苏州GZR18I期临床试验-GZR18注射液在肝功能不全和肝功能正常受试者中药代动力学和安全性的多中心、单次给药、平行、开放研究

登记号	CTR20253278	试验状态	进行中
申请人联系人	袁咏	首次公示信息日期	2025-08-15
申请人名称	甘李药业股份有限公司

登记号	CTR20253278
相关登记号	CTR20212773,CTR20221495,CTR20221509,CTR20230434,CTR20231695,CTR20232069,CTR20243994,CTR20244647,CTR2
药物名称	GZR18
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2101258/CXSL2101255/CXSL2101256/CXSL2101257
适应症	肥胖/超重、2型糖尿病
试验专业题目	GZR18注射液在肝功能不全和肝功能正常受试者中药代动力学和安全性的多中心、单次给药、平行、开放研究
试验通俗题目	GZR18注射液在肝功能不全和肝功能正常受试者中药代动力学和安全性的多中心、单次给药、平行、开放研究
试验方案编号	GZR18-BWM-107	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-08-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["甘李药业股份有限公司"]]
联系人姓名	袁咏	联系人座机	010-80593549	联系人手机号	17739825242
联系人Email	rongrong.wei@ganlee.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州	联系人邮编	010000

主要目的： 评价GZR18注射液在肝功能不全受试者与肝功能正常受试者中的药代动力学（PK）差异，为制定肝功能不全患者的临床用药方案提供依据。 次要目的： 研究GZR18注射液在肝功能不全和肝功能正常的受试者中的药代动力学特征； 研究GZR18注射液在肝功能不全和肝功能正常的受试者中的安全性； 研究GZR18注射液在肝功能不全和肝功能正常的受试者中的免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者需充分了解研究内容和过程，以及可能的风险，能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项，并自愿签署知情同意书。"],["签署知情同意书时，年龄为18岁至75岁（含两端），男女不限。"],["男性体重≥50kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）为19-32 kg/m2（含界值）。"],["自签署知情同意书起至给药后8周内具有生育能力的受试者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施，无捐精、捐卵计划者；育龄女性不在妊娠期或哺乳期，且筛选期妊娠试验必须为阴性，且筛选前2周内无非保护性性行为。育龄女性的定义和避孕要求详见附录1。"],["仅适用于肝功能不全受试者的额外入选标准：病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎或其他原因导致的慢性肝功能不全，且经研究者综合评估疾病不在快速进展期（轻、中、重度肝功能不全受试者疾病状态分别需稳定≥4周、2周、1周；如有合并用药亦需至少稳定相应时长，2型糖尿病患者合并用药要求见入选标准11）。"],["仅适用于肝功能不全受试者的额外入选标准：按Child-Pugh评分判定为A级或B级或C级，且筛选前21天内未使用白蛋白。"],["仅适用于肝功能不全受试者的额外入选标准：研究者根据病史问询、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、12导联心电图、胸片、B超等判断身体状态可进行本试验者。"],["仅适用于肝功能正常受试者的额外入选标准：与肝功能不全组受试者平均年龄（±10岁）、性别（±1例）、平均体重（±10 kg）相匹配。"],["仅适用于肝功能正常受试者的额外入选标准：临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图、胸片、B超等检查正常，或经研究者评估异常但无临床意义者。"]]
排除标准	[["过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对试验药物或GLP-1类药物或试验药物中的任何成分（柠檬酸、氯化钠、磷酸氢二钠、盐酸、氢氧化钠）过敏者。"],["筛选前有急慢性胰腺炎病史、胰腺损伤史。筛选时有症状的胆囊疾病者。"],["筛选前有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史；或筛选时血清降钙素≥50 ng/L（pg/mL）。"],["筛选前6个月内患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会NYHA Ⅲ或Ⅳ级）、不稳定型心绞痛或心肌梗死、心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史、缺血性或出血性卒中（腔隙性脑梗塞除外）或短暂性脑缺血发作。"],["筛选时12-导联心电图：QTcF＞470 msec（男性）或＞480 msec（女性）。QTcF计算公式见附录2。"],["筛选前1个月内有严重活动性感染病史者。"],["既往5年内存在恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）。"],["筛选前4周内有严重外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者。"],["不愿意或不能遵守方案中规定的研究流程，或研究者认为存在任何不适合参加本临床研究的因素。"]]

试验药	[["中文通用名:GZR18注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml：3mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆中GZR18（和其活性代谢产物，如适用）的主要PK参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-inf","给药后36天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中GZR18的次要PK参数：AUC0-336 h、Tmax等","给药后36天","有效性指标"],["TEAE","给药后36天","安全性指标"],["免疫原性","给药后36天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	潘杰	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	15358803163	Email	pankypan@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-苏州市姑苏区三香路999号非矿大厦1104临床试验机构办公室
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

[["苏州大学附属第二医院","潘杰","中国","江苏省","苏州市"],["苏州大学附属第二医院","胡端敏","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第二医院伦理委员会","修改后同意","2025-07-29"],["苏州大学附属第二医院伦理委员会","同意","2025-08-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；