3个月长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯≈250ml），或不同意签署知情同意书起至随访完成停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["14.t对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；"],["15.t给药前90天内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用试验药物或使用试验器械者；"],["16.t酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者；"],["17.t毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；"],["18.t经研究者综合判断为免疫功能严重低下或活动性感染者；"],["19.t其他研究者判定不适宜参加本试验的志愿者。"]]

试验药	[["中文通用名:KAL-002 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:每粒内含活菌数应不低于2.5x10^8CFU 用法用量:A1组：1粒；A2组：10粒； 用药时程:每组志愿者仅用药1次,每个志愿者只能参加1个组别;"],["中文通用名:KAL-002 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:每粒内含活菌数应不低于3.0×10^9CFU 用法用量:A3组：9粒； 用药时程:每组志愿者仅用药1次,每个志愿者只能参加1个组别;"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:KAL-002安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:仅含辅料（玉米淀粉和硬脂酸镁） 用法用量:A1组：1粒；A2组：10粒；A3组：9粒； 用药时程:每组志愿者仅用药1次,每个志愿者只能参加1个组别;"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["对试验前后和试验期间检查结果进行评估","筛选期、D3、D8","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["？t粪便中两歧双歧杆菌、鸟肠球菌、唾液宿主关联乳杆菌、发酵黏液乳杆菌、迪氏副拟杆菌的含量较基线的变化。","D-1、D3、D8","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	何雯	学位	博士	职称	主任药师
	电话	15882049322	Email	hw_1215@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-温江区麻市街33号
	邮编	621000	单位名称	成都市第五人民医院

[["成都市第五人民医院","何雯","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都市第五人民医院伦理委员会","同意","2025-05-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；